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Cyphoplastie par ballonnets
Kyphon™

La cyphoplastie par ballonnets Medtronic KyphonTM
permet une restauration de la hauteur vertébrale
et la correction de la cyphose de vos patients
souffrant de fractures vertébrales.3,7,9,11,12,13

Description

Plus de 20 ans d'engagement envers vos patients ! En tant que précurseur nous avons développé un large éventail de produits pour la cimentation vertébrale et permis une meilleure compréhension des bénéfices patients en sponsorisant des études cliniques de niveau 1.

Plus de puissance
Les ballonnets Kyphon Xpander™ II et Express™ II supportent des pressions jusqu’à 700 psi, permettant une force de levage importante quand vous en avez le plus besoin.1

Plus de flexibilité technique
La technique de résistance au ciment permet d'administrer le ciment par une canule tandis que le ballon controlatéral reste gonflé afin de maintenir la réduction lors de la cimentation initiale.

Moins d’exposition aux radiations
Réduisez l’exposition aux radiations de plus de 80 % en utilisant le pistolet d’injection Kyphon™ CDS. Grâce à ses 120 cm de cable vous pouvez vous maintenir à distance du champ de radiation.2,5

Plus de contrôle
Un bouton d’arrêt permet d'interrompre instantanément l’écoulement du ciment afin de minimiser le risque de fuite. Chaque pression complète de la gâchette permet d’éjecter environ 0,2 cc de ciment .2

Plus de choix
Grâce à l’étendue de la gamme Kyphon™, il y a toujours un instrument adapté aux problématiques des fractures vertébrales que vous devez traiter.3

 

Plus d’options, plus de contrôle 

Les trocarts d'accès osseux Kyphon™ peuvent être utilisés pour vos procédures d’accès percutanés et pour permettre l’injection de ciment lors d’une cyphoplastie par ballonnets ou d'une vertébroplastie.

La gamme Kyphon™ vous donne le choix entre des ballons de 10 mm, 15 mm et 20 mm, permettant de choisir l'option la plus appropriée pour chacun de vos patients.

La gamme Kyphon™ comprend 2 systèmes : Le système Kyphon™ Express™ 10G pour les petits corps vertébraux et le système Kyphon™ Xpander™  8G pour les vertèbres thoraciques/lombaires qui peut être couplé à 1 des 3 ciments PMMA disponibles. 

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Canule Kyphon Assist™
 

  • Permet de mieux diriger l'inflation de vos ballons et de créer une cavité là où vous en avez le plus besoin
  • Permet de diriger vos ballons de manière crano-caudale, permettant une restauration de la hauteur potentiellement plus importante4
  • Vous permet de gonfler vos ballonnets à l'écart des parois latérales et des plateaux
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Système d'injection de ciment  (CDS)

  • Un tube de 120 cm de long permet à l'implanteur de s’éloigner de la source de radiation2
  • Réduit de 80 % l'exposition aux radiations 5
  • Bouton d'arrêt immédiat2
  • 0,2 cc par pression 2
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Curette Kyphon™ Express™

  • La curette facilite la création d’une cavité, permettant d’améliorer le déploiement du ballon en facilitant son gonflage
Kyphon™ Multi-tap Adapter™Enables all Kyphon™ Bone Filler Devices to be filled simultaneouslyReduces the number of steps required to dispense PMMA based cementsCan be utilized with Xpede™, HV-R™ and ActivOs™ bone cement

Adaptateur Kyphon™ Multi-tap Adapter™

  • Permet de remplir simultanément tous les bone fillers  Kyphon™
  • Peut être utilisé avec les ciments Xpede™, HV-R™ et ActivOs™
Kyphon™ Inflation Syringe (KIS)- Digital gauge for easy pressure tracking - Kyphon V-Klip™ accessory allows holding 2 KIS in one hand- Depress-release handle and trigger widened- 58cm tubing to rotating weighted lure

Seringue de gonflage Kyphon™ (KIS)

  • Manomètre numérique pour un suivi efficace de la pression
  • L'accessoire Kyphon V-Klip™ permet de tenir 2 seringues dans une seule main
  • Poignée de déclenchement par pression et gâchette élargie
  • Tuyau de 58 cm avec embout lesté
Kyphon™ Inflatable Bone Tamps (IBT) Available for use with 8 ga and 10 ga introducers in 3 lengths to address differing vertebral anatomyKyphon Express™ II and Kyphon Xpander™ II IBTs maintain inflation during contra-lateral cement fill Balloon maximum pressure ratings of 700 psi, allowing continued inflation when encountering resistance

Ballonnets de cyphoplastie Kyphon™

  • Introducteurs 8G et 10G en 3 longueurs pour répondre aux besoins anatomiques
  • Les ballons de deuxième génération peuvent rentrer en contact avec le ciment, ce qui permet le remplissage contra-latéral tout en maintenant 1 des ballons gonflés1
  • Ils supportent des pressions jusqu’à 700 psi permettant ainsi leur gonflement  dans les conditions les plus difficiles6

Procédure

L'objectif de la cyphoplastie par ballonnets est de soulager la douleur, de restaurer la hauteur et de stabiliser la fracture. L'intervention consiste à insérer deux ballonnets dans les vertèbres. Les ballonnets sont gonflés sous contrôle radiographique, permettant la réduction de la fracture, et la restauration de la hauteur vertébrale.11

La cavité nouvellement formée est remplie de ciment après le retrait des ballonnets. 

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Des preuves cliniques solides

Les fractures du corps vertébral sont associées à une cascade de complications, provoquant douleurs et diminution de la mobilité et de la fonction.8

Des données cliniques  ont montré que la cyphoplastie par ballonnets permettait de réduire l’intensité de la douleur ainsi que la consommation des opioïdes et d’améliorer la qualité de vie des patients.7,9-13

La cyphoplastie par ballonnets Kyphon™ s'appuie des preuves cliniques de niveau 1. 

Fractures ostéoporotiques : étude FREE7,11,13

Examinez les résultats d'une étude randomisée, contrôlée, internationale sur 24 mois qui a permis de démontrer les avantages de la cyphoplastie par ballonnets Kyphon™ par rapport à un traitement non chirurgical.

Voir les preuves cliniques (opens new window)

Évaluation du risque de mortalité : étude SAVE15

Étude rétrospective et observationnelle réalisée aux États-Unis qui a permis d’évaluer le risque de mortalité chez les patients ayant une fracture vertébrale par compression et traités par une cyphoplastie par ballonnets ou par une vertébroplastie ou par une prise en charge non chirurgicale.

Voir les preuves cliniques (opens new window)

Fracture en cancérologie : étude CAFÉ12

L'étude Cancer Patient Fracture Evaluation est le premier essai contrôlé randomisé comparant la cyphoplastie par ballonnets au traitement non chirurgical pour le traitement des fractures vertébrales chez les patients atteints de cancer.

Voir les preuves cliniques (opens new window)

L'expérience au service de la fiabilité

Notre engagement est de proposer en permanence des programmes de formation pour sensibiliser les cliniciens aux options de traitement des fractures de compressions vertébrales.

En tant que partenaire, nous pouvons vous accompagner lors de vos procédures, répondre à vos questions techniques ou liées au remboursement et vous aider à vous former.

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prochaine formation

Medtronic offre des formations médicales
pour vous permettre de vous perfectionner. 

Contactez-nous

Avec plus de 20 ans d'expérience dans le traitement minimal invasif des fractures de compression vertébrales, Medtronic est le pionnier de la
cyphoplastie par ballonnets! 
Avec vous, nous avons traiter plus de 1,8 million de fractures vertébrales
dans le monde.14
Et ce n'est pas fini !

Ensemble, nous pouvons transformer la façon dont les
fractures vertébrales sont traitées.
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Références

1

Medtronic data on file. Kyphon Xpander™ II and Kyphon Express™ II inflatable bone tamps IFU M708348B326.2

2

Medtronic data on file. Kyphon™ cement delivery system IFU M708348B358.

3

Avis HAS KYPHON Système de cyphoplastie par ballonnets consulté https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-7009_KYPHON_16%20mai%202023_7009_avis.pdf le 16-12-2024

4

Medtronic data on file. ETR31101239.

5

Schils F, Schoojans W, Struelens L. The surgeon's real dose exposure during balloon kyphoplasty procedure and evaluation of the cement delivery system: a prospective study. Eur Spine J. 2013;22(8):1758-1764. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23397218/

6

Medtronic internal report ETR 30004849/50/51 - 20/3 KYPHON Xpander™ IBT Design Verification Report

7

Wardlaw D, Van Meirhaeghe J, Ranstam J, et al. Balloon kyphoplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures. Expert Rev Med Devices. 2012 Jul;9(4):423-36. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22905846/

8

Brunton S, Carmichael B, Gold D, et al. Vertebral compression fractures in primary care: recommendations from a consensus panel. J Fam Pract. 2005;54(9):781-788. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16144592/

9

Beall DP, Chambers MR, Thomas S, et al. Prospective and multicenter evaluation of outcomes for quality of life and activities of daily living for balloon kyphoplasty in the treatment of vertebral compression fractures: the EVOLVE trial. Neurosurgery. 2019;84:169-178. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29547939/

10

Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G, KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014;35:2227-2236. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25300981/

11

Van Meirhaeghe J, Bastian L, Boonen S, et al. A randomized trial of balloon kyphoplasty and nonsurgical management for treating acute vertebral compression fractures: vertebral body kyphosis correction and surgical parameters. Spine. 2013;38:971-983 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23446769/

12

Berenson J, Pflugmacher R, Jarzem P, et al. Balloon kyphoplasty versus non-surgical fracture management for treatment of painful vertebral body compression fractures in patients with cancer: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncology. 2011;12:225-235. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21333599/

13

Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, et al. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011;26:1627-1637. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21337428/

14

Medtronic data on file. Product marketing data; 2019.

15

Edidin et al. Morbidity and Mortality After Vertebral Fractures, Spine 2015. Volume 40 , Number 15 , pp 1228 – 1241 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26020845/

16

Medtronic data on file; ETR 31002257, 2010. Material for Xpander compared to material for Xpander II, N=30 for each group, p<0.01. Bench testing may not be indicative of clinical results.

17

Ong KL, Beall DP, Frohbergh M, Lau E, Hirsch JA. Were VCF patients at higher risk of mortality following the 2009 publication of the vertebroplasty "sham" trials? Osteoporos Int. 2017 Oct 24. doi: 10.1007/s00198–017–4281-z. PubMed PMID: 29063215.

Mentions obligatoires

Les dispositifs de Cyphoplastie par Ballonnets Kyphon® sont des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III, fabriqués par Medtronic Sofamor Danek, Inc. – CE N° 0123. 

Cette gamme est un ensemble de dispositifs visant à réduire et stabiliser les fractures par compression. 

La Cyphoplastie par ballonnets Kyphon® est composée d’accès osseux, de ballons accompagnés de leur seringue de gonflage, de ciment et/ou substitut osseux et d’un système d'injection de ciment.  Ces dispositifs sont destinés au traitement des fractures vertébrales par compression dues à un traumatisme, un cancer ou une maladie dégénérative type ostéoporose. 

Ces dispositifs (KPX153RB-C, KPX203RB-C, KPX153PB-C, KPX203PB-C, KEX102EB-INT, KEX152EB-INT, KEX202EB-INT) sont inscrits sur la liste LPPR avec le code 5649395 et sont remboursés dans l’indication suivante: Traitement des fractures vertébrales symptomatiques non consolidées d’origine traumatique situées entre T5 et L5, de type A1 ou A3.1 selon la classification AO ou classification de Magerl et sans atteinte de la paroi vertébrale postérieure ; 

Lire attentivement la notice de chaque dispositif avant toute utilisation.

Ce site internet ne doit pas être considéré comme la source exclusive d’information, il ne remplace ni ne remplace les informations contenues dans le(s) manuel(s) d’utilisation des dispositifs(opens new window).

Pour les dispositifs compatibles avec l’IRM, consultez les informations IRM dans le(s) manuel(s) du dispositif avant d’effectuer une IRM.

Si le dispositif est éligible à l’utilisation de l’eIFU, les instructions d’utilisation sont disponibles sur le site Web de Medtronic manuals.medtronic.com. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Medtronic local et/ou consultez le site Web de Medtronic à l'adresse suivante Medtronic.fr