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美敦力在美国推出首个治疗小血管病变的2.0 毫米药物洗脱支架


FDA批准的Resolute Onyx 2.0 毫米药物洗脱支架技术突破冠状动脉疾病临床治疗难题

都柏林,2018年2月26日——美敦力公司(纽约证券交易所代码:MDT)宣布Resolute Onyx™ 2.0 毫米药物洗脱支架已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市1。这是目前市场上最小的药物洗脱支架,专用于治疗小血管病变。这款新型支架旨在帮助心脏介入医生治疗冠状动脉小血管病变患者,此类患者通常在经皮冠状动脉介入治疗中无法使用较大支架技术。据估计,约有65%的小血管(直径小于或等于2.25 毫米)位于心脏的关键部位,使相关病变的治疗极具挑战性。2

医学博士Matthew J. Price表示:“在经皮冠状动脉介入手术中,小血管或复杂血管的病变对医生而言是独特的挑战,Resolute Onyx 2.0 毫米药物洗脱支架极易输送,在需要时可后扩张至3.25毫米,以治疗难以到达的心脏部位的病变。” Matthew J. Price是美国加利福尼亚州拉霍亚斯克利普斯医院(Scripps Clinic)的介入心脏病专家、FDA批准时参考的RESOLUTE ONYX 2.0 mm临床研究的全国首席研究员。

随着美国最新批准的首款也是目前唯一一款2.0 毫米药物洗脱支架的面世,医生在已有的 Resolute Onyx 4.5 毫米和5.0 毫米规格之外,获得更多的药物洗脱支架尺寸选择,能够为患者提供应用于从极小到极大冠状动脉血管、从最简单到最复杂解剖结构的治疗方案。此外,这一支架的设计达到了药物洗脱支架的最小外径(小于1毫米),具有极佳的输送能力。输送到位后,Resolute Onyx 2.0 毫米药物洗脱支架可从2.0 毫米扩张至标示的最大扩张直径3.25 毫米。

Resolute Onyx支架平台是首先并唯一使用Core Wire技术的药物洗脱支架,该技术由连续正弦波技术演变而来。连续正弦波技术是美敦力特有的支架制造工艺,用正弦波形态的一根钴合金金属丝构建支架。Core Wire技术实现了更细的支架丝,同时保持良好的支撑性和可视性。

“Resolute Onyx 2.0 毫米药物洗脱支架帮助医生扩充小血管病变的治疗方案选择,推进了我们的核心目标,即通过技术进步来解决未满足的患者需求。”美敦力副总裁兼心脏血管业务集团冠脉和肾神经业务部总经理Dave Moeller表示,“这一Resolute Onyx 药物洗脱支架的输送性卓越,结合多项强化设计,可供医生为众多患者提供优化治疗”。

Resolute Onyx 2.0 毫米药物洗脱支架由RESOLUTE ONYX 2.0 mm临床研究验证,其结果发布于2017 EuroPCR 年会,并同时发表于《美国心脏病学学院心血管介入杂志》。在该研究中,Resolute Onyx 药物洗脱支架实现了预先设定的性能目标,1年靶病变失败率低(5%)、1年靶病变再狭窄率低(2%)、无支架内血栓形成病例、未见心源性死亡。

Resolute Onyx 药物洗脱支架的不同尺寸在美国、欧洲和认可CE认证的其他国家和地区已上市。

美敦力与全球顶尖的临床医生、研究人员和科学家合作,为心血管疾病和心律失常的介入和外科手术治疗提供广泛的创新医疗技术,致力于为世界各地的医疗消费者和医疗机构提供具有临床和经济价值的产品和服务。

关于美敦力

美敦力的总部设在爱尔兰都柏林,是全球医疗技术、服务和解决方案的领导者,致力于为全球千百万人减轻病痛、恢复健康、延长寿命。美敦力在全球有84000名员工,他们在约160个国家为医生、医院和患者提供服务。我们与合作伙伴携手,推动医疗事业的发展。Further,Together。欲了解更多详情,请访问 www.medtronic.com,中文官网  www.medtronic.com.cn

前瞻性声明

本新闻稿包含的前瞻性声明会受到诸多风险和不确定性的影响,美敦力会在定期发布的报告中和向美国证券交易委员会提交的其他材料中对这些因素进行陈述。实际业绩可能与预期业绩有重大差别。

 

1 该产品尚未在中国获批上市

2 Schunkert et al. JACC July 1999