Déclaration médiatique

Déclaration de Medtronic datée du 29 novembre 2018

DÉCLARATION DE MEDTRONIC À PROPOS DE LA COUVERTURE MÉDIATIQUE CONCERNANT SON UNITÉ DES SOLUTIONS DE SANTÉ INTÉGRÉES

Medtronic a connaissance des articles parus récemment dans le monde, venant principalement du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), concernant son unité des Solutions de santé intégrées (IHS). Beaucoup de ces articles omettent des éléments de contexte importants ou des faits essentiels, ou mentionnent des faits inexacts concernant l’unité.

Chez Medtronic, nous sommes déterminés à optimiser les soins de santé pour les patients de partout dans le monde. L’unité IHS vise à améliorer l’efficience et l’efficacité des milieux de soins aux patients, comme les laboratoires de cathétérisme cardiaque et les salles d’opération, tout en optimisant la prestation des soins de santé dès que le patient est orienté vers un traitement et jusqu’à ce qu’il soit complètement rétabli. Pour y parvenir, nous mettons à profit des données qui nous permettent de mettre en évidence les différences dans les processus de prise de décisions cliniques, et nous gérons les processus en vue de les normaliser et d’en améliorer l’efficacité chez les fournisseurs de soins de santé; le tout, en respectant les lois applicables. Cette méthode aide les fournisseurs de soins de santé à harmoniser leur offre de soins appropriés aux patients et peut améliorer les résultats pour les patients à moindres coûts.

Les informations qui suivent ont été fournies à l’ICIJ et à leurs journalistes affiliés, mais ont été omises ou mal interprétées. Malgré ce qu’affirment les articles parus et les sources anonymes cités dans ces articles, les informations suivantes concernant l’unité IHS de Medtronic sont véridiques :

1. Medtronic n’a aucun contrôle sur les protocoles cliniques ni sur les décisions d’achat.
   • Notre unité IHS est axée sur l’amélioration de la prestation des soins aux patients. Dans le cadre et au-delà de notre engagement, les fournisseurs de soins de santé et leurs systèmes de santé conservent leur pleine autonomie quant aux interventions indiquées pour chaque patient et aux dispositifs médicaux à utiliser, quelle que soit leur marque. Nous n’avons aucun contrôle ni aucune influence sur les décisions prises par les professionnels de la santé lorsqu’il est question des soins prodigués aux patients ni sur les indications relatives aux interventions, l’utilisation des technologies dans les soins aux patients ou la sélection de dispositifs médicaux particuliers. Nous n’entravons pas la concurrence et ne limitons pas les options pour les patients. L’unité IHS exerce ses activités au sein de l’organisation des services de gestion (MSO) de l’unité IHS de Medtronic, soit une entreprise distincte qui regroupe les services et les solutions de Medtronic, mais ne s’occupe pas de la fabrication et de la vente des produits et des traitements médicaux de la société. En plus de préserver l’indépendance de la société fabriquant les dispositifs, l’unité est dotée de pare-feu conçus pour empêcher que des flux d’information non souhaités n’atteignent les divisions des dispositifs médicaux de Medtronic, cette information comprenant les données confidentielles des patients et les données sensibles sur les activités cliniques (p. ex., l’établissement des coûts). Ainsi, la prise de décisions cliniques demeure entièrement entre les mains du fournisseur de soins de santé.
2. Medtronic ne fait pas don de son personnel ni n’offre de personnel gratuitement.
   • Le personnel employé par Medtronic pour effectuer des interventions non cliniques dans le système de santé d’un client est rémunéré par ce client dans le cadre de services offerts dans le contrat.
3. Medtronic finance ou garantit parfois l’achat de certains équipements médicaux utilisés en milieu hospitalier. Lorsqu’elle le fait, ces équipements doivent être intégralement remboursés et payés par les clients.
   • L’équipement médical peut figurer dans les contrats de service globaux conclus par Medtronic avec des fournisseurs de soins de santé. Il est compris dans le prix total du contrat et doit être payé au cours de la période du contrat. Cet équipement peut faire l’objet d’un accord de financement ou de location, qui sont des accords et des modèles de contrats fréquents pour l’achat de biens d’équipement dans le secteur des soins de santé de même que dans d’autres secteurs. Il n’est ni gratuit, ni donné en échange de parts de marché.
4. Diabeter n’est pas un dispositif médical.
   • Diabeter n’est pas un dispositif; il s’agit plutôt de cliniques de prise en charge du diabète qui illustrent notre engagement à améliorer la prestation des soins de santé. Ces cliniques, avec leurs professionnels de la santé et leurs spécialistes dévoués, offrent des soins complets à la fine pointe de la technologie à plus de 1500 enfants et adultes atteints de diabète de type 1. Grâce à ces cliniques situées aux Pays‑Bas et exploitées par une filiale de Medtronic, les patients ont accès à un centre spécialisé indépendant dont les activités portent exclusivement sur le diabète. Les patients ont à leur disposition une sélection de traitements médicaux et de services de professionnels, notamment ceux d’endocrinologues, de nutritionnistes et de psychologues. Au sein de ces cliniques, les médecins utilisent leur jugement pour choisir les traitements d’après ce qui convient le mieux à leurs patients. Nous ne participons donc pas à la prise de décision des médecins et ne prenons aucune mesure incitative pour favoriser l’utilisation de nos produits. Bien que les cliniques Diabeter en soient à leurs débuts, leurs résultats sont prometteurs : elles sont parvenues à de meilleurs résultats cliniques (amélioration de la régulation de la glycémie) à un moindre coût.

Pour de plus amples renseignements sur l’unité IHS de Medtronic, cliquez ici et ici.

Déclaration de Medtronic datée du 28 novembre 2018

DÉCLARATION DE MEDTRONIC CONCERNANT LA COUVERTURE MÉDIATIQUE SUR LES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE MEDTRONIC

Medtronic est au courant de plusieurs allégations trompeuses dans les médias, principalement avancées par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), concernant les événements indésirables et les décès prétendument liés à nos produits. D’après notre expérience acquise sur plusieurs décennies, nous sommes conscients de la façon dont les patients réagissent à des reportages de cette nature et craignons que ces allégations, dont la plupart sont faites sans contexte ni fondement, ne suscitent chez les patients une appréhension infondée et ne les incitent à faire des choix qui peuvent nuire à leur santé, notamment en évitant de suivre des traitements bien soutenus et de qualité qui peuvent améliorer ou sauver leur vie.

Chez Medtronic, nous reconnaissons et comprenons parfaitement qu’en de rares occasions, les dispositifs médicaux ne fonctionnent pas tous comme prévu. Nous sommes conscients aussi des problèmes des dispositifs médicaux et compatissons sincèrement avec les patients qui en subissent les effets non intentionnels. Nous nous efforçons chaque jour d’éliminer ces problèmes, le cas échéant, et de veiller à ce que les patients et les médecins disposent des informations les plus récentes sur nos produits afin que leur processus décisionnel soit fondé sur une compréhension précise des avantages et des risques de chaque traitement.

Nous sommes favorables à un dialogue juste et rigoureux avec les parties prenantes sur la façon dont nous et d’autres pouvons améliorer notre industrie de manière à améliorer les soins aux patients et leur sécurité. Toutefois, nous ne permettrons pas que de fausses informations ou un manque de rigueur et de responsabilité de la part de certains journalistes obscurcissent les performances éprouvées de nos produits et thérapies et, par conséquent, nuisent à la santé de millions de patients qui ont bénéficié de ces produits.

En conséquence, Medtronic déclare ce qui suit :

L’analyse et l’utilisation par l’ICIJ de chiffres sur les événements indésirables dans leurs reportages sont basées sur des méthodes non fondées, omettent un contexte important et ne doivent donc pas être acceptées comme crédibles.

Les produits de Medtronic profitent à des millions de patients chaque année

La mission de Medtronic consiste à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie. Chaque seconde, deux patients dans le monde reçoivent une ou plusieurs de nos thérapies, et cette année seulement, ce chiffre se monte à plus de 70 millions de personnes. Nous mettons tout en œuvre pour rendre ces expériences cliniques bénéfiques au plus haut degré, avec le plus faible risque possible de préjudices, grâce à nos recherches cliniques rigoureuses et à notre adhésion aux normes des principaux organismes de réglementation et chefs de file universitaires. Nous sommes fiers de notre personnel, de nos produits et de nos services, ainsi que de notre excellente réputation en matière de qualité.

Utilisation abusive des signalements d’événements indésirables par l’ICIJ

Medtronic prend très au sérieux les signalements d'événements indésirables et les examine minutieusement. Mais, il est essentiel aussi de comprendre que ces signalements sont assortis de limites importantes et bien connues. C’est en raison de ces limites que la FDA reconnaît que les signalements volontaires et non confirmés d’événements indésirables « ne sauraient servir à calculer les taux d’événements indésirables, à mesurer les fluctuations de ces taux sur une période donnée ou à comparer les taux de différents dispositifs » et que « le nombre de signalements ne peut être interprété ni utilisé séparément pour tirer des conclusions sur la présence, la gravité et la fréquence des problèmes associés aux dispositifs^[1]. »

En dépit de cette mise en garde explicite de la FDA, l’ICIJ a choisi de faire des nombres d’événements indésirables une marque distinctive de ses reportages, considérant tout événement indésirable signalé comme une conséquence du dispositif médical, sans égard au rôle de l’état de santé sous-jacent ou à tout traitement chirurgical concomitant. Ainsi, sans la moindre preuve de la contribution potentielle d’un dispositif donné à un événement indésirable signalé, l’ICIJ a rédigé un faux rapport selon lequel les dispositifs médicaux tuent ou blessent des gens à un rythme alarmant – utilisant à mauvais escient des données qui ne devraient pas être utilisées de cette manière selon les instructions claires de la FDA et d’autres professionnels de la santé. Un tel comportement dans un cadre universitaire et scientifique serait qualifié d’inconduite universitaire. De surcroît, cette mauvaise utilisation des données par l’ICIJ est un mauvais service rendu aux patients que Medtronic sert dans le monde entier.

Facteurs contextuels des événements indésirables

Tout reportage sur le nombre d’événements indésirables doit être replacé dans le contexte du nombre total d’appareils à la disposition des patients. Dans bon nombre de ces reportages, Medtronic a été désignée comme la société dont les dispositifs ont enregistré le plus grand nombre d’événements indésirables. Medtronic est le premier fabricant de dispositifs médicaux au monde, vendant le plus grand nombre et la plus grande variété de produits que toutes les entreprises – utilisés par plus de 70 millions de patients cette année seulement. Les médias ont récemment choisi d’omettre ce contexte important, mais c’est une donnée essentielle parce que la FDA elle-même a reconnu que « les plus grands fabricants de dispositifs médicaux auraient le plus d’événements indésirables parce qu’ils fabriquent le plus d’instruments ».

Les signalements d’événements indésirables font l’objet d’autres limites importantes. Le fait qu’un événement indésirable soit signalé à l’égard d'un certain dispositif ne signifie pas que le dispositif en question a mal fonctionné ou que l’événement est attribuable au dispositif. En particulier, Medtronic passe en revue minutieusement tous les événements indésirables entraînant un décès, souvent avec la participation directe de notre équipe interne de professionnels de la santé et parfois en consultation avec des groupes de médecins indépendants.

Déclaration de Medtronic datée du 25 novembre 2018

Au cours des dernières semaines, Medtronic a pris connaissance de l’intérêt du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et de ses membres affiliés pour l’industrie mondiale des dispositifs médicaux. Notre priorité absolue a toujours été la sécurité des patients. Alors que nous continuons d’évaluer le point de vue de l’ICIJ et les reportages qui en découlent partout dans le monde, nous sommes particulièrement inquiets que des reportages médiatiques inexacts ou mensongers ne présentent pas adéquatement la valeur que tirent les patients des traitements par des dispositifs médicaux et causent de l’inquiétude et de la confusion inutiles chez les patients et les fournisseurs de soins de santé, ce qui risque de les amener à faire des choix qui pourraient nuire à leur santé.

Medtronic est fière de sa longue histoire et de sa tradition d’offrir des produits et services de soins de santé innovateurs de qualité supérieure. Nous nous efforçons de respecter les normes médicales, scientifiques, réglementaires et juridiques les plus strictes. Nous nous assurons activement que les faits rapportés sur Medtronic et notre industrie sont représentés de façon exacte et que la valeur de nos thérapies ainsi que leurs bénéfices véritables sont connus.

Medtronic s’efforce constamment de mettre les besoins des patients au premier plan pour soulager leur douleur, rétablir leur santé et prolonger leur vie. La société est un chef de file de l’industrie des dispositifs médicaux depuis des années grâce à son engagement et, en grande partie, à sa capacité d’écouter et de répondre aux intervenants et à leurs besoins. Dans cet esprit, il ne fait aucun doute que nous écouterons, répondrons et discuterons avec nos intervenants alors que notre industrie est sous la loupe et que nous utiliserons cette critique des pratiques de l’industrie comme une occasion de renforcer notre mission et nos engagements inébranlables envers l’honnêteté, l’intégrité et le service chez nos employés et dans les communautés de soins de santé. 

[1] Consultez la page MAUDE – Manufacturer and User Facility Device Experience, Disclaimer, sur le site Web de la FDA : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm (dernière visite le 17 octobre 2018).

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