KONTINUIERLICHE SICHERHEITSÜBERWACHUNG UND MELDUNG UNERWÜNSCHTER EREIGNISSE

KERNPUNKTE

  • Unser Fokus auf die Patientensicherheit endet nicht mit der Markteinführung eines Medizinproduktes. Wir überwachen kontinuierlich die Sicherheit und Leistung aller unserer Produkte durch unseren Post-Market-Überwachungsprozess. 
  • Medtronic nimmt unerwünschte Ereignisse sehr ernst und untersucht sie gründlich. Wir melden Ereignisse an die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) als so genannte Medical Device Reports (MDRs). Dies schließt Fälle ein, in denen noch nicht bestätigt ist, ob das Medizinprodukt das Ereignis verursacht hat. 
  • Berichte über unerwünschte Ereignisse, die der FDA als MDRs vorgelegt werden, haben erhebliche Beschränkungen (significant limitations). Diese Berichte geben nicht unbedingt Aufschluss darüber, ob das Medizinprodukt das Problem verursacht hat. Aufgrund dieser Beschränkungen sollten Analysen unerwünschter Ereignisse auf Basis der MAUDE-Datenbank der FDA mit Vorsicht behandelt werden. Alle Schlussfolgerungen zur Gerätesicherheit, die allein aus diesen unerwünschten Ereignissen gezogen werden, sollten mit Skepsis betrachtet werden.

Übersicht

  1. Kontinuierliches Bekenntnis zur Sicherheit nach der Produktzulassung 

    Unser Fokus auf die Patientensicherheit endet nicht mit der Markteinführung eines Medizinproduktes. Wir überwachen kontinuierlich die Sicherheit und Leistung unserer Produkte durch unseren Überwachungsprozess nach der Markteinführung. Dieser umfasst die Entgegennahme von Hinweisen, die Analyse, die Untersuchung und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse. Medtronic führt regelmäßig weltweite Analysen durch, um in den Daten Hinweise zu finden, die eine weitere Untersuchung erfordern. Wir erstellen freiwillig umfassende, halbjährliche Leistungsberichte über bestimmte Produkte. Darüber hinaus sammeln wir regelmäßig Daten aus klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen von Produkten, sichten Studien von unabhängigen Forschern, analysieren wissenschaftliche Literatur über den Einsatz unserer Produkte und fragen proaktiv nach Rückmeldungen der zahlreichen ärztlichen Anwender und Patienten, um die Sicherheit und Leistung unserer Medizinprodukte zu überwachen und weiter zu verbessern.

    Bei der Bewertung und Überwachung unserer Produkte berücksichtigt Medtronic sorgfältig alle verfügbaren Leistungsdaten und wissenschaftlichen Nachweise, einschließlich Daten aus kontrollierten klinischen Studien nach dem Markteintritt und – sofern verfügbar - Studien, die unter realen Bedingungen durchgeführt wurden. Solche Studien liefern zusätzliche Erkenntnisse und Nachweise über die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung unserer Medizinprodukte und Therapien und können einen direkten Vergleich mit anderen Produkten und Therapien ermöglichen.

     

  2. Analyse und Meldung von unerwünschten Ereignissen

    Medtronic nimmt Sicherheitshinweise sehr ernst und untersucht sie gründlich. Im Fokus sind besonders unerwünschte Ereignisse mit tödlichem Ausgange, die genauestens untersucht und bewertet werden, oft unter Beteiligung interner medizinischer Experten und manchmal auch in Absprache mit unabhängigen Ärztegremien. Medtronic berichtet diese Ereignisse und schwere Folgen (injury) an die FDA und andere Aufsichtsbehörden, auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit dem Gerät nicht eindeutig festgestellt werden kann.

     

  3. Beschränkungen der Berichte über unerwünschte Ereignisse in MAUDE

    Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten sind in der MAUDE-Datenbank der FDA öffentlich zugänglich. Es ist wichtig zu verstehen, dass die bei MAUDE eingereichten Berichte über unerwünschte Ereignisse bekanntermaßen erhebliche Einschränkungen aufweisen. Ein Ereignis kann als meldepflichtig angesehen werden, selbst wenn kaum Informationen verfügbar sind. Darüber hinaus treffen die Berichte nicht unbedingt eine Aussage darüber, ob das Medizinprodukt in Beziehung zu den Problemen stand, geschweige denn diese verursacht hat.

    Weitere Beschränkungen der Berichte über unerwünschte Ereignisse ergeben sich aus der Tatsache, dass solche Berichte freiwillig von Personen ohne medizinische Ausbildung (z. B. Patienten, Familienangehörige oder Anwälte) eingereicht werden können und begrenzte oder unvollständige Informationen enthalten können. Die Berichte können doppelt vorhanden sein und gelegentlich durch externe Faktoren wie Medienberichte oder Rechtsstreitigkeiten beeinflusst werden.

    Die MAUDE-Datenbank enthält keine Gesamtzahl der verwendeten Geräte, so dass die Rate der unerwünschten Ereignisse nicht berechnet werden kann. Die FDA erkennt selbst an, dass Berichte über unerwünschte Ereignisse „nicht genutzt werden können, um die Häufigkeit von Ereignissen festzulegen, eine Änderung von Ereignisraten im Zeitverlauf zu bewerten oder die Ereignisraten zwischen Geräten zu vergleichen" und dass „die Anzahl der Berichte nicht interpretiert oder isoliert verwendet werden kann, um Schlussfolgerungen über die Existenz, die Schwere oder die Häufigkeit von Problemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu ziehen." Aus diesen Gründen sollten Datenanalysen über unerwünschte Ereignisse mit Vorsicht angegangen werden. Alle Schlussfolgerungen zur Gerätesicherheit, die allein aus Berichten über unerwünschte Ereignisse gezogen werden, sollten mit Skepsis betrachtet werden.

     


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MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience, Disclaimer, FDA website, available at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm (last visited October 17, 2018).