MEDTRONIC DAFÜR STEHEN WIR

Unsere Stellungnahme zu Medienberichten im Zusammenhang mit Medtronic

Medtronic ist stolz auf eine lange Geschichte und Tradition. Seit mehr als 70 Jahren bieten wir qualitativ hochwertige und innovative Produkte und Services für die Gesundheitsversorgung an und verbessern so das Leben von Menschen auf der ganzen Welt. Wir genießen den Ruf eines der angesehensten Unternehmen in unserer Branche. Dieser Ruf ist das Ergebnis unseres Engagements für Patientensicherheit, Transparenz bei der Beziehung zu unseren Partnern im Gesundheitswesen sowie für ethisches Verhalten in allem, was wir tun.

Sicherheit hat bei uns oberste Priorität, und wir handeln im Einklang mit höchsten medizinischen, wissenschaftlichen, regulatorischen und rechtlichen Standards. Regelmäßig berichten uns Patienten und Ärzte davon, wie unsere Therapien Leben verbessern und retten.

Wenn wir über unsere Therapien und Services kommunizieren, streben wir nach höchster Genauigkeit, Vollständigkeit und Sicherheit. Denn wir wissen, dass auf der Grundlage dieser Informationen unter Umständen lebenswichtige Entscheidungen getroffen werden.

Als weltweit tätiges Unternehmen der Gesundheitsversorgung stehen wir hinter unseren Produkten. Wir sind einer der Marktführer für innovative und lebensrettende Medizintechnik, und nehmen die Verantwortung und ethische Verpflichtung sehr ernst, die diese Rolle mit sich bringt. Jeden Tag sind wir bestrebt, unsere hohen Qualitätsstandards zu erfüllen oder sogar zu übertreffen, um – wie es der Kern unserer Unternehmensleitlinien beschreibt –  Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern.

Stellungnahmen im Detail

• Verpflichtung zum ethischen Handeln bei der Zusammenarbeit mit Experten
• Verpflichtung zur Qualitätssicherung: Maßnahmen für verschiedene Arten von "Rückrufaktionen"
• Verantwortungsvolles Marketing und Werbung für Produkte
• Unsere fortlaufende Verpflichtung für Produktsicherheit: Ständige Überwachung von Produkten und Meldung unerwünschter Ereignisse
• Unsere fortlaufende Verpflichtung für Produktsicherheit: Sichere und verantwortungsvolle Produktentwicklung

Fragen und Antworten im Zusammenhang mit den Medienberichten

Frage: Es wurde behauptet, dass das Geschäftsmodell von Medtronic darin besteht, ein Produkt zu entwickeln und es so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Stellen Sie diese Behauptung in Frage?

Antwort: Das ist nicht korrekt. Bei Medtronic hat Sicherheit oberste Priorität, und wir stellen keinesfalls "Innovation und Gewinn" über Sicherheit. Unser Ziel ist, den Patienten so schnell wie möglich neue, potenziell lebensrettende Therapien anzubieten. Dies geschieht jedoch nur dann, wenn bestätigt wurde, dass das jeweilige Produkt sicher und im Zusammenhang mit der entsprechenden Erkrankung wirksam ist. Außerdem müssen alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt sein, die in dem entsprechenden Markt gelten.

Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein wissenschaftlich hoch entwickeltes Feld. Als führendes Unternehmen, das neue Technologien entwickelt, die das Leben von Patienten verlängern, ihre Gesundheit verbessern und ihre Schmerzen lindern, verfügt Medtronic über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien.

Unsere Arbeit in diesem Bereich wird von regulatorischen Behörden in den jeweiligen Ländern überwacht. Bei diesen Behörden arbeiten Tausende von führenden Wissenschaftlern, die wiederum auf Expertise unabhängiger wissenschaftlicher und medizinischer Experten zurückgreifen. Die Behörden überprüfen unsere Risikoanalysen, unser Vorgehen beim Testen der Produkte sowie unsere Studiendesigns und bewerten die Ergebnisse unserer Analysen. Sie überwachen unsere Arbeit im Hinblick auf die Prüfung zugelassener und sich bereits auf dem Markt befindlicher Produkte. Unsere Anlagen und Prozesse werden durch diese Behörden außerdem auditiert.

Jede neue Technologie oder jede Aktualisierung oder Verbesserung einer bestehenden Technologie erfordert einen Bewertungsplan, der auf dem jeweiligen Produkt basiert, auf den Neuheiten und Änderungen und darauf, welche Risiken bei der Verwendung auftreten können. Die Behörden überwachen, leiten und auditieren unsere Entscheidungen in all diesen Bereichen. Diese Prozesse richtig zu gestalten und die Sicherheit und Effektivität unserer Produkte zu gewährleisten, ist der Kern unseres Handelns. Aus diesem Grund beschäftigt Medtronic 86. 000 Mitarbeiter, darunter Wissenschaftler, Mitarbeiter in der klinischen Forschung sowie regulatorische und Qualitätsexperten, und in den letzten zehn Jahren hat Medtronic mehr als 10 Milliarden Dollar in Forschung und Entwicklung investiert.

Frage: Was unternimmt Medtronic, um sicherzustellen, dass seine Produkte sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen?

Antwort: Medtronic verfügt über ein großes Team von hochqualifizierten Fachleuten - darunter Ärzte, Wissenschaftler und Ingenieure - deren oberste Priorität darin besteht, sicherzustellen, dass alle unsere Medizinprodukte und Therapien den höchsten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsstandards entsprechen. Während der Entwicklung werden unsere Produkte strengstens getestet, um sicherzustellen, dass sie sicher sind. Da unsere Produkte und Therapien komplex und innovativ sind, konsultieren wir vor der Markteinführung oft externe Experten und Aufsichtsbehörden, einschließlich der US amerikanischen FDA.

Unsere Produkte unterliegen auch umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die jeweiligen Aufsichtsbehörden. Ende Juli 2018 gab es 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien. Dazu gehören Konzept-, Machbarkeits-, Verifikations- und Biokompatibilitätsstudien sowie klinische Studien. Medizinische Experten der regulatorischen Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte für die Verwendung durch Ärzte und Patienten freigeben. Allein im vergangenen Jahr investierte Medtronic 2,25 Milliarden US-Dollar in die Entwicklung und Erforschung neuer Geräte und Therapien, und es wird erwartet, dass diese Zahl 2018 weiter steigen wird. Zusätzlich zu den klinischen Tests vor der Markteinführung ist Medtronic ein führendes Unternehmen im Bereich der Post-Market-Studie und -Überwachung, bei der wir unsere Prozesse überwachen und die Ergebnisse veröffentlichen. In diese Prozesse fließen Ergebnisse ein, die wir aus Erfahrungen mit vielen unserer Produkte in der "realen Welt" gewonnen haben sowie die Erfahrungen von Ärzten und Patienten weltweit.

Weitere Fragen und Antworten