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关于植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植

入式心脏再同步治疗心律转复除颤器主动召回申明

尊敬的用户:

您所使用的美敦力植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器可能存在安全风险,本着患者至上的原则,我司将告知您该问题及需要采取的重要措施。我司已将这一问题向国家药品监督管理局通报,受影响产品的名称、型号、序列号可见附件,除已申报列出的召回产品外,其余同型号产品均不受影响。截至目前,我司尚未收到任何此类问题影响患者健康的投诉或报告。

问题说明:

美敦力调查发现特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间,当程控设置为AX>B时,其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加。

当设备馈通中存在异常的导电路径时,电流可能在设备外壳和馈通针脚之间流动。在AX>B时,来自表面积较大 active can(A)的电流会集中在表面积较小的RV线圈(B)的馈通针脚上,这更有可能使电流流过异常的路径,从而导致电击能量显著低于程控值。相反,在B>AX时,来自较小表面积的RV线圈(B)的电流扩散到较大表面积 active can(A)时,不太可能引起电流流过异常路径,因此几乎不会引起电击能量降低。对此,我司决定针对该特定批次产品发起主动召回。截至目前,我司中国境内尚未收到由该问题引起的投诉和不良事件。

 

产品名称:植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器         

产品型号:详见附页

 

如您正在使用植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器,应采取以下措施:

1. 识别出贵院/机构受影响的产品,请和当地的美敦力销售代表联系,安排检查事宜。

2. 如有进一步疑问,请拨打美敦力24小时技术支持电话400-820-0869。

3. 媒体联络: 美敦力大中华区公共事务部 周先生021-20325201或致信martin.zhou@medtronic.com

 

美敦力一直将患者安全及客户满意度放在首位。我司就此类问题给您造成的任何不便深表歉意,感谢您阅读本通知。