FRAGEN UND ANTWORTEN ZU MEDIENBERICHTEN

ANTWORTEN AUF FRAGEN, DIE UNS AM 12. UND 26. OKTOBER 2018 PER BRIEF VON DEM JOURNALISTEN-NETZWERK ICIJ GESTELLT WURDEN

Q: Es wurde behauptet, dass das Geschäftsmodell von Medtronic darin besteht, ein Produkt zu entwickeln und es so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Stellen Sie diese Behauptung in Frage?

A: Das ist nicht korrekt. Bei Medtronic hat Sicherheit oberste Priorität, und wir stellen keinesfalls "Innovation und Gewinn" über Sicherheit. Unser Ziel ist, den Patienten so schnell wie möglich neue, potenziell lebensrettende Therapien anzubieten. Dies geschieht jedoch nur dann, wenn bestätigt wurde, dass das jeweilige Produkt sicher und im Zusammenhang mit der entsprechenden Erkrankung wirksam ist. Außerdem müssen alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt sein, die in dem entsprechenden Markt gelten.

Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein wissenschaftlich hoch entwickeltes Feld. Als führendes Unternehmen, das neue Technologien entwickelt, die das Leben von Patienten verlängern, ihre Gesundheit verbessern und ihre Schmerzen lindern, verfügt Medtronic über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien.

Unsere Arbeit in diesem Bereich wird von regulatorischen Behörden in den jeweiligen Ländern überwacht. Bei diesen Behörden arbeiten Tausende von führenden Wissenschaftlern, die wiederum auf Expertise unabhängiger wissenschaftlicher und medizinischer Experten zurückgreifen. Die Behörden überprüfen unsere Risikoanalysen, unser Vorgehen beim Testen der Produkte sowie unsere Studiendesigns und bewerten die Ergebnisse unserer Analysen. Sie überwachen unsere Arbeit im Hinblick auf die Prüfung zugelassener und sich bereits auf dem Markt befindlicher Produkte. Unsere Anlagen und Prozesse werden durch diese Behörden außerdem auditiert.

Jede neue Technologie oder jede Aktualisierung oder Verbesserung einer bestehenden Technologie erfordert einen Bewertungsplan, der auf dem jeweiligen Produkt basiert, auf den Neuheiten und Änderungen und darauf, welche Risiken bei der Verwendung auftreten können. Die Behörden überwachen, leiten und auditieren unsere Entscheidungen in all diesen Bereichen. Diese Prozesse richtig zu gestalten und die Sicherheit und Effektivität unserer Produkte zu gewährleisten, ist der Kern unseres Handelns. Aus diesem Grund beschäftigt Medtronic 86. 000 Mitarbeiter, darunter Wissenschaftler, Mitarbeiter in der klinischen Forschung sowie regulatorische und Qualitätsexperten, und in den letzten zehn Jahren hat Medtronic mehr als 10 Milliarden Dollar in Forschung und Entwicklung investiert.

Q: Was unternimmt Medtronic, um sicherzustellen, dass seine Produkte sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen?

A: Medtronic verfügt über ein großes Team von hochqualifizierten Fachleuten - darunter Ärzte, Wissenschaftler und Ingenieure - deren oberste Priorität darin besteht, sicherzustellen, dass alle unsere Medizinprodukte und Therapien den höchsten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsstandards entsprechen. Während der Entwicklung werden unsere Produkte strengstens getestet, um sicherzustellen, dass sie sicher sind. Da unsere Produkte und Therapien komplex und innovativ sind, konsultieren wir vor der Markteinführung oft externe Experten und Aufsichtsbehörden, einschließlich der US amerikanischen FDA.

Unsere Produkte unterliegen auch umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die jeweiligen Aufsichtsbehörden. Ende Juli 2018 gab es 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien. Dazu gehören Konzept-, Machbarkeits-, Verifikations- und Biokompatibilitätsstudien sowie klinische Studien. Medizinische Experten der regulatorischen Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte für die Verwendung durch Ärzte und Patienten freigeben. Allein im vergangenen Jahr investierte Medtronic 2,25 Milliarden US-Dollar in die Entwicklung und Erforschung neuer Geräte und Therapien, und es wird erwartet, dass diese Zahl 2018 weiter steigen wird. Zusätzlich zu den klinischen Tests vor der Markteinführung ist Medtronic ein führendes Unternehmen im Bereich der Post-Market-Studie und -Überwachung, bei der wir unsere Prozesse überwachen und die Ergebnisse veröffentlichen. In diese Prozesse fließen Ergebnisse ein, die wir aus Erfahrungen mit vielen unserer Produkte in der "realen Welt" gewonnen haben sowie die Erfahrungen von Ärzten und Patienten weltweit.

Q: Es wurde behauptet, dass Medtronic die Sicherheit seiner Produkte nach der Marktzulassung nicht adäquat überwacht. Was sagen Sie dazu?

A: Bei Medtronic steht die Sicherheit der Patienten an erster Stelle, und zwar auch nach nach der Zulassung oder Freigabe unserer Produkte für den Einsatz beim Patienten. Medtronic ist außerdem führend bei der Post-Market-Überwachung in Form von Registern, Datenanalysen und Studien unter realen klinischen Bedingungen. So arbeitet Medtronic beispielsweise in den USA mit dem Medical Device Innovation Consortium (MDIC) und der Behörde FDA zusammen und wirkt gemeinsam mit anderen Unternehmen der Branche an der Entwicklung eines elektronischen Gesundheitsakten-Netzwerks für die Erfassung und Analyse von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus.

Medtronic überwacht auch ständig die Produktsicherheit. Das Post-Market-Überwachungsteam von Medtronic - bestehend aus hochqualifiziertem Personal, darunter viele Mediziner und Ingenieure - überwacht kontinuierlich die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung unserer Medizinprodukte und Therapien in den USA und weltweit durch unseren Post-Market-Überwachungsprozess. Sie analysieren regelmäßig Daten über unerwünschte Ereignisse, sammeln und analysieren Daten aus klinischen Studien nach der Marktzulassung, überprüfen Studien, die von unabhängigen Forschungseinrichtungen durchgeführt wurden, analysieren wissenschaftliche Literatur über die Leistung unserer Produkte und suchen proaktiv nach Informationen und Feedback von zahlreichen Ärzten und Patienten, die unsere Produkte verwenden, um die Leistung und Wirksamkeit unserer Geräte weiter zu überwachen und zu verbessern.

Q: Stimmen Sie zu, wenn wir sagen, dass sich aus Berichten über unerwünschte Ereignisse Rückschlüsse auf die Sicherheit Ihrer Produkte ziehen lassen?

A: Daten über unerwünschte Ereignisse können helfen, Signale für potenzielle Sicherheitsprobleme zu identifizieren, die ansonsten in klinischen Studien oder anderen Tests möglicherweise nicht erkannt wurden. Für die Daten über unerwünschte Ereignisse gelten jedoch erhebliche und wissenschaftlich anerkannte Einschränkungen. Aus ihnen können daher keine Rückschlüsse auf Kausalzusammenhänge gezogen werden. Daten über unerwünschte Ereignisse werfen unter Umständen Fragen auf. Um die Antworten auf diese Fragen zu finden, sind aber wiederum kontrollierte Studien erforderlich. Dazu ein Zitat der FDA: "Die Anzahl der Berichte [kann] nicht isoliert interpretiert oder verwendet werden, um Rückschlüsse darauf ziehen, ob ein Problem besteht, wie schwerwiegend es ist oder wie häufig es auftritt"2.

Deshalb berücksichtigt Medtronic bei der Bewertung und Überwachung der Sicherheit unserer Produkte sorgfältig alle verfügbaren Daten nach der Marktzulassung, einschließlich der Daten aus kontrollierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien aus der Praxis, sofern verfügbar.

Q: Welche Informationen sind notwendig, damit ein Ereignis als unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Produkt eingestuft wird?

A: Um als "unerwünschtes Ereignis" betrachtet zu werden, sind nur rudimentäre Informationen erforderlich. Bei Medizinprodukten genügt der Vorwurf eines nachteiligen Vorfalls, an dem ein Gerät und ein Patient beteiligt sind. Diese Berichte lassen nicht immer Entscheidungen oder Schlussfolgerungen darüber zu, ob das Medizinprodukt in irgendeiner Weise mit dem Vorfall in Verbindung steht oder sie gar verursacht hat.


Q: Wo liegen Stärken oder Schwächen von Daten zu unerwünschten Ereignissen?

A: Daten über unerwünschte Ereignisse können helfen, Signale für potenzielle Sicherheitsprobleme zu identifizieren, die ansonsten in klinischen Studien oder anderen Tests möglicherweise nicht erkannt wurden. Die Daten über unerwünschte Ereignisse haben jedoch erhebliche und wissenschaftlich anerkannte Einschränkungen und können daher nicht dazu verwendet werden, Rückschlüsse auf die Kausalität zu ziehen. Zu den Einschränkungen der Berichte über unerwünschte Ereignisse gehört außerdem, dass solche Berichte von Personen eingereicht werden können, die keine medizinische Ausbildung haben (z. B. Patienten, Familienangehörige oder Anwälte), oft begrenzte oder unvollständige oder redundante Informationen enthalten, und gelegentlich durch externe Faktoren wie Medienberichte oder Rechtsstreitigkeiten beeinflusst werden können.

Q: Wie untersucht Medtronic potentielle Sicherheitsrisiken bei Ihren Medizinprodukten oder Therapien?

A: Bei der Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken für Patienten berücksichtigen wir sorgfältig alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten, häufig in Zusammenarbeit mit unabhängigen Experten und Beratern. Dabei legen wir besonderen Wert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien und Studien unter realen Bedingungen. Solche Studien liefern die zuverlässigsten Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Medizinprodukte und Therapien und ermöglichen direkte Vergleiche mit anderen Produkten und Therapien.

Q: Wie geht Medtronic vor, wenn Sie zu dem Schluss kommen, dass ein Produkt zurückgerufen werden muss?

A: Wenn unsere Analysesysteme ein potenzielles Problem bei der Leistung eines Produktes erkennen, bewerten unsere Mitarbeiter das Problem umgehend. Falls notwendig, werden zusätzliche Tests durchgeführt, um die Ursache zu untersuchen. Außerdem wird geprüft, ob das Produkt weiterhin seine Spezifikationen und die Ansprüche erfüllt, die wir an seine Leistung stellen. In einigen Fällen kann Medtronic auf der Grundlage der Ergebnisse entscheiden, dass ein Rückruf erforderlich ist.

Q: Lassen "Rückrufaktionen" nicht Zweifel an der Sicherheit von Produkten sowie an der Qualitätskontrolle aufkommen?

A: Das Wort "Rückruf" ist ein Oberbegriff, der sich auf verschiedene Arten von sogenannten "Corrective Actions" bezieht. Viele dieser "Corrective Actions" sind nicht damit verbunden, ein Produkt zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen. Einige Informationen an Kunden über neue Erkenntnisse zu Risiken oder Updates bei der Zulassung des Produktes können als "Rückruf" eingestuft werden.So informierte Medtronic beispielsweise im Mai 2017 Kunden, die eine bestimmte Insulinpumpe verwenden, über ein mögliches Hardwareproblem, das sich aus schnellen Änderungen des Luftdrucks ergeben kann, z. B. im Flug während des Starts oder der Landung, und informierte darüber, wie dieses Problem behoben werden kann. Das Produkt wurde nicht zurückgerufen, der Kunde wurde so informiert, dass er das Problem beheben kann, sollte es auftreten. Ein "Rückruf" bedeutet also nicht unbedingt, dass ein Gerät defekt oder gefährlich ist.

Q: Welche Schritte leitet Medtronic ein, wenn Sie zu dem Schluss kommen, dass ein "Rückruf" notwendig ist?

A: Wenn Medtronic feststellt, dass ein Rückruf erforderlich ist, informieren wir medizinische Fachkreise und/oder Patienten und geben Empfehlungen zur Lösung des Problems. Diese Information kann über Briefe, E-Mails, Anrufe, Pressemitteilungen, Kommunikation an Ärzte oder auch über die Sozialen Medien erfolgen. Medtronic informiert auch die FDA und andere Aufsichtsbehörden über die Maßnahmen, im Einklang mit den jeweiligen rechtlichen Voraussetzungen. Wir sind bestrebt, die Anzahl der Rückrufe im Zusammenhang mit unseren Produkten zu minimieren, und wir sind stolz auf unsere Sicherheitsdaten und unsere Systeme, durch die wir diese Probleme erkennen, beheben, korrigieren und kommunizieren können.

Q: Ermutigt Medtronic Mitarbeiter oder Ärzte, die Verträge mit Medtronic haben, zu einer nicht zugelassenen Verwendung von Produkten ("off-label use")?

A: Es ist unseren Vertriebs- und Marketingmitarbeitern sowie unseren Beratern, die in unserem Namen sprechen, nicht gestattet, über die Verwendung eines unserer Produkte in einer Weise zu sprechen, die dazu ermutigen könnte, dass Produkte im Widerspruch zur behördlich genehmigten Zulassung zu verwenden. Medtronic verfügt über eine umfassende Richtlinie für den Umgang mit Angehörigen der medizinischen Fachkreise, die eine Off-Label-Nutzung unserer Produkte durchführen. Außerdem trainieren wir weltweit regelmäßig Mitarbeiter, die in direktem Kontakt zu Kunden stehen, auf dieses Thema. Der Verhaltenskodex von Medtronic (Der "Kompass") verpflichtet alle unsere Mitarbeiter und diejenigen, die in unserem Namen handeln, zu ethischem Verhalten und verpflichtet die Mitarbeiter, die geltenden Gesetze und Vorschriften einzuhalten, einschließlich derjenigen, die die Werbung für unsere Produkte regeln. Es hat oberste Priorität für Medtronic , unsere Vertriebsmitarbeiter und Vertriebspartner über die angemessene Kommunikation zu informieren und Compliance-Programme durchzuführen, die sicherstellen, dass jede Werbung oder jeder Verkauf seiner Produkte mit der Zulassung des jeweiligen Produktes vereinbar ist.

Q: Welche Maßnahmen hat Medtronic ergriffen, um im Einklang mit gesetzlichen Vorschriften in den USA und weltweit zu handeln?

A: Medtronic glaubt fest an die Integrität unseres geschäftlichen Handelns und wir sind stolz auf die Compliance-Programme, die wir eingeführt haben. Medtronic verlangt von seinen Mitarbeitern und anderen, die in seinem Namen handeln, dass sie alle geltenden Gesetze, Vorschriften, Unternehmensrichtlinien und Industriestandards befolgen, wenn sie mit Kunden interagieren. Unser Global Ethics & Compliance-Programm wurde von unserem Board of Directors in Zusammenarbeit mit dem obersten Management von Medtronic ins Leben gerufen. Das Programm beinhaltet: (1) schriftliche Standards, einschließlich Verhaltenskodex von Medtronic;1 (2) Management-Team mit einem Global Chief Ethics & Compliance Officer und einem Executive Compliance Committee; (3) Mitarbeiter-Trainings; (4) Audit und Überwachung; (5) korrektive Maßnahmen; und (6) eine Compliance-Hotline, die weltweit in Dutzenden von Sprachen verfügbar ist und es Einzelpersonen auch anonym ermöglicht, die Einhaltung unserer Compliance-Programme prüfen zu lassen. Medtronic investiert in solide Programme, um unsere Mitarbeiter und Repräsentanten weltweit über ihre Verantwortung im Rahmen dieser Richtlinien zu informieren, und wir nehmen Fälle von Verstößen sehr ernst. Das Engagement von Medtronic für ethisches und konformes Verhalten wurde erst im vergangenen Jahr gewürdigt, als unser Global Chief Ethics and Compliance Officer mit dem renommierten PricewaterhouseCoopers (PwC) Award for Leadership in Advancement in the Medical Device Industry ausgezeichnet wurde.


1

Medtronic Code of Conduct, available at: http://www.medtronic.com/us-en/about/corporate-governance/code-conduct.html (last visited October 17, 2018).

2

MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience, Disclaimer, FDA website, available at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm (last visited October 17, 2018).