Sphere-9™カテーテル

for cardiac mapping and ablation

Sphere-9カテーテルは、高解像度 (HD) マッピング、およびDual Energy (パルスフィールド[PF]エネルギーと高周波[RF]エネルギー) によるアブレーションが可能なAll-in-oneカテーテルです。

概要

All-in-one: Map | Ablate | Validate

Sphere-9™カテーテルは、「Map」・「Ablate」・「Validate」が可能なAll-in-oneカテーテルです。これにより、Single transseptal accessかつZero exchange workflowによる治療を実現しました。

球状ラティスチップにより、Wide Area Focal Lesionの作成が可能であり、治療の有効性と手技効率の向上に貢献します。^{1, 8}

Sphere-9™カテーテル先端デザイン

超弾性の直径9.3mmのラティスチップ電極
温度センサが組み込まれた9個のミニ表面電極
中央不関電極
イリゲーションポート
両方向に屈曲可能な外径8Frのシャフト

製品の主な特長

Map

左房全域の高解像度 (HD) マップを10~11分で取得できます。（5,000～6,000ポイント以上) ^{2, 9}

Close-Unipolar™ Mappingとは、バイポーラ電位とユニポーラ電位の両方の利点を有した心内電位情報の取得が可能な手法です。³

近接した中央不関電極によりファーフィールド電位の影響を取り除き、ノイズを削減
局所電位の描出

Ablate

ワイドフォーカルデザインの球状ラティスチップとDual energy (PFエネルギーおよびRFエネルギー) のアブレーションにより、手技効率の向上が期待されます。¹

ワイドフォーカルデザインの球状ラティスチップ電極

カテーテル表面積は従来の高周波アブレーションカテーテルと比較して大きい
ニチノール合金を用いた超弾性の球状ラティスチップにより、順応性と安定性が向上^{4, 5}

PFおよびRFアブレーションの選択が可能

PFアブレーション

通電時間：4秒
リージョンサイズ^※1：幅17.2mm、深度5.6mm⁶

RFリージョン

通電時間：5秒
リージョンサイズ^※2：幅18.7mm、深度4.7mm⁷

^{※1 ブタの心室を使用した検証試験で通電時間4秒にて形成されたリージョンサイズ

※2 大腿筋モデルを使用した検証試験で目標設定温度75℃、通電時間5秒にて形成されたリージョンサイズ}

Validate

カテーテルを交換することなく、アブレーションから再マッピングまで1本のカテーテルにて実施可能です。

また、Sphere-9™カテーテル専用のペーシングモードが内蔵されているため、電気伝導ブロックの確認や異常な電気回路の同定を簡便に行えます。

治験概要

SPHERE Per-AF臨床試験¹

前向き・多施設共同・単盲検・無作為化(1:1)のIDE試験

SPHERE Per-AF試験では、薬剤抵抗性の持続性心房細動患者212名を対象に、Sphere-9™カテーテルの安全性および有効性を評価しました。

主要安全性：重篤な有害事象 (SAE) の発生率1.4%
主要有効性：複合エンドポイントの手技成功率74%
サブ解析の結果：複合エンドポイントの手技成功率80% (11例以上の手技経験)⁸

Reference

Anter E, Mansour M, Nair DG, et al. Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial. Nat Med. 2024;30(8):2303–2310. doi: 10.1038/s41591-024-03022-6.

Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, et al. Lattice-tip focal ablation catheter that toggles between radiofrequency and pulsed field energy to treat atrial fibrillation: a first-in-human trial. Cir Arrhythm Electrophysiol. 2020;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718.

De Bakker JMT. Electrogram recording and analyzing techniques to optimize selection of target sites for ablation of cardiac arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 2019;42(12):1503–1516. doi: 10.1111/pace.13817.

⁴

Anter E, Neužil P, Rackauskas G, et al. A lattice-tip temperature-controlled radiofrequency ablation catheter for wide thermal lesions: first-in-human experience with atrial fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2020;6(5):507–519. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.015.

⁵

Shapira-Daniels A, Barkagan M, Yavin H, et al. Novel irrigated temperature-controlled lattice ablation catheter for ventricular ablation: a preclinical multimodality biophysical characterization. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019;12(11):e007661. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007661.

⁶

Yavin HD, Higuchi K, Sroubek J, Younis A, Zilberman I, Anter E. Pulsed-field ablation in ventricular myocardium using a focal catheter: The impact of application repetition on lesion dimensions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021;(9):e010375. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010375.

⁷

Barkagan M, Leshem E, Rottmann M, Sroubek J, Shapira-Daniels A, Anter E. Expandable lattice electrode ablation catheter: a novel radiofrequency platform allowing high current at low density for rapid, titratable, and durable lesions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019;12(4):e007090. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007090.

⁸

Kiehl, E. L. et al. Operator learning curve with a novel dual-energy lattice-tip ablation system. Heart Rhythm. 2025 Feb 6:S1547-5271(25)00120-1.

⁹

Anter E, et al. JACC Clin Electrophysiol. 2020;6:507–519.

^{販売名 / 医療機器承認番号

Sphere-9 カテーテル / 30700BZX00137000

Afferaアブレーションシステム / 30700BZX00138000

Afferaイリゲーションポンプ / 30700BZX00055000

Afferaマッピングシステム / 30700BZX00122000}

^{販売名 / 製造販売届出番号

Afferaアクセサリ / 13B1X00261C00008}

^{使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。}

カテーテルアブレーション製品

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PFアブレーション

RFリージョン

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SPHERE Per-AF臨床試験1

前向き・多施設共同・単盲検・無作為化(1:1)のIDE試験

Reference

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