Los datos globales del mundo real a 10 años del sistema de endoprótesis Endurant™ ya están publicados en EJVES.1
Sistema de endoprótesis Endurant™ y Endurant™ II/IIs
La familia de productos Endurant™ ha sido elegida por los médicos para tratar a más de 500,000 pacientes en todo el mundo.2
Como el primer y único sistema de reparación endovascular de aneurismas (EVAR) con una década de resultados de registros globales, los sistemas Endurant™ continúan demostrando durabilidad y solidez en la evidencia, con una regresión del saco consistentemente alta y una mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM) baja.2
Ensayos y registros |
Duración (años) |
N (pacientes totales: 1,896) |
Estudio FIM de Endurant™ |
1 |
81 |
Estudio poscomercialización Endurant™ Francia |
5 |
180 |
Cohorte de novo del ENGAGE PAS (EE. UU.) |
5 |
178 |
Cohorte completa del registro ENGAGE OUS |
5 |
1,263 |
Cohorte extendida del registro ENGAGE OUS |
10 |
390 |
Estudio Endurant™ US IDE (AUI) |
5 |
44 |
| Estudio Endurant™ US IDE (bifurcado) | 5 | 150 |
Ensayos y registros |
Diseño del estudio |
Éxito técnico/de despliegue (%)† |
Endofuga tipo I (%) |
Estudio FIM de Endurant™3 (N = 81) |
Ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico realizado en 10 centros de Alemania y Países Bajos |
100 |
0 |
Estudio Endurant™ US IDE (bifurcado)4 (N = 150) |
Ensayo prospectivo, multicéntrico realizado en 26 centros de Estados Unidos |
99.3 |
0 |
Registro ENGAGE OUS5 (N = 1,263) |
Registro poscomercialización en el mundo real que involucró a 1,263 pacientes en 79 centros de 30 países |
99.0 |
1.2 |
Resultados clínicos a 10 años |
% |
Libertad de mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM)‡ |
97.3% |
Libertad de reintervenciones relacionadas con el aneurisma‡,§ |
71.4% |
Regresión del saco del AAA◊ |
64.1% |
Endofugas tipo Ia◊ |
4.7% |
Migración del cuerpo principal◊ |
1.3% |
Resultados clínicos (N = 1,263) |
% |
Libertad de ARM¶ |
97.8% |
Libertad de procedimiento endovascular secundario¶ (general) |
84.3% |
Regresión del saco del AAA# |
61.4% (302/492) |
Endofugas tipo Ia# |
1.6% (8/501) |
Migración del cuerpo principa# |
0.3% (1/291) |
Acumulado hasta cinco años |
10 mm < 15 mm (n = 123) |
≥ 15 mm (n = 1100) |
Libertad de procedimiento endovascular secundario∆ |
84.5% |
84.4% |
Libertad de ARM∆ |
97.8% |
97.8% |
Libertad de endofuga tipo Ia∞ |
90.9%† |
96.0% |
Libertad de ruptura¶ |
96.6% |
98.7% |
Libertad de conversión¶ |
96.5% |
98.0% |
Resultados clínicos |
A un año |
A cinco años |
Endofuga tipo I/III†† |
0.0% (0/132) |
0.0% (0/73) |
Endofuga tipo II†† |
9.1% (12/132) |
4.1% (3/73) |
Migración |
0.0% (0/135) |
0.0% (0/83) |
Libertad de conversión |
100% |
100% |
Libertad de procedimiento secundario |
95.3% |
89% |
Libertad de ARM |
100% |
99.2% |
Resultados del estudio Endurant™ US IDE (bifurcado) |
En el implante |
Éxito en la entrega y el despliegue† |
99.3% |
Duración del procedimiento (minutos) (media ± DE; N = 150) |
101.5 |
Anestesia general |
83.3% |
Pérdida de sangre (mL) (media ± DE; N = 149) |
185.8 |
Estancia en UCI (horas) (media ± DE; N = 150) |
6.2 |
Estancia hospitalaria (días) (media ± DE; N = 150) |
2.1 |
Endurant™ es el primer y único sistema EVAR con una década de resultados de registro global publicados.
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† D† El éxito en la entrega equivale al acceso vascular exitoso y a la entrega del dispositivo en el sitio anatómico de tratamiento previsto. El éxito en el despliegue equivale al despliegue exitoso del dispositivo en el sitio previsto y a la extracción exitosa del sistema de entrega.
‡ Los datos se informan hasta el período de 10 años con la cohorte ampliada.
§ Las reintervenciones relacionadas con el aneurisma se definen como todos los procedimientos endovasculares secundarios (programados y no programados), los procedimientos vasculares secundarios y las conversiones a reparación abierta.
◊ Los datos se informan al período de 10 años con la cohorte ampliada.
¶ Los datos se informan hasta el período de cinco años.
# Los datos se informan al período de cinco años.
∆ Los números corresponden al porcentaje estimado de supervivencia libre de evento (libertad de [FF]) según el método de Kaplan-Meier.
∞ Los números corresponden al porcentaje estimado de supervivencia libre de evento (libertad de [FF]) según el método de intervalo censurado.
†† Los datos se informan al período de un año o cinco años.
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