COMPENDIUM DE DONNÉES CLINIQUES PROBANTES IMPLANTATION DE VALVE AORTIQUE TRANSCATHÉTER (TAVI)

IMPOSANT CORPUS DE DONNÉES CLINIQUES PROBANTES SUR LE SYSTÈME D’IVAT EVOLUT

L’utilisation du système d’IVAT Evolut s’appuie sur un imposant corpus de données cliniques probantes. Les études ci-dessous sont classées par nom de produit; vous trouverez un lien vers une présentation téléchargeable ou un PDF de chaque étude.

VAT Corevalve^MC
VAT Evolut^MC R

VAT Evolut PRO

VAT COREVALVE

CoreValve ADVANCE

ADVANCE est une étude multicentrique, prospective, observationnelle à un seul groupe visant à évaluer l’innocuité et la performance du système CoreValve, dans la pratique hospitalière courante, dont les résultats s’étendent sur une durée de cinq ans.

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Étude sur l’accès continu au système CoreValve (ACCESS)

Les patients de cette étude ont participé à une tentative d’implantation selon les mêmes critères d’inclusion et d’exclusion, et les mêmes procédures de l’essai pivot.

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Étude sur l’utilisation élargie du système CoreValve

L’objectif de cette étude était d’évaluer l’innocuité et l’efficacité réelle du système CoreValve chez un sous-groupe de sujets exclus de la population de l’étude pivot sur le risque extrême aux États-Unis, en raison de la présence d’une ou de plusieurs autres maladies en comorbidité.

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Essai pivot de CoreValve mené aux É.-U. chez des patients présentant un risque extrême

L’essai pivot du système CoreValve mené chez des patients présentant un risque extrême visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité du système CoreValve de Medtronic dans le traitement des patients accusant une sténose aortique grave et symptomatique chez qui le risque prévu de mortalité postopératoire ou de morbidité grave et irréversible était de 50 % ou plus après 30 jours.

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Essai pivot de CoreValve mené aux É.-U. chez des patients présentant un risque élevé

L’essai pivot de CoreValve mené chez des patients présentant un risque élevé est un essai multicentrique de non-infériorité, prospectif et randomisé visant à comparer l’innocuité et l’efficacité du système CoreValve de Medtronic pour le remplacement de valve aortique chirurgicale (RVAC), chez des patients présentant une sténose aortique grave et symptomatique pour qui le risque chirurgical est élevé.

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Essai NOTION

Dans le cadre de l’essai NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention), tous les participants souffrant d’une sténose grave de la valve aortique native ont été randomisés pour avoir un remplacement de valve aortique transcathéter (RVAT) ou un remplacement de valve aortique chirurgicale (RVAC). Ces participants comprenaient une population de patients à faible risque provenant de trois centres situés au Danemark et en Suède.

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Essai SURTAVI

SURTAVI est un essai multicentrique de non-infériorité, prospectif et randomisé visant à comparer l’innocuité et l’efficacité du système de RVAT* au système de RVAC de Medtronic, chez des patients souffrant d’une sténose aortique grave et symptomatique pour qui le risque chirurgical est de niveau intermédiaire.

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VAT EVOLUT R

Étude sur le système Evolut R muni du marquage CE

L’étude clinique sur le système Evolut R muni du marquage CE est une étude multicentrique prospective, contrôlée, non randomisée et à un seul groupe visant à évaluer le système repositionnable Evolut R, chez des patients présentant une sténose aortique symptomatique et un risque de mortalité opératoire évalué par l’équipe de cardiologues.

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Étude Evolut R FORWARD

FORWARD est une étude multicentrique, prospective, observationnelle et à un seul groupe visant à évaluer l’innocuité et la performance clinique, dans la pratique courante, du système Evolut R de Medtronic, chez des patients présentant une sténose symptomatique de la valve aortique native ou ayant connu l’échec d’une bioprothèse.

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Étude annexe sur le système Evolut R de 34 mm menée aux É.-U.

L’étude clinique sur le système Evolut R est une étude multicentrique, prospective, contrôlée, non randomisée, à un seul groupe visant à évaluer le système repositionnable Evolut R, chez des patients considérés comme ayant un risque chirurgical élevé ou très élevé aux États-Unis. Dans le cadre de cette étude annexe, 60 patients portant la valve de 34 mm ont été évalués.

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Étude sur le système Evolut R menée aux É.-U.

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Étude VIVA

VIVA est une étude multicentrique, prospective, observationnelle, post-commercialisation et à un seul groupe visant à recueillir des données sur l’utilisation de l’implantation de valve aortique transcathéter (IVAT) à l’aide des dispositifs CoreValve et Evolut R, chez des patients qui ne répondent pas aux bioprothèses aortiques chirurgicales et pour qui le risque associé à une nouvelle intervention à cœur ouvert est élevé.

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Étude sur l’accès continu au système SURTAVI

Les patients de cette étude ont participé à une tentative d’implantation d’une valve aortique transcathéter (VAT), selon les mêmes critères d’inclusion et d’exclusion, et les mêmes procédures de l’essai SURTAVI, sans randomisation pour l’opération^†.

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VAT EVOLUT PRO

Étude sur le système Evolut PRO

L’étude sur le système Evolut PRO est une étude multicentrique, prospective, contrôlée, non randomisée et à un seul groupe. Les principaux critères d’évaluation de l’innocuité étaient la mortalité toutes causes confondues et la survenue d’un AVC incapacitant après 30 jours. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était, quant à lui, le pourcentage de patients présentant des traces de régurgitation aortique nulles ou minimes après 30 jours.

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