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POINTS CLÉS
- La greffe osseuse Infuse® est un système révolutionnaire qui aide à stimuler la formation et le remodelage naturels d’os sans nécessiter de prélèvements osseux ailleurs dans le corps du patient.
- Infuse est sur le marché depuis 2002 et a été utilisée chez plus de 1 million de patients dans le monde. Cette greffe est indiquée pour certaines interventions de spondylodèse chez les patients à colonne vertébrale adulte atteints de discopathie dégénérative d’un disque situé entre L2 et S1, de même que pour traiter certaines fractures ouvertes graves de la diaphyse tibiale. Elle est également approuvée pour certaines interventions buccales et maxillo-faciales.
- La greffe osseuse Infuse fait partie des produits sur le marché les plus étudiés de la division rachis de Medtronic. Depuis l’approbation initiale d’Infuse pour le traitement de la discopathie dégénérative lombaire en 2002, Medtronic a soumis d’autres données cliniques à la FDA pour prouver l’innocuité et l’efficacité du traitement dans d’autres situations. Ces données ont permis l’approbation de la greffe pour des blessures du tibia et certains traitements dentaires. Récemment, la FDA a autorisé l’expansion des indications originales pour la colonne vertébrale.
Or, l’utilisation d’un dispositif médical comporte toujours des risques, et la greffe osseuse Infuse n’y fait pas exception. Ces risques sont notamment divulgués sur l’étiquette du produit approuvée par la FDA, qui comporte une liste des événements indésirables potentiels
PRÉSENTATION
- Système de greffe osseuse révolutionnaire
La greffe osseuse révolutionnaire Infuse, approuvée par la FDA, aide à stimuler la formation et le remodelage naturels d’os sans nécessiter de prélèvements osseux ailleurs dans le corps du patient. Infuse comprend de la protéine morphogénétique osseuse-2 humaine recombinée (rhBMP-2) et est indiquée pour certains traitements de la colonne vertébrale et des dents et pour traiter certains traumas. Lors de l’intervention chirurgicale, la solution de rhBMP-2 est appliquée sur une éponge de collagène résorbable qui libère la protéine au site d’implantation tout en faisant office d’échafaudage pour la formation de nouveaux os. - Traitement important pour la discopathie dégénérative et d’autres troubles médicaux
La greffe osseuse Infuse est sur le marché depuis 2002 et a été utilisée chez plus de 1 million de patients dans le monde1. Elle est indiquée pour certaines interventions de spondylodèse chez les patients à colonne vertébrale adulte atteints de discopathie dégénérative des disques L2 à S1, de même que pour traiter certaines fractures ouvertes graves de la diaphyse tibiale. Elle est également approuvée pour certaines interventions buccales et maxillo-faciales. Infuse permet d’éviter une intervention supplémentaire pour prélever des os dans le corps du patient afin d’effectuer une autogreffe.
Infuse est indiquée pour le traitement de la discopathie dégénérative lombaire, un trouble important qui prend de l’ampleur avec le vieillissement de la population. À l’échelle mondiale, le nombre d’années vécues avec un handicap causé par de la douleur lombaire a augmenté de 54 % entre 1990 et 20152. Aux États-Unis, la douleur lombaire coûte annuellement au moins 50 milliards de dollars en soins de santé, et ce, sans compter les salaires perdus et la baisse de productivité3. Les patients atteints de multiples problèmes à la colonne vertébrale, comme la discopathie dégénérative, subissent une spondylodèse qui traite les changements dégénératifs de la colonne lombale. La greffe osseuse Infuse demeure une importante option de traitement pour les chirurgiens qui effectuent ces interventions chirurgicales. - Innocuité prouvée par plusieurs essais et études
Grâce à plus d’une décennie d’application clinique, la greffe osseuse Infuse est devenue l’un des agents biologiques les plus étudiés actuellement sur le marché. Depuis l’approbation initiale d’Infuse pour le traitement de la discopathie dégénérative lombaire en 2002, Medtronic a soumis d’autres données cliniques à la FDA pour prouver l’innocuité et l’efficacité du traitement dans d’autres situations. Ces données ont permis l’approbation de la greffe pour des blessures du tibia et certains traitements dentaires. Récemment, la FDA a autorisé l’expansion des indications originales pour la colonne vertébrale.
L’innocuité et l’efficacité de la greffe ont été testées dans le cadre de nombreuses études précliniques. Les données cliniques démontrent par ailleurs aussi son innocuité et son efficacité. Les études cliniques démontrent que, avec Infuse, la fusion s’effectue au moins aussi bien qu’avec l’autogreffe. De plus, comme Infuse ne nécessite pas, contrairement à l’autogreffe, de faire un prélèvement osseux, elle élimine une deuxième intervention sur un autre champ opératoire. - Risques potentiels divulgués aux médecins
L’utilisation d’un dispositif médical comporte toujours des risques, et la greffe osseuse Infuse n’y fait pas exception. Ces risques sont notamment divulgués sur l’étiquette du produit approuvée par la FDA, qui comporte une liste des événements indésirables potentiels. Ces risques comprennent diverses complications liées au traitement chirurgical, notamment : infections, douleur ou inconfort, fractures osseuses, dommages aux tissus environnants, rejet de corps étrangers (allergies), complications au site d’incision, absence de soudure, effets secondaires de l’anesthésie ou de l’approche chirurgicale et décès. L’étiquette du produit indique également qu’une autre intervention chirurgicale pourrait être nécessaire pour corriger certains des événements indésirables potentiels énumérés.
1
Données internes sur les ventes.
2
J. Hartvigsen et coll., « Low Back Pain Series: What Low Back Pain Is and Why We Need to Pay Attention », The Lancet, vol. 391, nᵒ 10137 (juin 2018), p. 2356‑2367.
3
Agency for Health Care Policy and Research, « In Project Briefs: Back Pain Patient Outcomes Assessment Team (BOAT) », mise à jour de MEDTEP, Rockville, vol. 1, nᵒ 1.
Énoncés sommaires
INDICATIONS POUR LES TRAITEMENTS RACHIDIENS
INFORMATION SOMMAIRE SUR LES INDICATIONS, LES CONTRE-INDICATIONS ET LES AVERTISSEMENTS POUR LES TRAITEMENTS SUIVANTS :
Greffe osseuse InfuseMC avec dispositif de fusion lombaire fuselé LT-CageMC
Greffe osseuse InfuseMC avec dispositif fileté de fusion Inter FixMC
Greffe osseuse InfuseMC avec dispositif fileté de fusion Inter FixMC RP
Greffe osseuse InfuseMC avec dispositif de fusion intersomatique PerimeterMC
Greffe osseuse InfuseMC avec système de fixation rachidienne ClydesdaleMC
Greffe osseuse InfuseMC avec système de fusion lombaire antérieure ou antérolatérale rétropéritonéale Divergence-LMC
Greffe osseuse InfuseMC avec système de fusion rachidienne antérolatérale rétropéritonéale PivoxMC
La greffe osseuse InfuseMC, combinée à un dispositif de fusion intersomatique de Medtronic, est parfaite pour les spondylodèses sur les patients à colonne vertébrale adulte atteints de discopathie dégénérative d’un niveau situé entre L2 et S1, de spondylolisthésis de stade I ou moindre ou de rétrolisthésis de stade 1 de croissance.
Les approches chirurgicales et les dispositifs intersomatiques suivants sont autorisés avec la greffe osseuse InfuseMC :
- Le dispositif de fusion lombaire fuselé LT-CageMC implanté par voie antérieure ouverte ou par voie antérieure par laparoscopie à un seul niveau;
- Le dispositif fileté de fusion Inter FixMC ou Inter FixMC RP implanté par voie antérieure à un seul niveau;
- Le dispositif de fusion intersomatique PerimeterMC implanté par voie antérieure à un seul niveau entre L2 et S1 ou par voie antérolatérale rétropéritonéale à un seul niveau entre L5 et S1;
- Le système de fixation rachidienne ClydesdaleMC implanté par voie antérolatérale rétropéritonéale à un seul niveau entre L2 et L5;
- Le système de fusion lombaire antérieure ou antérolatérale rétropéritonéale Divergence-LMC implanté par voie antérieure à un seul niveau entre L2 et S1 ou par voie antérolatérale rétropéritonéale à un seul niveau entre L5 et S1;
- Le système de fusion rachidienne antérolatérale rétropéritonéale PivoxMC implanté par voie antérolatérale rétropéritonéale à un seul niveau entre L2 et L5.
La greffe osseuse Infuse avec dispositif de fusion intersomatique de Medtronic est constituée de deux composants en trois parties : une cage de spondylodèse, une solution à base de protéine morphogénétique osseuse humaine recombinée et un support ou échafaudage pour la protéine morphogénique et le nouvel os. Ces composants doivent être utilisés comme un système selon l’indication décrite ci-dessus. La solution à base de protéine morphogénétique ne doit pas être utilisée sans le support ou l’échafaudage indiqué ni avec un support ou un échafaudage différent de celui décrit dans le présent document. Le composant de greffe osseuse InfuseMC ne doit pas être utilisé sans le dispositif de fusion intersomatique de Medtronic.
REMARQUE : Les dispositifs filetés de fusion Inter FixMC et Inter FixMC RP peuvent être utilisés ensemble pour traiter un niveau de la colonne vertébrale. Le dispositif de fusion lombaire fuselé LT-CageMC, le dispositif de fusion intersomatique PerimeterMC, le système de fixation rachidienne ClydesdaleMC, le système de fusion lombaire antérieure ou antérolatérale rétropéritonéale Divergence-LMC et le système de fusion rachidienne antérolatérale rétropéritonéale PivoxMC ne doivent pas être utilisés avec les implants Inter FixMC ou Inter FixMC RP pour traiter un niveau de la colonne vertébrale.
La greffe osseuse InfuseMC avec dispositif de fusion intersomatique de Medtronic est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la protéine morphogénétique osseuse-2 humaine recombinée (rhBMP-2), au collagène bovin de type I ou à d’autres composants utilisés dans la formule, ainsi que chez les patients présentant une tumeur maligne évolutive, les patients recevant un traitement contre une tumeur maligne, les patients dont la colonne vertébrale n’est pas adulte, les patientes enceintes et les patients présentant une infection évolutive au site opératoire. Elle ne doit pas non plus être utilisée près d’une tumeur réséquée ou toujours présente ni chez les patients allergiques au titane, à l’alliage de titane ou au polyétheréthercétone (PEEK).
Aucune étude en règle ou comparative appropriée n’a été réalisée sur les femmes enceintes. Des études expérimentales menées sur des lapins ont révélé que la rhBMP-2 produisait des anticorps capables de traverser le placenta. Les femmes aptes à procréer doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus et des autres traitements orthopédiques possibles par leur chirurgien. L’innocuité et l’efficacité réelle de ce dispositif n’ont pas été prouvées chez les patientes en phase d’allaitement. Il est conseillé aux femmes aptes à procréer de repousser la grossesse d’un an après le traitement avec ce dispositif.
Veuillez consulter la notice de la greffe osseuse InfuseMC pour la liste complète des indications, des mises en garde, des précautions, des événements indésirables, des résultats cliniques et des caractéristiques de la discopathie dégénérative et pour toute autre information médicale importante. La notice indique également les tailles de dispositifs à utiliser avec chaque trousse de greffe osseuse InfuseMC. Une version électronique de la notice se trouve à l’adresse suivante : www.medtronic.com/manuals.
MISE EN GARDE :Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ayant la formation ou l’expérience adéquate, ou sur son ordonnance.
La greffe osseuse InfuseMC n’a pas été mise à l’essai chez les femmes enceintes pour déterminer si elle pourrait nuire au développement du fœtus. Elle n’a pas non plus été mise à l’essai chez les mères allaitantes. Il est conseillé aux femmes aptes à procréer d’éviter tout traitement avec la greffe osseuse Infuse avant ou pendant la grossesse, et de repousser toute grossesse d’un an après le traitement. Elles doivent être informées des risques potentiels et envisager d’autres traitements avec leur médecin.
INDICATIONS POUR LE TRAITEMENT DES BLESSURES AU TIBIA
INFORMATION SOMMAIRE SUR LES INDICATIONS, LES CONTRE-INDICATIONS ET LES AVERTISSEMENTS POUR LES TRAITEMENTS SUIVANTS :
GREFFE OSSEUSE INFUSEMC
La greffe osseuse Infuse est indiquée pour traiter les fractures ouvertes graves de la diaphyse tibiale ayant été stabilisées au moyen de clous centromédullaires après le traitement adéquat des plaies. La greffe osseuse Infuse doit être appliquée dans les 14 jours suivant la fracture initiale. Elle est indiquée chez les patients à colonne vertébrale adulte.
La greffe osseuse Infuse est constituée de deux composants : une solution à base de protéine morphogénétique osseuse-2 humaine recombinée (rhBMP-2) et un support ou échafaudage pour la solution à base de protéine morphogénique et le nouvel os. Ces composants doivent être utilisés comme un système. La solution à base de protéine morphogénétique ne doit pas être utilisée sans le support ou l’échafaudage indiqué ni avec un support ou un échafaudage différent de celui décrit dans le présent document.
La greffe osseuse Infuse est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rhBMP-2, au collagène bovin de type I ou à d’autres composants utilisés dans la formule, ainsi que chez les patients présentant une tumeur maligne évolutive et ceux recevant un traitement contre une tumeur maligne. Elle ne doit pas non plus être utilisée près d’une tumeur réséquée ou toujours présente. La greffe osseuse Infuse est également contre-indiquée chez les patients dont la colonne vertébrale n’est pas adulte ou dont l’état neurovasculaire n’est pas adéquat, ainsi que chez les patients atteints du syndrome des loges du membre touché, les patientes enceintes ou les patients présentant une infection évolutive au site opératoire.
Aucune étude en règle ou comparative appropriée n’a été réalisée sur les femmes enceintes. Des études expérimentales menées sur des lapins ont révélé que la rhBMP-2 produisait des anticorps capables de traverser le placenta. Les femmes aptes à procréer doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus et des autres traitements orthopédiques possibles par leur chirurgien. L’innocuité et l’efficacité réelle de ce dispositif n’ont pas été prouvées chez les patientes en phase d’allaitement. Il est conseillé aux femmes aptes à procréer de repousser la grossesse d’un an après le traitement avec ce dispositif.
Veuillez consulter la notice pour la liste complète des indications, des mises en garde, des précautions, des événements indésirables et des résultats cliniques et pour toute autre information médicale importante.
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ayant la formation ou l’expérience adéquate, ou sur son ordonnance.
INDICATIONS POUR LES TRAITEMENTS BUCCAUX ET MAXILLO-FACIAUX
INFORMATION SOMMAIRE SUR LES INDICATIONS, LES CONTRE-INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS CONCERNANT LA GREFFE OSSEUSE INFUSEMC UTILISÉE À DES FINS DE RESTAURATION BUCCALE, MAXILLO-FACIALE ET DENTAIRE
La greffe osseuse Infuse est indiquée comme solution de rechange à la greffe osseuse autogène pour l’élévation sinusale et pour l’augmentation localisée de la crête alvéolaire afin de corriger les défauts liés aux alvéoles d’extraction.
La greffe osseuse Infuse comporte deux composants – une solution à base de protéine morphogénétique osseuse-2 recombinée (rhBMP-2) et une éponge de collagène résorbable. Ces composants doivent être utilisés comme un système selon l’indication prescrite. La solution à base de protéine morphogénétique ne doit pas être utilisée sans le support ou l’échafaudage indiqué ni avec un support ou un échafaudage différent de celui décrit dans la notice.
La greffe osseuse Infuse est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rhBMP-2, au collagène bovin de type I ou à d’autres composants utilisés dans la formule, ainsi que chez les patients présentant une tumeur maligne évolutive, les patients recevant un traitement contre une tumeur maligne, les patientes enceintes et les patients présentant une infection évolutive au site opératoire. Elle ne doit pas non plus être utilisée près d’une tumeur réséquée ou toujours présente.
Aucune étude en règle ou comparative appropriée n’a été réalisée sur les femmes enceintes. Des études expérimentales menées sur des lapins ont révélé que la rhBMP-2 produisait des anticorps capables de traverser le placenta. Les femmes aptes à procréer doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus et des autres traitements dentaires possibles par leur chirurgien. L’innocuité et l’efficacité réelle de ce dispositif n’ont pas été prouvées chez les patientes en phase d’allaitement. Il est conseillé aux femmes aptes à procréer de repousser la grossesse d’un an après le traitement avec ce dispositif.
La greffe osseuse Infuse n’a pas été mise à l’essai chez des patients dont la colonne vertébrale n’est pas adulte
(moins de 18 ans ou aucune preuve radiographique de soudure épiphysaire).
Veuillez consulter la notice pour la liste complète des indications, des mises en garde, des précautions, des événements indésirables et des résultats cliniques et pour toute autre information médicale importante.
Avis de non-responsabilité : Dans la présente page, il est possible que l’information porte sur des produits non offerts dans votre région ou votre pays. Veuillez consulter les indications d’utilisation approuvées. Le contenu portant sur des produits de Medtronic en particulier ne s’adresse pas aux utilisateurs se trouvant dans des marchés où leur utilisation n’est pas autorisée.