2025年6月27日
日本メドトロニック株式会社
日本メドトロニック
心房細動治療のための
3Dマッピング・アブレーションシステム
「Affera™ Mapping and Ablation システム」および
「Sphere-9™ カテーテル」の薬事承認を取得
―心房細動治療の新たな選択肢として、より効率的なアブレーション治療を可能に―
日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区）は、「Affera™ Mapping and Ablation システム」および「Sphere-9™ カテーテル」（以下、Affera Mapping and Ablation システム）が心臓の電気生理学的マッピング、及び薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動、薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動、通常型心房粗動の治療に用いるシステムとして、2025年6月に薬事承認を取得したことをお知らせいたします。今後、保険診療下で治療を提供できるよう保険適用に向けた手続きを開始します。
Afferaアブレーションシステム 医療機器承認番号：30700BZX00138000
Afferaマッピングシステム 医療機器承認番号：30700BZX00122000
Afferaイリゲーションポンプ 医療機器承認番号：30700BZX00055000
Sphere-9カテーテル 医療機器承認番号：30700BZX00137000
心房細動は、潜在的な方を含め患者数が最も多い不整脈であり、日本国内では100万人超1、全世界で6,000万人以上2が罹患していると推定されています。心房細動の治療には、薬物治療とカテーテルアブレーションなどがあります。カテーテルアブレーションは、カテーテルと呼ばれる細い管を脚の付け根から血管（静脈）を通じて心臓に入れ、心房細動の原因となる不規則な電気信号の発生部位を焼灼（アブレーション）することで、異常な電気信号の流れを遮断する治療法です。
カテーテルアブレーションは、熱エネルギーを使用する方法と、非熱的なエネルギーを使用する方法とで、大きく2つに分類できます。熱エネルギーを使用した方法では、高周波電流（RF）や冷却剤により発生した熱が組織内を伝わる作用で焼灼巣（リージョン）をつくるという特性上、標的である心臓組織を変性させるのみならず、その周囲にある食道や横隔神経、肺静脈などを損傷してしまう合併症リスクが課題とされてきました。一方、非熱的なエネルギーとして知られるパルスフィールド（PF）においては、熱による周辺臓器損傷のリスクを低減することができますが、冠動脈付近では冠動脈攣縮症（冠動脈が一過性に過収縮した状態 3）のリスクがあります。加えて、既存のPFアブレーションカテーテルでは形状に起因する解剖学的な治療箇所の制限が課題とされています。
カテーテルアブレーションを行う際には、心臓内の電気生理学的情報と三次元の解剖学的情報を可視化するために3Dマッピングシステムが多く用いられています。一般的に、治療用のカテーテルとは別に診断用の高解像度マッピングカテーテルが使用されます。その際、カテーテルの入替が発生する場合があり、カテーテル入替に起因する合併症の発生リスクがあります。
Affera Mapping and Ablation システムは、PFアブレーションおよびRFアブレーションと、高解像度マッピングを1本のカテーテルで行うことが可能なシステムです。治療部位ごとにエネルギー源の選択が可能であるため、エネルギー源に由来する合併症リスクを低減する可能性があり、患者さんの状態に応じて安全性を考慮した治療戦略を提供することができます。また、Sphere-9カテーテルの先端は直径9.3mmの球状ラティスチップ（格子構造）にすることで、解剖学的な制限を少なくすることができ、広範囲での治療を可能にしました。加えて、アブレーションと高解像度マッピングが1本のカテーテルで完結するため、診断と治療のカテーテル入替が発生しません。また、このカテーテルは8.5Fr以上のシースと併用可能です。
東京慈恵会医科大学 教授の山根 禎一 先生は、「この承認は、PFAの普及が進んでいる日本の臨床環境下において、より汎用性高く、安全性を考慮した治療を提供できるという点で、重要な意味を持つと考えています。本品に期待する点は、カテーテル形状に起因する解剖学的な治療箇所の制限がない点と、診断と治療の際のカテーテル入替の必要がない点です。これにより、患者さん個別の状態と安全をさらに考慮した治療が組み立てやすくなり、多くの患者さんが根治を目指す治療を受けられることを期待しています。」と述べています。
カーディアックアブレーションソリューションズ・シニアビジネスダイレクターの梅林 進一郎は、次のように述べています。「Affera Mapping and Ablation システムの日本における薬事承認取得は、心房細動治療の新たな可能性を拓くものです。発作性心房細動と持続性心房細動、および通常型心房粗動の適応を取得したことも喜ばしいことです。より多くの患者さんに適切な治療を届けるべく、今後も医療関係者の皆様と協力し、革新的なソリューションを提供してまいります。」
超高齢化社会を迎え今後もその患者数が増加すると言われている心房細動に対し、メドトロニックは、診断、マネジメント、そして治療と多面的に取り組み、健康に暮らせる社会の実現を目指し貢献してまいります。
【心房細動とその治療法】
心房細動は最も発症率の高い不整脈のひとつで、日本では現在100万人を超える患者さんがいると言われています1 。心房細動を発症すると、脳梗塞や心不全、認知症の発症リスクが高まることも報告されています 4, 5, 6, 7, 8, 9。心房細動の症状には、脈の乱れ、胸部の不快感、胸の痛み、動悸、息苦しさ、運動時の疲労感、めまいなどがあげられますが、半数程度の患者さんは自覚症状がないとも言われています8。心房細動の治療には、心房細動を受け入れてうまく付き合っていく方法（レートコントロール治療）と、心房細動そのものを取り除く方法（リズムコントロール治療）があります。このうちリズムコントロール治療には、発作を抑制する抗不整脈薬による薬物治療と、根治を目指すカテーテルアブレーションがあります。カテーテルアブレーションは、患者さんの症状に応じて適用が検討されます。外科的な手術と比べて、治療に要する時間が短く、身体への負担が少ないことが特徴です。
1. Ohsawa M et al. J Epidemol. 2005; 15(5): 194-196.
2. Roth GA et al. J Am Coll Cardiol 2020;76:2982-3021.
3. 冠攣縮性狭心症の診断と治療に関するガイドライン（2013年改訂版）
4. 2011 ACCF/AHA/HRS Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation
5. 脳卒中データバンク2009
6. Santhanakrishnan R, et al. Circulation. 2016;133:484-492
7. Bunch TJ, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011;22(8):839-845
8. Chen LY, et al. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301
9. Fuster V, et al. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48:854-906.