Valiant™ Captivia™ 胸部大動脈用ステントグラフトシステム 臨床成績

Valiant™ Captivia™は下行大動脈の様々な病態における臨床試験を実施しており、5年成績が報告されています。

目次（ページ内リンク）

• VALOR II臨床試験
• Dissection試験
• RESCUE試験

VALOR II臨床試験¹

5年成績

VALOR II臨床試験は、胸部下行大動脈における紡錘状及び嚢状の胸部大動脈瘤及び貫通性大動脈潰瘍(PAU)の治療におけるValiant胸部ステントグラフトの安全性と有効性を評価するためにデザインされました。

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Medtronic Dissection US IDE試験^2,3

5年成績

Medtronic Dissection US IDE試験は、急性の合併症を有するB型解離の治療におけるValiant胸部ステントグラフトの安全性と有効性を初回手技から30日以内の全死因死亡率によって評価し、結果はTEVARおよび開胸手術の治療結果に基づく成績目標と比較されました。

この試験の主要評価項目は、初回手技から30日以内の全死因死亡率です。Medtronic Dissection US IDE試験は、主要評価項目を達成し、30日間の全死因死亡率は8.0%(4/50)でした。^*†‡
4人の被験者がインデックス手術から30日以内に死亡しました。

解離関連死亡回避率

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RESCUE試験⁴

5年成績⁴

RESCUE試験は、外傷性大動脈損傷におけるValiant™胸部ステントグラフトの安全性及び有効性を評価することを目的として実施されました。本試験の主要評価項目は、登録されたすべての患者を対象とした治療後30日以内の全死亡率です。その結果、初回治療から30日以内の全死亡率は8.0%（4/50例）でした。

本試験では、Type IおよびType IIIエンドリークは認められませんでした。施設報告において手技終了時に2例でType IIエンドリークが報告されましたが、いずれも追加治療を必要とせず、1か月時点で自然に消失しています。また、1か月時点のCTA/MRA評価においても技術的な問題は認められませんでした。ステントグラフトのねじれ、キンク、または破損の報告はなく、すべてのステントグラフトは施設およびコアラボの評価において良好な開存性が維持されていました。また、本試験では予期されていないデバイス関連有害事象（UADE）の発生は認められませんでした。

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^{販売名：VALIANT 胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号：22400BZX00124000}

^{使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。}