HVADポンプ再始動不全および溶接不良に関する最新情報

ポンプ再始動不全または遅延

メドトロニック社は、特定のサブグループ（サブグループ1、2、3）において、その他のポンプと比較して、ポンプの再始動不全または遅延が高い頻度で発生する可能性があることを、2020年12月、2021年5月、2021年12月、2022年10月、2023年8月、2024年4月にお知らせいたしました。これらのサブグループに該当しないポンプは「標準ポンプ」と呼ばれます。

ポンプの再始動不全または遅延は、インペラと上部ハウジングとの相互作用に関連しています。インペラやハウジングの曲率に変化があると、インペラとハウジングが接触し、摩擦が増加することでポンプの再始動が困難になる可能性があります。重要なのは、この問題が駆動中のポンプを停止させる原因にはならないという点です。あくまで、コントローラ交換などのポンプ停止の後に、ポンプが再始動しない可能性を示すものです。

表1は、植込み3年時点までにおける、ポンプ停止後の再始動時に再始動不全または遅延が発生する、あるいは再始動不全または遅延が原因でポンプ交換、使用中止、または死亡に至る累積確率を示しています。

表2では、サブグループ1、2、3における市場への出荷数、再始動不全または遅延の件数を示しています。

表1、2は、2026年4月時点で更新された全世界の患者数および再始動不全または遅延に関するデータを反映しています。

表1：各サブグループおよび標準ポンプにおける植込み3年時点の累積発生確率

表2：グループごとのこれまでの発生状況

ポンプの溶接不良

メドトロニック社は、2022年4月および2022年7月に、HVADポンプの溶接不良についてお知らせいたしました。ポンプの溶接不良によりインペラが非同心円状に回転し、ポンプ中央のセンターポストへ接触する可能性があります。本事象が確認されたポンプを解析すると、センターポスト内部のマグネットに腐食が生じていることが確認されました。本事象が発生した場合、ポンプ内血栓症に類似した徴候や症状が現れる場合があります。

下表は、2026年6月時点でメドトロニック社に報告された8件の概要を示しています。すべての事例において、ポンプ内血栓症の疑い、高電力アラームまたは研削音、もしくはその両方が一貫して報告されました。

^{販売名 / 医療機器承認番号
植込み型補助人工心臓システムHVAD / 23000BZX00373000}

^{使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。}