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こちらは、国内の医療従事者の方を対象に製品等の情報を提供することを目的としたサイトです。一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。
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For cardiac mapping and ablation
Affera™ Prism-1マッピングソフトウェアを搭載したAffera™マッピングシステムは、専用のカテーテルと連動して、心房細動(AF) と心房粗動(AFL) の診断および治療をサポートします。
不整脈のカテーテルアブレーション治療では、3次元の解剖学的情報と電気生理学的情報をコンピューター画像上に描出する3Dマッピングシステムが用いられており、これをガイドにカテーテルアブレーションが行われます。心臓内の電気信号をリアルタイムで収集し、心臓の解剖学的情報の描出、ならびに心内電位情報を解析することによって、カテーテルアブレーション治療をサポートします。
Affera™マッピングシステムは、呼吸同期した全ての心内電位情報を自動収集します。そのため、左房のマッピングを10~11分間で作成可能です。(5,000~6,000ポイント以上2, 3)
カテーテルと組織の接触状態をローカルインピーダンスで評価し、3つの指標にてリアルタイムに接触状態の確認が可能です。
PFおよびRFアブレーション中に、カテーテルが組織に接触している箇所と、その組織表面温度をリアルタイムに確認することが可能です。
リージョン形成に関する情報 (目標温度の達成可否、接触面積の大小) をタグの色/形状で表示可能です。また、カテーテルが組織に対して接触する方向に応じて、三次元的にタグの表示が可能です。温度分布を参照して、リージョンの中心点と思われる場所にタグを打つことも可能です。
1. HexaGenTM RFジェネレータ
組織表面温度コントロールによるRFエネルギーの送出
2. HexaPulseTM PFジェネレータ
ユニポーラ/二相性のPFエネルギーの送出
3. HexaMapTMカテーテルインターフェースユニット(CIU)
磁気ナビゲーションによる3Dマップの取得
ペーシング機能を内蔵
4. HexaFlowTMイリゲーションポンプ
イリゲーション用の生理食塩水をカテーテルに送液
Anter, E., Mansour, M., Nair, D.G. et al. Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial. Nat Med. 2024;30(8):2303–2310. doi: 10.1038/s41591-024-03022-6.
Affera™ mapping system software manual M050220C001 (Agile). 2024.
Anter E, et al. JACC Clin Electrophysiol. 2020;6:507–519.
販売名 / 医療機器承認番号
Sphere-9 カテーテル / 30700BZX00137000
Afferaアブレーションシステム / 30700BZX00138000
Afferaイリゲーションポンプ / 30700BZX00055000
Afferaマッピングシステム / 30700BZX00122000
販売名 / 製造販売届出番号
Afferaアクセサリ / 13B1X00261C00008
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