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VALIANT CAPTIVIA

胸部大動脈用ステントグラフトシステム

VALIANT胸部ステントグラフトシステム

VALIANT胸部ステントグラフトシステムは、メドトロニック社の13年にわたる胸部ステントグラフトの経験と改良に基づきデザインされています。

臨床成績

メドトロニック解離試験の詳細

メドトロニック解離試験は、VALIANT胸部ステントグラフトシステムによる「合併症を有する急性B型大動脈解離」における、安全性と有効性を評価するためにデザインされ、指標手技後30日以内のすべての原因による死亡率をTEVAR及び外科修復術の臨床成績に基づくパフォーマンスゴールと比較している。

解離試験の結果、30日以内のすべての原因による死亡率は8.0%、95%上限値は17.4%であり、パフォーマンスゴール(PG)である25.0%を下回っており、主要目的が達成された。

 

主要評価項目 - 30日以内のすべての原因による死亡率

% (m/n) a,b,c

30日以内のすべての原因による死亡率

8.0% (4/50) [17.4%]

a. 95%上限信頼区間(UCL)は、2項分布に基づく正確法を用いて算出。

b. 評価対象被験者数に基づく。被験者が30日間の経過観察枠下限(16日間)を迎える前に中止となった場合、もしくは30日間の経過観察枠下限(16日間)を迎える前に経過観察のための診察に来なくなり、その後コンタクトが取れなくなった場合、被験者は評価不能とみなされる。

c. CEC判定データに基づく。

 

エビデンスハイライト

  • デリバリーシステムの展開成功率100%1/ 
  • プライマリーエントリー被覆率100%1/
  • 主要評価項目である30日時点でのすべての原因による死亡率8%1/
  • 30日時点および1年時点で破裂無し1/

1/ 出典:Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System – Instructions for Use © 2015

 


VALOR II 臨床試験

VALOR II 臨床試験は、胸部下行大動脈瘤治療における安全性・有効性を評価する為にデザインされました。

 

評価項目 12か月時点

動脈瘤治療成功

97.4% (112/115例)

評価項目 5年時点

動脈瘤関連死亡率

5.0% (8/160例)

動脈瘤破裂

1.3% (2/160例)

外科手術への転換

0.6% (1/160例)

評価項目 4-5年時点

ステントグラフトマイグレーション

0% (0/70例)

タイプ I エンドリーク

0% (0/60例)

タイプ Ⅱ エンドリーク

1.7% (1/60例)

タイプ Ⅲ エンドリーク

0% (0/60例)

タイプ Ⅳエンドリーク

0% (0/60例)

評価項目 30日時点

対麻痺

0.6% (1/160 patients)

不全対麻痺

1.9% (3/160 patients)

出典:

Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System -Instructions for Use 2015.

Results of the VALOR II trial of the Medtronic Valiant Thoracic Stent Graft - J Vasc Surg. 2017 Aug;66(2):335-342.

†動脈瘤治療成功を複合的エンドポイントとし、以下を除外する。


VALIANT Captivia OUS レジストリ

VALIANT Captivia OUS レジストリの目的は、Captiviaデリバリーシステムに装填されたValiant胸部ステントグラフトによる胸部大動脈血管内修復術(TEVAR)の転帰を評価することです。

評価項目 % (手技時)

デリバリー及び展開の成功***

100% (50/50 patients)

展開位置不良

0% (0/50 patients)

グラフト穿孔

0% (0/50 patients)

出典:Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System – Instructions for Use © 2015


***デリバリー及び展開の成功とは、予定していた位置でのステントグラフトのデリバリーと展開が成功し(術中に評価)、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、および/または腕頭動脈が意図に反して被覆されず、デリバリーシステムが抜去されると定義される。