EL ENSAYO APOLLO
Acerca del ensayo
Obtenga más información sobre la insuficiencia mitral (IM) sintomática, el diseño del ensayo y el procedimiento de implante de reemplazo de la válvula mitral transcatéter (TMVR, por sus siglas en inglés) Intrepid™.
PRECAUCIÓN: el sistema transcatéter de reemplazo de la válvula mitral Intrepid™ es un producto sanitario en investigación. Limitado por la legislación federal (Estados Unidos) para uso experimental. Exclusivamente para investigaciones clínicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no lo ha aprobado y no está a la venta en los Estados Unidos.
PRECAUCIÓN: producto sanitario en investigación. Únicamente debe ser utilizado por investigadores cualificados. Exclusivamente para investigaciones clínicas.
Esta página está dirigida a los pacientes que estén considerando participar en el ensayo APOLLO.
¿Qué es el ensayo APOLLO?
El ensayo APOLLO estudia la seguridad y eficacia de un producto sanitario en investigación llamado sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid™.
El dispositivo Intrepid™ es una válvula cardiaca diseñada para ayudar a aliviar la insuficiencia mitral, de modo que la sangre fluya a través del corazón en la dirección prevista.
¿Qué es la insuficiencia mitral (IM)?
El corazón tiene cuatro válvulas que hacen que la sangre entre y salga de sus cuatro cavidades. Una de las válvulas es la mitral. Cuando la válvula mitral funciona normalmente, regula el flujo sanguíneo desde la cavidad superior (aurícula izquierda) del corazón hasta la cavidad inferior (ventrículo izquierdo). Sin embargo, cuando la válvula mitral está dañada, puede no cerrarse herméticamente y la sangre puede volver a la aurícula izquierda, de donde proviene. Esto se conoce como "prolapso de la válvula" o IM. El ensayo APOLLO investiga una opción terapéutica para la insuficiencia mitral.
Opciones de tratamiento actuales
Dependiendo de la gravedad de la IM, las opciones de tratamiento actuales pueden incluir:
- Cambios en el estilo de vida
- Medicamentos
- Reparación de la válvula mitral
- Reemplazo de la válvula mitral
Hoy en día, el reemplazo de la válvula mitral requiere cirugía. Medtronic está llevando a cabo un ensayo clínico con una alternativa experimental, posiblemente menos invasiva, basada en catéter: TMVR.
Las cavidades del corazón y la válvula mitral
- Aurícula derecha
- Ventrículo derecho
- Aurícula izquierda
- Válvula mitral
- Ventrículo izquierdo
El procedimiento de TMVR
Se trata de un procedimiento que requiere hospitalización. El médico comenzará por administrarle anestesia, a continuación, le colocará el dispositivo Intrepid™ a través de un tubo (también llamado catéter) mediante una incisión en la ingle. Luego, pasará el catéter por la vena femoral hasta el corazón. Utilizarán imágenes ecográficas y de rayos X para guiar el catéter hasta la válvula mitral, insertar allí la válvula Intrepid™ y retirar el catéter. La válvula Intrepid™ permanecerá en el corazón y reemplazará la válvula mitral dañada.
Después del procedimiento
Tras la intervención cardiaca, se prevé una estancia corta en el hospital. Una vez que el médico le dé el alta, se prevén varias citas de seguimiento cada año. Prevea este tipo de citas durante al menos cinco años y hasta diez, para que el médico pueda seguir controlando cómo se siente.
Posibles riesgos
Los riesgos de participar en este ensayo son similares a los riesgos que implican otras cirugías cardíacas (estas otras cirugías tienen nombres, como cirugía convencional, de reparación y reemplazo de válvula mitral).
Estos podrían incluir, entre otros:
- Lesión cardíaca
- Complicaciones de la cirugía
- Sangrado o infección
- Muerte
Consulte la información importante de seguridad. Si desea obtener una lista completa de riesgos, consulte con el médico.
Obtenga información sobre los requisitos para participar en el ensayo APOLLO.
Todos los ensayos clínicos tienen directrices sobre quién puede participar, que se denominan criterios de inclusión/exclusión. Lea algunos de los criterios de elegibilidad y consulte más recursos.
