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Systèmes d'exclusion de l'appendice auriculaire gauche

Système d'exclusion de l'AAG Penditure™

<p>Le système d’exclusion de l’AAG Penditure™ a été créé avec une vision simple&nbsp;: faciliter l’agrafage.</p>

Informations de commande
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Fonctions

  • Une conception sans tissu pour réduire le risque d’inflammation1
  • Une fermeture commençant par l'extrémité distale permet d’obtenir une exclusion plus complète et sécurisée de l'AAG (appendice auriculaire gauche)2
  • L'agrafe courbée courbée pour mieux s'adapter à l’anatomie de l'oreillette2
  • L'agrafe Penditure peut être récupérée, redéployée et repositionnée après sa mise en place afin d'assurer un positionnement précis2
  • Une large ouverture à la base offre une bonne visibilité, ce qui peut aider à positionner correctement l'agrafe
This is an image of the clip portion of the Penditure™ LAA exclusion system.

Détails du produit

  1. Molette ± 90°
  2. Tige en aluminium de 11 cm, pliable et rotative
  3. Agrafe implantable
  4. Longueur utile de 16,8 cm
  5. Mécanisme de recapture et de redéploiement
  6. Broches
  7. Gâchette de libération, déploiement à bouton unique
  8. Levier (d’ouverture) d’actionnement
  9. Poignée
This image shows the Penditure™ LAA exclusion system with callouts to highlight specific features.
This image shows the cross section of the left atrial appendage (LAA) with a clip and a full view of the heart with clip.

Données relatives aux animaux3

But et objectifs

L’objectif de cette étude était de démontrer l’équivalence substantielle du système d’exclusion de l'AAG Penditure™ au système d’exclusion AtriClip™* Flex-V™* par rapport à un modèle canin 90 jours après l’intervention.

Conception de l’étude

Cette étude, conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), a été conçue pour évaluer la performance et la sécurité du dispositif à l'étude (Penditure™) par rapport au dispositif de contrôle (AtriClip™* Flex-V™*) dans un modèle canin sur une période de 90 jours. Douze chiens bâtards (âgés de 10,4 à 33,6 mois) ont été inclus dans l’étude. Un modèle canin a été choisi parce que la taille du cœur, les caractéristiques électrophysiologiques et l’hémodynamique se sont révélées comparables à celles du cœur humain.

Six animaux ont été assignés au dispositif Penditure™ et six ont été assignés au dispositif AtriClip™* Flex-V™* pour l’étude de 90 jours. Un utilisateur de l'établissement (cardiologue interventionniste) a effectué les implantations.

Une thoracotomie a été réalisée sur chaque animal afin d'exposer l'AAG. Le dispositif à l'étude ou le dispositif témoin a été implanté sur l'AAG. Un seul dispositif à l'étude ou dispositif témoin a été implanté par animal. Un guidage par fluoroscopie a été utilisé durant l'intervention.

L’échocardiographie transœsophagienne (ETO) a été effectuée après l’implantation pour évaluer le positionnement du dispositif et confirmer la fermeture de l'AAG. Une fluoroscopie a également été effectuée pour mesurer quantitativement la distance entre les segments métalliques droits des agrafes afin d’estimer l’épaisseur du tissu in vivo.

Une ETO a de nouveau été réalisée aux jours 7 et 90 (avant l’euthanasie) après l’implantation, afin d'évaluer le positionnement du dispositif, de confirmer la fermeture de l'AAG et de documenter toute anomalie. Une fluoroscopie a été effectuée pour mesurer quantitativement la distance entre les segments métalliques droits des agrafes afin d’estimer l’épaisseur du tissu in vivo.

Après l’euthanasie des animaux, un examen anatomopathologique macroscopique a été effectué, et le cœur, l’implant et les principaux organes ( (cerveau, foie, rein, rate, poumons) ) ont été conservés pour une analyse histopathologique par un vétérinaire pathologiste. Une inspection et une documentation photographique de l'AAG (vues externe et intra-atriale) ont été effectuées. Les agrafes et les tissus environnants ont été traités pour une évaluation histopathologique.

Résultats

Six chiens bâtards ont été implantés avec succès avec le dispositif Penditure™, et six chiens bâtards ont été implantés avec succès avec le dispositif AtriClip™* Flex-V™*. Aucune complication ou aucun événement lié à l'intervention n’est survenu lors de l’implantation.

Conclusion

  • Le système d’exclusion de l'AAG Penditure™ a montré un bon profil de sécurité sans effets indésirables significatifs observés
  • L'autopsie macroscopique a révélé une surface endocardique lisse sans ouverture visible de l'oreillette gauche et de l'AAG
  • Les résultats de l'autopsie macroscopique semblaient être meilleurs dans le groupe Penditure™, et les résultats de la microtomodensitométrie étaient similaires dans les deux groupes
  • Les résultats histopathologiques semblaient être meilleurs dans les dispositifs Penditure™ que dans les dispositifs AtriClip™* Flex-V™*
  • Le dispositif Penditure™ a démontré une équivalence substantielle avec le dispositif AtriClip™* Flex-V™*
This image shows the four different tip lengths of the Penditure™ LAA exclusion system
This image shows the tip of the Penditure™ LAA exclusion system with callouts to highlight specific parts.

Informations de commande

Numéro d’article Longueur utile (mm) Longueur A (mm) Hauteur B (mm) Largeur C (mm) Ouverture D† (mm)
LAAC35 35 39,6 11 7,1 19,0
LAAC40 40 44,6 11 7,3 19,9
LAAC45 45 50,0 11 7,9 23,2
LAAC50 50 55,0 11 8,6 20,0
LAACSIZER Emballé séparément, 3 par emballage

Les agrafes Penditure™ sont fabriquées en PEEK texturé avec une courbe (rayon) subtile à l’extrémité distale. Les ressorts en nitinol fournissent la force de fermeture.

† L’ouverture de l'extrémité de l’implant dépend du bras de levier et de la force du ressort. L’endroit où la force du ressort agit est plus éloigné du système de pose avec des agrafes plus longues. Il en résulte que les ouvertures des extrémités varient et peuvent ne pas être uniformes selon la taille de l'agrafe.

Références

Liens connexes

TM* Les marques de tiers sont des marques de commerce de leurs détenteurs respectifs.

  1. Données issues d'expérimentation animale figurant dans les dossiers de Medtronic pouvant ne pas être représentatives des performances cliniques.
  2. Données internes de Medtronic.
  3. Données internes. TPR-00003-X08

Ce produit est homologué par Santé Canada sous le nom de PENDITURE LAA EXCLUSION SYSTEM sous le numéro d'homologation MDL 112825.