注)このリリースは、Medtronic plcがアイルランド(ダブリン)の現地時間2021年6月3日に発表したプレスリリースを日本の報道機関向けに抄訳したものです。英文プレスリリースは、こちらをご参照ください。なお、本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英文プレスリリースが優先します。

2021年6月4日
日本メドトロニック株式会社

報道関係各位

メドトロニック 「植込み型補助人工心臓システム HVAD™」の供給・販売停止について

  • 現在HVADが植え込まれている患者様への支援プログラムを検討中です
  • メドトロニックは患者様の左心補助人工心臓(LVAD)へのアクセス確保のため、各国の規制当局と調整中です

2021年6月3日 -  Medtronic plc(以下、「メドトロニック」という)は、「植込み型補助人工心臓システム HVAD」の供給・販売の停止を決定したことをお知らせいたします。医療機関、医療関係者に対しましては、直ちに、HVADシステムの新規植込みを停止し、他の左心補助人工心臓(以下、「LVAD」という)の代替手段に移行いただくようお知らせいたしました。

メドトロニックは、HVAD ポンプをご使用中の患者様ならびに介護者、医療従事者の皆様のための支援プログラムを検討中です。本プログラムは、現在、HVADシステムを使用している患者様の継続的な支援と安全性を確保するために、医師で構成される諮問機関の指導を受けながら検討を進めています。メドトロニックは、HVADシステムの供給・販売を停止いたしますが、現在、HVAD ポンプをご使用中の全世界約4,000名の患者様が必要とされることに責任をもって取り組んでまいります。

メドトロニックはHVADにおける脳卒中を含む神経学的事象の発生率および死亡率が、他のLVADに比べて高いことを考慮し、HVAD システムの供給・販売停止を決定いたしました。

また、メドトロニックは、2020年12月の文書で、HVADポンプにおいて、再始動の遅延または不全(以下、「再始動不全」という)が発生する可能性があることをお知らせしておりました。ポンプ再始動不全は、患者様の心臓の状態を悪化させ、心臓発作を引き起こし、入院や死亡に至るケースもあります。弊社は、これらの結果と代替機器が利用可能であることを考慮し、患者様の安全確保を最優先に考えHVAD システムの供給・販売停止を決定いたしました。

弊社のカーディオバスキュラー ポートフォリオ メカニカルサーキュラトリーサポート部門長Nnamdi Njokuは、「メドトロニックのミッションは、常に患者様にとって最善のことを行うことであり、今回の決定で影響を受けた方々に対しても、まさにそれを行っており、今後も行っていくつもりです。この情報が患者様ならびに介護者の皆様に多大なご心配をおかけすることを認識しており、弊社は医師の皆さまとともに、患者様の安全のために取り組んでまいります。」と述べています。

メドトロニックは、米国食品医薬品局(FDA)および世界各国の規制当局と緊密に連携し、今回の決定に関する情報共有と、HVADをご使用中の患者様の安全のために取り組みを継続してまいります。

ご使用中の患者様に関する推奨事項
弊社は、患者様の安全確保と、HVAD ポンプをご使用中の全世界約4,000名の患者様が必要とされることに責任をもって取り組んでまいります。弊社は、医師で構成される諮問機関の指導を受けながら、脳卒中のリスクを低減し、HVADシステムに関連するその他の潜在的リスクを軽減するための患者管理推奨事項を作成しました。ポンプ摘出に伴うリスクが潜在的ベネフィットを超えるため、予防的なポンプ摘出は推奨いたしません。

弊社は、HVAD ポンプをご使用中の患者様、介護者、医療従事者の皆さまのための支援プログラムを検討中です。

弊社は、HVADポンプ以外のLVADの植込みを必要とされる患者様に、代替機器の継続供給を確保すべく、HeartMate 3を製造するアボット社をはじめとする他の関係者や、各国の規制当局と調整を進めています。

HVADシステムをご使用中の患者様は、ご質問やご相談などございましたら、担当医師までお問い合わせください。

財務上の情報
財務上の情報については、Medtronic plcが発表した英文プレスリリー スをご参照ください。

HVADシステムについて
メドトロニックHVADシステムは、難治性の重症心不全患者様の血行動態をサポートするもので、心臓移植へのブリッジ(BTT)として、またはその後の心臓移植が予定されていない患者様の長期在宅補助人工心臓治療(DT)のために使用されます。

※HVADシステムでは、国内未承認

【メドトロニックについて】
Medtronic plc(www.medtronic.com)は、アイルランドのダブリンに本社があり、世界中の人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばすことを目指した医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルリーダーです。全世界で9 万人を超える従業員を擁し、約150 ヵ国の医師の方々や病院、そして患者さんに貢献しています。世界中のパートナーの皆様と力を合わせて、さらなる医療の発展に取り組んでいます。

なお、将来の業績見通しに関わるすべての記述は、メドトロニックが米国証券取引委員会に提出する定期報告書に記載されているようなリスクや不確定要素の影響を受ける場合があります。実際の業績は予想と異なる可能性があります。

HeartMate 3は、アボット社の商標です。

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