_{PTeye™システム 副甲状腺識別支援システム}

原理
 

^{本システムを使用して異なる頚部の組織で測定したNIRAFを、甲状腺のNIRAFに正規化した。エラーバーは標準誤差。
¶ p値<0.01は、副甲状腺ではない組織（甲状腺、脂肪、筋肉、気管）と比較した副甲状腺の正規化されたNIRAFに対するものである。}

^{PTeyeで測定された副甲状腺の正規化されたNIRAF の強度は、甲状腺、脂肪、筋肉、気管などの頚部の副甲状腺ではない組織よりも有意に高くなる（p値 = 1.21 × 10-41）。
全体として、PTeyeで測定された副甲状腺組織の正規化されたNIRAFの強度は、測定された甲状腺と比較して約5.4 倍高かったのに対し、筋肉、脂肪、気管におけるNIRAFの強度は、ほとんど、または全く認めらなかった。}

プローブの構造

使用手順

モニタ画面

術中に自信を持って判断するための、アンメットニーズ

• 正常副甲状腺の偶発的切除・損傷を避け、副甲状腺を2腺以上温存または自家移植し、術後合併症リスクをできる限り抑えたい
• 目視だけでは判断が難しい場面で、副甲状腺かどうかを客観的に確認したい

PTeye™システムの有用性

目視による副甲状腺識別と比較して、PTeye使用群では副甲状腺の平均検出数が多く、術者の経験レベルを問わず、専門医のみを対象とした解析においても、その有用性が確認されました⁶。

^{[試験デザイン] 他施設共同無作為化試験　 [試験目的]近赤外自己蛍光（NIRAF）法によって、術中に識別されるPGの数が増加し、副甲状腺機能低下症の発生率が低下するかどうかを評価する
[対象] 甲状腺摘出術または副甲状腺摘出術を受けた患者。　[症例数] 754例（甲状腺全摘術354例、副甲状腺摘出術398例）
[主要評価項目] 術中に識別された副甲状腺の同定数　[副次評価項目] 副甲状腺機能低下症（一過性及び最終追跡時）の発生率
[試験方法] 副甲状腺（PG）の疑いが見つかるまで標準手順に従い、組織がPGであることの信頼度（高、中、低）を評価し、対照群として手術を完了した。また、コントロール群は、視覚的にPGが疑われる場合の確認に役立てるため、NIRAFを使用した。
ベースラインの自己蛍光は、甲状腺または周囲の組織を使用して較正され、その後の各測定値は、検出率で示されるようにベースラインに対して正規化された。}

病理診断および術者評価に基づく副甲状腺識別精度¹

^{[対象] 2施設における81例（再発性二次性副甲状腺機能亢進症［r-SHPT］患者2例を含む）
[目的] PTeyeシステムの副甲状腺組織（PG）と非副甲状腺組織（non-PG）の識別性能を評価する
[方法] 摘出組織については病理組織学的評価を行い、生体内（in situ）の組織については、中等度～高い確信度を有する術者の視覚的評価を実施し、最終的に統合評価を行った。}

手術機器加算

加算対象手術

^{* PTeye システムは、既存の類似医療技術の診療報酬を準用して算定されます。なお、本取扱いは令和10 年度診療報酬改定までの暫定的な措置です。}

準用技術料とは？

新たな診療報酬項目が設定されるのは、原則2年に一度の診療報酬改定時となります。それまでの間、中医協で承認された診療報酬を当てはめて算定する仕組みが「準用技術料」です。

PTeye™システムを使用した場合は、既存の K930「脊髄誘発電位測定等加算 2 甲状腺又は副甲状腺の手術に用いた場合」3,130点を準用して算定することができます。

^{※この取扱いは令和10年度診療報酬改定までの暫定的な措置となります。}

日本内分泌外科学会より、PTeyeシステムの適正使用指針が発出されています。詳細は以下のリンクからご確認ください。

動画

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関連資材

情報提供や臨床デモに関するお問い合わせは、お取引代理店または弊社担当営業にご連絡ください。
 

^{1.US IFU M012700C001DOC1 F 2025-01}

^{2.McWade MA, et al. Surgery.2013 Dec;154(6):1371-7; discussion 1377.
doi:10.1016/j.surg.2013.06.046}

^{3. 日本内分泌外科学会 甲状腺腫瘍診療ガイドライン2024
https://jaes.umin.jp/info/files/guideline2024.pdf}

^{4. Omi Y, et al. Surg Today. 2025;56(5):721-727.
doi:10.1007/s00595-025-03126-7}

^{5. Kiernan et al. Ann Surg. 2023;278(4):549-558.
doi:10.1097/SLA.0000000000005985}

^{6.AG. Cousart et al,. JAMA Surg. 2025 Sep 1;160(9):936-944.
doi: 10.1001/jamasurg.2025.2233}

^{販売名 PTeyeシステム
医療機器承認番号 30700BZX00116000
特定保守管理医療機器}