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Für Patient:innen mit kleinem Anulus sind die SMART-Daten eindeutig: Die Evolut™ Transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) zeigt eine überragende Klappenperformance† im Vergleich zur SAPIEN™ Plattform mit exzellenten Patienten-Outcomes nach einem Jahr1.
Der SMall Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIEN™* Trial, oder SMART Trial, ist eine prospektive, multizentrische, internationale, randomisiert kontrollierte Studie, die das selbstexpandierende (SE) Evolut™ TAVI System von Medtronic mit dem ballonexpandierbaren (BE) SAPIEN™* System von Edwards Lifesciences bei Patient:innen mit kleinem Anulus (≤ 430 mm²) und schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose vergleicht.
Die aktuellen 1-Jahres-Daten bestätigen, dass sich diese modernen Transkatheter Aortenklappen bei dieser Patientengruppe anders verhalten und gewähren den Ärzt:innen entscheidende Einblicke, um die Behandlungsentscheidungen an die individuellen Bedürfnisse der Patient:innen anzupassen.
Hier sehen Sie die Präsentation von Dr. Herrmann vom ACC.
Fauenherzen sind anders und daher ist ihr Weg der Aortenklappenstenose anders. Während Frauen normalerweise in großen, klinischen Studien2 unterrepräsentiert sind, nahmen am SMART Trial überwiegend Frauen teil, aufgrund des Fokus' auf Patient:innen mit kleinem Anulus. Die SMART-Studie ist die größte, randomisierte, kontrollierte TAVI-Studie, an der vorrangig Frauen teilnahmen und die wichtige klinische Erkenntnisse über diese Patientengruppe liefert.
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) bei Frauen nach 1 Jahr p < 0,001
5x weniger BVD†
bei Frauen mit kleinem Anulus nach 1 Jahr im Vergleich zur SAPIEN™* Plattform.†,1
Mit zwei koprimären Endpunkten ist die SMART-Studie darauf ausgelegt, sowohl die klinische Nichtunterlegenheit als auch die Überlegenheit in einer Kombination der Klappenperformance-Parameter der Evolut™ PRO/PRO+/FX-Systeme im Vergleich zu den SAPIEN™* 3/3 Ultra-Systemen 12 Monate nach dem Eingriff zu bewerten.
Koprimäre Endpunkte
Primärer Endpunkt #1
Klinische Ergebnisse (im Hinblick auf Nicht-Unterlegenheit)
Kombination von:
Gesamtmortalität,
Schlaganfall mit bleibender Einschränkung oder
Rehospitalisierung aufgrund von Herzversagen nach 12 Monaten
Primärer Endpunkt #2
Klappenfunktion (im Hinblick auf Überlegenheit)
BVD nach 12 Monaten, eine Kombination aus einem der folgenden Punkte:
BVD bei weiblichen Probandinnen innerhalb von 12 Monaten
HSVD bei allen Proband:dinnen nach 12 Monaten
Mittlerer hämodynamischer Gradient (kontinuierliche Variable) nach 12 Monaten
Effektive Klappenöffnungsfläche (EOA) als kontinuierliche Variable nach 12 Monaten
Moderates oder schweres PPM nach 30 Tagen
HSVD und NSDV basieren auf Echokardiografiedaten. Ereignisse wie Thrombosen, Endokarditis und Aortenklappen-Reintervention entstammen der Beurteilung des CEC.
Weitere Informationen
Für weitere Informationen zum SMART Trial, besuchen Sie clinicaltrials.gov(opens new window). Nutzen Sie die Identifikationsnummer NCT04722250, um die Details der Studie zu sehen.
Verwendete Klappengenerationen: Evolut™ PRO+ 78,0 %, Evolut™ PRO 17,1 %, Evolut™ FX 4,3 %, Evolut™ R 0,6 %; SAPIEN™*3 Ultra 80,8 %, SAPIEN™*3 19,2 %
™* Handelsmarken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. Alle anderen Handelsmarken gehören zu Medtronic.
† Bei Patient:innen mit kleinen Anuli (Fläche ≤ 430 mm2) in einer All-Comers Studie, bestehend aus einer Mehrheit von Teilnehmer:innen mit geringem chirurgischen Risiko (52,1 %).
‡ Klappenperformance ist definiert als die Freiheit von bioprothetischer Klappendysfunktion (BVD) nach 12 Monaten. BVD setzt sich zusammen aus: hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion (mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg), nichtstrukturelle Klappendysfunktion (schweres PPM oder ≥ moderate Aortenregurgitation), Thrombose, Endokarditis und Aortenklappen-Reintervention.
§ Bitte lesen Sie unter clinicaltrials.gov(opens new window) die vollständigen Studieninformationen nach inkl. einer Übersicht über Patientenein- und -ausschlusskriterien.
1. Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024. Online ahead of print. doi: 10.1056/NEJMoa2312573.
Detaillierte Informationen über Bedienungshinweise, Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen sind den Produkthandbüchern für CoreValve™ Evolut™ R, CoreValve™ Evolut™PRO, Evolut™ PRO+ und Evolut™ FX zu entnehmen. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Medtronic Repräsentanten und/oder auf der Medtronic Website unter medtronic.de.
Informationen zu den jeweiligen Produkten finden Sie in den Gebrauchsanweisungen unter manuals.medtronic.com(opens new window). Handbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version aller führenden Internet-Browser eingesehen werden. Für optimale Ergebnisse verwenden Sie den Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.
Der Handelsname von Evolut™ R lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ R System, der Handelsname von Evolut™ PRO lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System, der Handelsname von Evolut™ PRO+ lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO+ System und der Handelsname von Evolut™ FX lautet Medtronic CoreValve™ Evolut™ FX System.
