IN.PACT™ AV

Drug-Coated Balloon (DCB)

薬剤コーティングバルーンカテーテル

 

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IN.PACT AV drug-coated balloon on a medium blue background

概要

FEWER INTERVENTIONS MORE OF WHAT MATTERS

IN.PACT AV薬剤コーティングバルーンカテーテルは、透析シャントPTA(経皮的血管拡張術)に用いられる血管内治療デバイスです。

日本では、対照血管径4~12mm、病変長100mmまでの自己血管内シャント(AVF)を有する患者さんへのPTAを適応としております。

バルーンに塗布された薬剤「パクリタキセル」をバルーン拡張により血管壁に送達させ、再狭窄を抑制することが期待されています。

国際共同治験(IN.PACT AV Access試験)において良好な成績が得られ、IN.PACT AV薬剤コーティングバルーンを用いることで、再狭窄を抑制する効果が期待されております。

国際共同治験(IN.PACT AV Access試験)の6ヵ月データが New England Journal of Medicine に掲載されました

Overview

製品説明動画

IN.PACT AV DCB 実施基準教育プログラム

IN.PACT AV DCBは、承認条件に基づく“シャントDCB適正使用指針”に則り、すべてのユーザーにトレーニングの受講が義務付けられています。

弊社では、”オンライン・トレーニング””をご提供しています。

下記よりご受講いただけます。

IN.PACT™ AV DCB 実施基準教育プログラム カタログ表紙

臨床データ

IN.PACT AV Access試験は、独立したコアラボ及び独立した臨床イベント判定委員会が、自己血管内シャントにおける10cm長までの新規病変もしくはステント未留置の再狭窄病変に対して、IN.PACT™ AV薬剤コーティングバルーン(DCB)の安全性および有効性を標準PTAと比較評価した、大規模、国際共同、前向き、多施設、単盲検、無作為化試験です。

臨床データ

Ordering Information

IN.PACT™ AV Drug-Coated Balloon Ordering Information

REFERENCES

1. Lookstein RA, Haruguchi H, Ouriel K, et al. Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis
Arteriovenous Fistulas. N Engl J Med. 2020;383(8):733-742. doi:10.1056/NEJMoa1914617

* 手技後6ヶ月までの標的病変の一次開存率。手技後6ヶ月までの評価で、臨床的定義に基づく標的病変血行再建術(CD-TLR)がなく、
又はアクセス回路に血栓症が認められないこと。Kaplan-Meier生存分析に基づいて報告された主要有効性評価項目。

※ 手技後6ヶ月までのアクセス回路の一次開存率。手技後6ヶ月までにアクセス回路の再インターベンションがないこと、
又はアクセス回路に血栓症が認められないこと。Kaplan-Meier生存分析に基づいて報告された副次有効性評価項目。

# IN. PACT AV Access試験日本人コホートの結果. 磯貝尚子 第65回日本透析医学会学術集会・総会

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販売名:IN.PACT AV薬剤コーティングバルーンカテーテル
医療機器承認番号:30200BZX00309000

使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の添付文書をご参照ください。

本製品の使用に際しては、関連学会により策定された適正使用指針を遵守ください。

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日本メドトロニック株式会社

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