Una imagen de producto de la aguja SharkCore™ FNB

Ultrasonido endoscópico

Sistema de intercambio SharkCore™ FNB

<p>La aguja de biopsia con aguja fina (FNB) SharkCore™ se utiliza con un endoscopio de ultrasonido para la biopsia con aguja de lesiones submucosas, masas mediastínicas y más.</p>

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Indicaciones, seguridad y advertenciasUso previstoEl dispositivo se utiliza con un endoscopio ecográfico para procedimientos de biopsia con aguja fina (FNB) de lesiones submucosas, masas mediastínicas, ganglios linfáticos y masas intraperitoneales en el tracto gastrointestinal o adyacentes a este. La aguja está diseñada con un dispositivo de protección de seguridad pasivo (automático) para ayudar a prevenir lesiones por pinchazo de aguja.Notas

Si el paquete está abierto o dañado al recibirlo, no lo utilice. Inspeccione visualmente el dispositivo en busca de daños, torceduras, dobleces o roturas. Si se detecta alguna anomalía que pueda interferir con el uso adecuado del aparato, no lo utilice. Notifíquelo a su representante de ventas de Medtronic o póngase en contacto con Medtronic directamente.

Guarde el dispositivo en un lugar seco y en condiciones ambientales.

El uso de este dispositivo está limitado a profesionales sanitarios con la debida formación.

Cuando se utilice una aguja SharkCore™ FNB previamente usada (del mismo procedimiento) o una aguja de reemplazo de tamaño similar o diferente, diríjase al paso 19 de la sección de instrucciones de uso.

Advertencias

No utilice este producto para fines distintos de los previstos.

Este producto se suministra estéril y está destinado a un solo uso. No los reesterilice ni reutilice. No se ha diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. El reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material que pueden afectar a la resistencia del dispositivo y comprometer su rendimiento. La reutilización de dispositivos de un solo uso también puede provocar una contaminación cruzada que dé lugar a una infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar a la seguridad del paciente. Tras su uso, elimine el producto y el envase de acuerdo con las directrices institucionales sobre residuos médicos biológicos peligrosos.

La aguja SharkCore™ FNB solo debe utilizarse en conjunto con el sistema de administración EUS Beacon™.

Contraindicaciones

Las contraprohibiciones son aquellas específicas del procedimiento endoscópico principal que debe realizarse para acceder al lugar deseado, como la coagulopatía.

Posibles complicaciones

Las posibles complicaciones asociadas con la endoscopia gastrointestinal incluyen, entre otras, perforación, hemorragia, aspiración, fiebre, hipotensión, depresión o paro respiratorio, arritmia o paro cardíaco, infección, reacción alérgica a medicamentos, daño a los vasos sanguíneos, daño nervioso, siembra tumoral del trayecto de la aguja y pancreatitis aguda.

Las posibles complicaciones asociadas a la biopsia EU con aguja son, entre otras, sangrado, dolor, muerte, peritonitis, infección/bacteriemia, siembra tumoral del tracto de la aguja y fractura de la aguja que requiere intervención para su extracción.

Precauciones

Consulte en la etiqueta del envase el tamaño mínimo del canal del endoscopio necesario para utilizar este dispositivo.

La aguja debe estar completamente retraída en la vaina y el tornillo de mariposa de la anilla de seguridad de bloqueo debe estar firmemente bloqueado para mantener la aguja en su lugar antes de la introducción, avance o retirada del dispositivo o de la introducción, avance o retirada de la aguja durante el intercambio de agujas. Si no se retrae la aguja, el endoscopio puede resultar dañado.

Antes de la adquisición de Beacon Endoscopic por parte de Covidien, este producto era conocido como el sistema de administración BNX™.

Al sacar la aguja del envase, asegúrese de que la vaina de la aguja está encajada en la aguja y que la vaina cubre el extremo de la aguja. Si la vaina de la aguja no está bien asegurada en la aguja, se pueden producir lesiones al usuario.

Asegúrese de que el fiador esté completamente insertado cuando haga avanzar la aguja hacia el punto de biopsia. Compruebe que el conector de la aguja esté bien encajado en el mango del dispositivo antes de utilizarlo. Si no se comprueba que el conector de la aguja esté firmemente encajado en el mango del dispositivo antes de su uso, se pueden producir daños en el endoscopio o lesiones al usuario.

Características

La aguja SharkCore™ FNB está diseñada con una geometría única de la punta de la aguja

Obtenga unidades cohesivas de tejido con arquitectura celular intacta.¹
Maximice la obtención de muestras con seis superficies de última generación.¹
Minimice el daño al tejido durante su recogida, mejorando la obtención de tejido y el rendimiento diagnóstico.¹
Ofrece flexibilidad al ser compatible con agujas de calibre 19, 22 y 25.

Información para pedidos

Número de artículo	Descripción del producto	Unidades por caja
DSL-19-01	Sistema de biopsia con aguja fina SharkCore™ con aguja precargada: calibre 19	1
DSC-22-01	Sistema de biopsia con aguja fina SharkCore™ con aguja precargada: calibre 22	1
DSC-25-01	Sistema de biopsia con aguja fina SharkCore™ con aguja precargada: calibre 25	1
L-19-05	Agujas SharkCore™ FNB empaquetadas individualmente: calibre 19	5
C-22-05	Agujas SharkCore™ FNB empaquetadas individualmente: calibre 22	5
C-25-05	Agujas SharkCore™ FNB empaquetadas individualmente: calibre 25	5

Medios

Folleto de la cartera de productos GI (open in new window)

Consulte el folleto de la cartera de productos gastrointestinales para obtener información sobre la continuidad de la atención en la que influimos y cómo colaboramos con los gastroenterólogos y su personal.

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Consulte las instrucciones de uso antes de utilizar cualquier dispositivo. Todos los dispositivos mostrados aquí son productos de prescripción y deben ser obtenidos a través de un profesional o médico con licencia. Los pacientes no pueden adquirir directamente productos de Medtronic. Los productos y las indicaciones descritas pueden no estar disponibles o aprobados en todos los países. Utilice los dispositivos únicamente de acuerdo con las indicaciones aprobadas y la normativa aplicable en su país. Consulte la disponibilidad local y el estado regulatorio antes de su uso. Todos los derechos reservados. Medtronic, el logotipo de Medtronic y "Ingeniería para lo extraordinario" son marcas registradas de Medtronic. Todas las demás marcas son marcas registradas de una empresa de Medtronic. Covidien es una empresa que forma parte del grupo Medtronic.

DiMaio CJ, Kolb JM, Benias PC, et al. Initial experience with a novel EUS-guided core biopsy needle (SharkCore): results of a large North American multicenter study. Endosc Int Open. 2016;4(9):E974–979.
Young Bang J, Krall K, Jhala N, et al. Comparing needles and methods of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy to optimize specimen quality and diagnostic accuracy for patients with pancreatic masses in a randomized trial .Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;19(4):825–835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042.

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