Solitaire™ X 急性期脳梗塞に対する血栓回収療法

Solitaire™ Xは、急性期脳梗塞に対する血栓回収療法で用いる血栓回収デバイスです。独自のパラメトリックデザインを採用し、オーバーラッピング構造により、送達性能の向上、効果的な血栓把持、早期の血流回復を提供します。また、すべてのラインナップ(3mm径・4mm径・6mm径)で、内腔0.021inchのマイクロカテーテルとの適合性を有しています。

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Solitaire X 製品イメージ

概要

Solitaire™ X
Design innovations

製品改良の変遷

SOLITAIRE™ X DESIGN INNOVATIONS 製品改良の変遷
Deliver with choice

安全性と有効性に関するデータ

Solitaire™を用いた研究は、世界各国において200以上も存在します1,2

安全性と有効性に関するデータ(世界各国)

発症後24時間までとする適応で承認を取得(Solitaire™ Platinumと同様)

Solitaire Xによる血管内治療は、最終健常確認時刻から6~24時間以内に、組織プラスミノー ゲンアクチベーター(t-PA)の経静脈投与が適応外、又は t-PA の経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象に使用が可能。

Wake up stroke Up to 24 hours

PRODUCT DETAILS

Solitaire™ X ステント

Solitaire™ X

先端から血栓把持が可能な、オーバーラップ構造 Longer Stent Retrieverの継承

オープンスリット構造

1枚のシートを円筒状に巻いた独自デザイン Stent展開時および牽引時に血管径に追従

オープンスリット構造

オーバーラップデザイン

Stentがオーバーラップデザイン構造になっており、血栓捕捉をするユニークなデザイン

オーバーラップデザイン

オーバーラップ率

Solitaire™ FR 時代から継承されるオーバーラップ構造により適切な Radial Force を実現17,18,19

オーバーラップ率

Phenom™ 21 との適合性

内腔0.021inch×有効長160cm

術者の好み、血管解剖に合わせたオーダーメイド治療のサポートをします。

ユーザーフレンドリーなデリバリーシステム

Solitaire™ X & Phenom™ 21

デリバリーシステム改良により、Solitaire™ Platinum × Phenom™ 27と比較して47% デリバリーフォースを軽減*1

Solitaire™ Platinum × Phenom™ 27と比較して47% デリバリーフォースを軽減
Solitaire™ X & Phenom™ 21

Phenom™ 21

プロファイルを17%低減*2する事で血栓通過時の血栓破砕による遠位飛散軽減が期待される

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SPECIFICATIONS

カタログ番号

(A)
ステント長

(B)
有効長

(C)
デバイス表示径

(D)
プッシュワイヤ長

(E)
遠位X線マーカ数

(F)
近位X線マーカ数

(G)
本体マーカ間距離

推奨血管径

最小マイクロカテーテル内径

SFR4-3-20-10

30.6 mm

20 mm

3 mm

200 cm

3

1

10 mm

1.0 – 3.0 mm

0.017 inch

SFR4-3-40-10

51.6 mm

40 mm

3 mm

200 cm

3

1

10 mm

1.0 – 3.0 mm

0.017 inch

SFR4-4-20-05

31 mm

20 mm

4 mm

200 cm

3

1

5 mm

2.0 - 4.0 mm

0.021 inch

SFR4-4-40-10

50 mm

40 mm

4 mm

200 cm

3

1

10 mm

2.0 - 4.0 mm

0.021 inch

SFR4-6-40-10

47 mm

40 mm

6 mm

200 cm

4 1

10 mm

2.0 - 5.5 mm

0.021 inch

Solitaire™ X 仕様

関連情報

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1. Medtronic Data on File. Solitaire Literature Review Aug2022.

2. HERMES: Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, et al. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: A meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016;387(10029):1723-1731.

3. SWIFT DIRECT: Fischer U, Kaesmacher J, Strbian D, et al. Thrombectomy alone versus intravenous alteplase plus thrombectomy in patients with stroke: An open-label, blinded-outcome, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2022; 400(10346):104-115.

4. STRATIS: Mueller-Kronast NH, Zaidat OO, Froehler MT, et al. Systematic evaluation of patients treated with neurothrombectomy devices for acute ischemic stroke: primary results of the STRATIS registry. Stroke. 2017;48(10):2760-2768.

5. ESCAPE: Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, et al. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015;372(11):1019-1030.

6. SWIFT PRIME: Saver JL, Goyal M, Bonafe A, et al. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015;372(24):2285-2295.

7. Nasa Registry: Nguyen TN, Malisch T, Castonguay AC, et al. Balloon guide catheter improves revascularization and clinical outcomes with the Solitaire device: Analysis of the North American Solitaire Acute Stroke Registry. Stroke. 2014;45(1):141-145.

8. RESILIENT: Martins SO, Mont’Alverne F, Rebello LC, et al. Thrombectomy for stroke in the public health care system of Brazil. N Engl J Med. 2020;382(24):2316-2326.

9. Economic Evaluation: Lylyk P, Cirio J, Toranzo C, Aiello E, Valencia J, Paredes-Fernández D. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in Argentina: An economic analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022;31(8):106595.

10. THRACE: Bracard S, et al. Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, et al. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): A randomised controlled trial [published correction appears in Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203]. Lancet Neurol. 2016;15(11):1138-1147.

11. REVASCAT: Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, et al. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015;372(24):2296-2306.

12. MR CLEAN: Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, et al. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke [published correction appears in N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394]. N Engl J Med. 2015;372(1):11-20.

13. STAR: Pereira VM, et al. Pereira VM, Gralla J, Davalos A, et al. Prospective, multicenter, single-arm study of mechanical thrombectomy using Solitaire Flow Restoration in acute ischemic stroke [published correction appears in Stroke. 2013 Dec;44(12):e239. Moreno, Alfredo [corrected to Moreno, Antonio]] [published correction appears in Stroke. 2021 Jan; 52(1):e48]. Stroke. 2013;44(10):2802-2807.

14. BEYOND SWIFT: Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, et al. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: Data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019;12:1756286419835708.

15. EXTEND-IA: Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, et al. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015; 372(11):1009-1018.

16. SEER: Campbell BC, Hill MD, Rubiera M, et al. Safety and efficacy of solitaire stent thrombectomy: Individual patient data meta-analysis of randomized trials. Stroke. 2016;47(3):798-806.

17 .M003592CDOC2;

18. D00419703 Rev A;

19. D00324045 Rev A

*1 TR-NV16168 Rev A; Compared to Solitaire™ Platinum

*2 DWGSFG13XXX-YYyy-Zz Rev B; DWGSFG15XXX-YYyy-Zz Rev B;

販売名: Solitaire X 血栓回収デバイス
医療機器承認番号: 30200BZX00148000

使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。