Información importante de seguridad
Intrepid™ sistema de reemplazo de la válvula mitral transcatéter (TMVR)
Advertencias y precauciones
PRECAUCIÓN: el sistema transcatéter de reemplazo de la válvula mitral Intrepid™ es un producto sanitario en investigación. Limitado por la legislación federal (de los Estados Unidos) para uso experimental. Exclusivamente para investigaciones clínicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no lo ha aprobado y no está a la venta en los Estados Unidos.
Información importante de seguridad
La participación en este ensayo conlleva riesgos. Los posibles riesgos asociados al procedimiento en fase de investigación del reemplazo de válvula mitral transcatéter son similares a los riesgos de la cirugía, la reparación y el reemplazo de la válvula mitral. Entre estos posibles riesgos, se incluyen, a modo de ejemplo, los siguientes:
- Muerte
- Lesiones en el corazón o en los vasos sanguíneos (con desgarros, roturas, espasmos u obstrucciones que podrían requerir una cirugía de emergencia)
- Alteración del ritmo cardíaco o sistema de conducción del corazón
- Disfunción de la válvula aórtica (es otra válvula del corazón)
- Infarto o dolor en el pecho
- Disminución de la función cardíaca, continuación o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
- Accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio denominado AIT)
- Daño o disfunción cerebral
- Insuficiencia o disfunción renal (con probabilidad de requerir diálisis)
- Complicaciones pulmonares o respiratorias (p. ej., congestión, neumonía o insuficiencia respiratoria)
- Complicaciones en el lugar de la incisión quirúrgica (p. ej., infección, sangrado, dolor o mala cicatrización)
- Hemorragia (que posiblemente requiera una transfusión u otra intervención)
- Desprendimiento de coágulos de sangre o burbujas de aire que bloqueen un vaso sanguíneo
- Infección en la zona de la incisión, el corazón o todo el cuerpo
- Infección en el revestimiento interior del corazón y de las válvulas cardíacas
- Infección viral (p. ej., la enfermedad de la vaca loca) provocada por el tejido vacuno de la válvula del implante
- Anomalías de la sangre (p. ej., anemia, desintegración de glóbulos rojos)
- Reacción alérgica o reacción a un medicamento administrado durante el procedimiento de implantación
- Eventos adversos (perjudiciales) relacionados con la administración de un agente de contraste (una sustancia que se utiliza para aumentar el contraste de estructuras o fluidos del cuerpo en las imágenes médicas)
- Algunos ejemplos son: reacciones alérgicas como erupción cutánea o picazón, dificultad para respirar, hinchazón severa de la piel y del cuerpo, o shock anafiláctico (el oxígeno de la sangre no recibe suficiente oxígeno), así como el empeoramiento de la función renal.
- Lesiones o irritación en la garganta o el conducto que llega al estómago (debido a la ecocardiografía transesofágica)
- Daño o irritación traqueal (debido al tubo de respiración)
- Daño en los vasos sanguíneos (p. ej., en la parte superior de la pierna) en los que se han realizado incisiones para la intervención o en el área que los rodea
- Daño en la aorta (vaso sanguíneo principal que transporta la sangre bombeada por el corazón al resto del cuerpo)
- Otros efectos o síntomas (p. ej., valores de laboratorio anómalos, fiebre, presión arterial alta o baja, mareos o desmayos, náuseas o vómitos, hinchazón o acumulación de líquido en exceso, complicaciones linfáticas, infección de las vías urinarias, insuficiencia orgánica multisistémica, hemorragia u obstrucción del flujo sanguíneo al estómago o a los intestinos)
- Funcionamiento inadecuado de la válvula implantada (p. ej., fugas, roturas, bloqueos o desgaste)
Los riesgos potenciales del procedimiento de la válvula Intrepid en fase de investigación son similares a los riesgos quirúrgicos mencionados anteriormente. Sin embargo, algunos pueden ser mayores con el procedimiento de inserción de la válvula Intrepid o con la válvula misma. Por ejemplo, los riesgos de daño cardíaco pueden aumentar con la introducción de la válvula Intrepid. Aún no se ha establecido el riesgo de disfunción del implante de la válvula (comparado con válvulas de sustitución quirúrgica).
Además de los riesgos enumerados anteriormente, los posibles riesgos específicamente asociados con la colocación de la válvula Intrepid pueden incluir, entre otros, los siguientes:
- El tamaño o la colocación de la válvula es incorrecto o se desplazó
- Daño de la función cardíaca debido a la incisión ventricular
- Daños en el corazón
- Daños en la válvula mitral que impidan reemplazos quirúrgicos de la válvula más adelante
- Bloqueo del bombeo de la sangre desde el corazón
- Necesidad de intervención quirúrgica o transcatéter (p. ej., revascularización coronaria, reparación o reemplazo de la válvula cardíaca, explantación de válvula transcatéter, intervención coronaria percutánea [ICP], valvuloplastia con balón, recuperación de la válvula transcatéter o de los componentes)
- Falla al colocar la válvula de TMVR en el lugar previsto
- Falla al recuperar los componentes del sistema de TMVR
- Rotura de una pieza del sistema de TMVR dentro del cuerpo
- Coagulación sanguínea en el sistema de TMVR
- Prolongación de la circulación extracorpórea, del uso del respirador, de la anestesia o del procedimiento
- Reacción del tejido o quemadura cutánea por radiación
- Defecto del septo o tabique auricular con o sin intervención
- Trombosis venosa profunda (TVP)
- Desplazamiento de dispositivos implantados previamente
- Edema
- Hemorragia gastrointestinal
- Presión arterial alta o baja
- Complicaciones linfáticas
- Isquemia mesentérica
- Estenosis mitral
- Insuficiencia orgánica multisistémica
- Náuseas y vómitos
- Isquemia periférica
- Insuficiencia respiratoria, atelectasia o neumonía
- Infección de las vías urinarias
- Espasmo vascular
- Empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca
Si surge alguna de las complicaciones indicadas anteriormente, puede ser grave y puede dar lugar a hospitalizaciones reiteradas o prolongadas, la repetición de procedimientos, una cirugía de emergencia, otros procedimientos de emergencia o, en casos excepcionales, la muerte.
El médico del estudio y el personal de la investigación tomarán todas las medidas posibles para minimizar los riesgos. Por ejemplo, como se indicó anteriormente, se le preparará para la conexión a la bomba de circulación extracorpórea antes del procedimiento de la válvula Intrepid. Si surge un problema con la colocación de la válvula Intrepid o con la válvula misma, el médico podrá encender rápidamente el equipo y realizar una cirugía a corazón abierto para solucionar el inconveniente.
Riesgos de la radiación
Como resultado de su participación en este estudio, estará expuesto a radiación derivada de los procedimientos de rayos X. Además de los procedimientos de rutina que deberá realizar, los estudios clínicos que se necesitan incluyen una radiografía de tórax, un cateterismo cardíaco derecho, una arteriografía coronaria, fluoroscopia y TC de tórax. Esta radiación puede aumentar ligeramente el riesgo de cáncer.
El médico del estudio le explicará en detalle la cantidad de radiografías que se le realizarán, qué radiografías forman parte de su atención habitual y cuáles, si las hubiera, son adicionales para este estudio clínico.
Otros posibles riesgos, efectos secundarios e inconvenientes
Implante de la válvula mediante fluoroscopia:
Después de la fluoroscopia, la piel expuesta a los rayos X podría tener una sensación similar a una quemadura de sol. Una reacción de la piel, si sucede, podría ser visible desde unas cuantas horas hasta unas cuantas semanas después del procedimiento y, por lo general, desaparece por sí sola. Si tiene una reacción en la piel, debe informar de inmediato al médico del estudio.
Electrocardiograma (ECG):
Algunos de los efectos secundarios del ECG son irritación de la piel, picazón y enrojecimiento en la zona donde se colocaron los electrodos
Extracción de sangre:
Las extracciones de sangre pueden causar algunas molestias, hematomas, infecciones leves o hemorragias. Si es así, el problema se puede tratar fácilmente.
Tomografía computarizada multidimensional (TCMD):
Quedarse acostado durante una TCMD puede ser incómodo, ya que le pedirán que contenga la respiración por un momento para lograr una mejor calidad de la imagen. También escuchará muchos ruidos mientras esté dentro del dispositivo, que es un tanto angosto. En promedio, una TCMD de tórax emite un promedio de [completar la cifra correspondiente según los cálculos locales] mSv de radiación.
Participantes mujeres:
Se desconocen los efectos del procedimiento de TMVR en bebés en gestación y recién nacidos.
Por lo tanto, es importante que las participantes del estudio clínico no estén embarazadas ni en período de lactancia, y que no queden embarazadas durante el transcurso de la investigación. No podrá participar en este estudio clínico si está embarazada, está intentando quedar embarazada o se encuentra en período de lactancia. Si usted es una mujer que tiene posibilidades de quedar embarazada, deberá realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar el proyecto de investigación. Si queda embarazada durante su participación en el estudio clínico, deberá informárselo inmediatamente al médico del estudio.
Es posible que existan otros riesgos relacionados con este estudio que aún no se conocen.