#

Onyx ONE Clear Analysis

Resolute OnyxTM Drug-Eluting Stent
Blue box reading 1-month DAPT

Onyx ONE Clear臨床試験1 2 3

Resolute Onyxステントを対象としたOnyx ONE Clear臨床試験は、下記の2つの試験にて登録された被験者を対象として行われました。

  • Onyx ONE US & Japan試験:出血リスクが高い患者に対する本品を用いた1か月DAPTにおけるシングルアーム臨床試験
  • Onyx ONE Global RCT試験:出血リスクが高い患者に対する本品を用いた1か月DAPTにおける無作為化対照試験

Onyx ONE Month DAPT Program Enrolled a Highly Complex HBR Patient Population4

Onyx ONE Clear Analysis

Onyx ONE Clear Study

日本と米国で実施した
1か月DAPT試験

Onyx ONE Clear 解析

  • Onyx ONE US & Japan 試験に登録した被験者752 例を、Onyx ONE Global RCT 試験でResolute Onyx ステントによる治療を受けた1,018例と併合し、1 か月間DAPT を順守した。
  • ステント留置後1 か月以内に有害事象がない場合、単剤抗血小板療法(SAPT)に切り替えた。
  • One-month clear とみなされたOnyx ONE Clear 主要解析集団は1,506 例、1 年フォローアップ被験者は1,491 例であった。

"Clear"の定義は術後30日間のイベントを回避し、且つDAPTが継続できた患者#

主要エンドポイント

Onyx ONE Clearでは1年次の心臓死/心筋梗塞の発生率が7.0%で、パフォーマンス・ゴールである9.7%よりも有意に低かった(p<0.001)1。主要評価項目は達成された。

パフォーマンスゴールは同時期の1か月DAPT試験**から算出。

Chart showing how Resolute Onyx™ DES beat the performance goal for cardiac death and myocardial infarction

Onyx ONE Clear(2.0mmサイズ)のサブ解析結果(術後12か月後まで)1 2 3

本臨床試験では、45例の被験者が2.0mmサイズの留置を受け、心臓死/心筋梗塞の複合発生率11.1%(5例)、心臓死4.4%(2例)、心筋梗塞(3rd UDMI)8.9%(4例)、臨床的定義に基づくTLR 0.0%(0例)、ARCステント血栓症(Definite + Probable) 0.0%(0例)であった。

* Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic entity.

¶ Post-hoc analyses were not powered.

** ZEUS, LEADERS FREE, and SENIOR trials.

1 Onyx ONE Clear 臨床試験報告書(メドトロニック社内資料)

2 リゾリュートオニキスコロナリーステントシステム電子添文
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/530366_22900BZX00186000_A_01_04

3 リゾリュートオニキスSVコロナリーステントシステム電子添文
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/530366_30100BZX00060000_A_01_03

4 Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. November 2020;13(11):e009565.

 

Other Clinical Data

Onyx ONE Global StudyはOnyx ONE Clearの解析に使用した二つの臨床試験の一つです。

Onyx ONE Global Study Resources

Onyx ONE Global Study Results
Published by The New England Journal of Medicine1

Onyx ONE Month DAPT Program Enrolled a Highly Complex HBR Patient Population2

Onyx ONE Global Study

Onyx one global study

2,000例を超えるHBR患者を対象に、DES vs DESで1か月DAPTを検証した初の無作為化試験

主要エンドポイント

Resolute Onyxは主要エンドポイントである12か月の心臓死/心筋梗塞/血栓症発生率において、Polymer-free DESとの非劣性(Resolute Onyx 17.1% vs Polymer-free DES 16.9%)を示した2

急性期結果††

Resolute Onyxは高いデバイス成功率、Acute Gain§ を示した。

デバイス成功率

DAPT中止後1か月~12か月までのランドマーク解析|| 2 ††

LANDMARK ANALYSIS AFTER DAPT DISCONTINUATION (Resolution Onyx DES, Polymer-free DES)

   

* Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic entity.

† Matching LEADERS FREE inclusion criteria.

‡ Device success was not a powered endpoint or adjusted for multiplicity.

§ Crossover and acute gain were not pre-specified, powered, or adjusted for multiplicity.

|| From 1 month to 1 year.

¶ Post-hoc analyses were not powered.

** ZEUS, LEADERS FREE, and SENIOR trials.

†† Source: Windecker, et al. Data presented at TCT 2019: San Francisco, CA.

1 Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. March 26, 2020;382(13):1208-1218.

2 Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. November 2020;13(11):e009565.

販売名 / 医療機器承認番号
リゾリュートオニキスコロナリーステントシステム / 22900BZX00186000
リゾリュートオニキスSV コロナリーステントシステム / 30100BZX00060000

使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。