DONNÉES DE SÉCURITÉ

Contre-indications

InductOs™ est contre-indiqué chez les patients présentant :

  • Une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients
  • Une immaturité du squelette,
  • Toute tumeur maligne évolutive ou tout patient traité pour une tumeur maligne,
  • Une infection active au site opéré,
  • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d’un syndrome des loges,
  • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le non-respect des instructions pour la préparation du produit et du mode d’administration peut nuire à la tolérance et l’efficacité d’InductOs.

Chirurgie cervicale

La sécurité et l’efficacité d’InductOs lors d’une chirurgie cervicale n’ont pas été établies. InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.

Tumeurs malignes

InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d’application.

Ossification ectopique

L'utilisation d’InductOs peut provoquer une ossification ectopique au niveau du site d’implantation et/ou dans les tissus environnants pouvant être responsable de complications.

Augmentation de la résorption osseuse

InductOs peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant mise en évidence par radiotransparence. Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l’os peut créer un risque de fragilité osseuse.

Collection liquidienne

La formation d’une collection liquidienne (par exemple pseudokyste, oedème localisé, effusion au niveau du site de l’implant) parfois encapsulée, pouvant entraîner, dans certains cas, une compression nerveuse et une douleur, a été associée à l’utilisation d’InductOs™. Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent.

Réponse immunitaire

La dibotermine alpha et le collagène bovin de Type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains patients. 

Bien qu’au cours des études cliniques aucune association avec un résultat clinique ou des effets indésirables n’ait été observée, le développement potentiel d’anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu. La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l’on suspecte un effet indésirable de type immunologique. Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable. En l’absence d’expérience, l’utilisation répétée d’InductOs est déconseillée.

Populations particulières

Il n’existe aucune donnée relative à la sécurité et à l’efficacité de l’utilisation d’InductOs chez des patients porteurs d’une maladie auto-immune. Ces maladies auto-immunes comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.

L’efficacité et la sécurité du produit n’ont pas été démontrées chez des patients présentant une ostéopathie métabolique.

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.

Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d’évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d’envisager l’utilisation d’InductOs.

Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.

Tout développer

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi en relation avec l’arthrodèse lombaire intersomatique

La sécurité et l’efficacité d’InductOs n’ont pas été démontrées dans les conditions suivantes :

  • Utilisé avec des implants d’arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l’os
  • Implanté au niveau d’autres sites que la colonne vertébrale lombaire
  • Utilisé dans d’autres techniques chirurgicales que l’arthrodèse lombaire intersomatique

Afin d’éviter tout effet pharmacologique excessif d’InductOs, une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l’implant d’arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l’espace intervertébral.

Ossification ectopique

Une formation osseuse à l’extérieur de l’espace intervertébral n’est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.

Lors des études cliniques menées sur l’arthrodèse lombaire intersomatique par voie postérieure avec de la dibotermine alpha dans le traitement de la discopathie dégénérative, une formation osseuse postérieure a été observée à la TDM. Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention. Par mesure de précaution, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée.

Migration de l’implant

Une migration de l’implant susceptible de nécessiter une reprise chirurgicale est possible après l’utilisation d’InductOs dans le cadre d’une arthrodèse rachidienne.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi en relation avec les fractures du tibia

Plan de minimisation des risques

Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé pour l’utilisation d’InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable, constitutif du plan de minimisation des risques, est consultable à l’adresse suivante :

 www.inductoseducationalmaterials.eu

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

De par le risque inconnu associé au développement potentiel d’anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le foetus, l’utilisation d’InductOs n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant aucune contraception.

Allaitement

Il n’existe aucune information sur l’excrétion de la dibotermine alpha et de ses métabolites dans le lait maternel. De par la nature du produit, une exposition systémique de l’enfant allaité n’est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.

La décision d’arrêter l’allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études non cliniques n’ont révélé aucun effet sur la fertilité. Aucune donnée clinique n’est disponible ; le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables d’InductOs les plus fréquemment observés ont été des événements radiculopathiques dans le cas de l’arthrodèse lombaire intersomatique et l’infection localisée dans le cas du traitement chirurgical de la fracture du tibia. L’effet indésirable le plus grave est l’oedème localisé dans le cas de l’arthrodèse cervicale. L’incidence des effets indésirables liés à l’utilisation d’InductOs est la même quels que soient le genre, l’âge et les origines ethniques.

La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs est indiquée dans le tableau ci-après. Il s’agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100 à < 1/10). Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n’a été rapporté.

tableau-donnee-de-securite

a Effet observé lors d’une utilisation pour l’arthrodèse lombaire intersomatique
b La collection liquidienne inclut l’œdème localisé, le pseudokyste et l’effusion au niveau du site de l’implant
c L’ossification ectopique inclut l’exostose, l’ossification extrasquelettique, la calcification ectopique postopératoire, l’augmentation de la formation osseuse et la calcification au niveau du site de l’implant
Les événements radiculopathiques incluent la radiculite, la radiculopathie lombaire, la douleur radiculaire, la radiculite lombosacrée, la radiculopathie et la sciatique
e Effet observé lors d’une utilisation pour une fracture du tibia
* Se référer au RCP pour les informations complémentaires  

Déclaration des effets indésirables suspectés - Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament sur le site internet : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr