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Les informations contenues dans cette section sont à destination des professionnels de santé.
InductOs™ doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions de préparation. La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l’indication prévue.
Le non-respect des instructions pour la préparation de la matrice pour implantation peut nuire à la tolérance et l’efficacité d’InductOs™.
InductOs™ est préparé immédiatement avant usage. La dibotermine alpha doit être préparée uniquement après reconstitution avec le solvant et la matrice de collagène inclus dans la boîte d’InductOs™.
Après reconstitution, InductOs™ contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
InductOs™ ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml.
Pour éviter de surcharger la matrice, il est important de reconstituer la dibotermine alpha et d’imbiber la matrice entière comme décrit ci-dessous.
Chaque boîte contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha lorsque celle-ci est reconstituée conformément aux instructions de la boîte.
Eau stérile pour injection | Dibotermine alpha en poudre pour solution | Matrice stérile | |
---|---|---|---|
Boîte d’InductOs™ de 4 mg
|
Flacon de 10 ml |
Flacon de 4 mg |
2 matrices de 2,5 x 5 cm Volume de la matrice imbibée : 2,7 cm3 |
Boîte d’InductOs™ de 12 mg
|
Flacon de 10 ml |
Flacon de 12 mg |
1 matrice de 7,5 cm x 10 cm Volume de la matrice imbibée : 8,0 cm3 |
Boîte d'InductOsTM de 4 mg
Matrices imbibées d’InductOs™ (boîte de 4 mg) | Dimensions de la matrice imbibée | Volume de la matrice imbibée | Concentration de la matrice imbibée | Dose de dibotermine alpha |
---|---|---|---|---|
1 matrice |
2,5 cm x 5 cm |
1,3 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
2 mg |
2 matrices |
2 x (2,5 cm x 5 cm) |
2,7 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
4 mg |
Boîte d'InductOsTM de 12 mg
Portion de matrice imbibée d’InductOs™ | Dimensions de la matrice imbibée | Volume de la matrice imbibée | Concentration de la matrice imbibée | Dose de dibotermine alpha |
---|---|---|---|---|
1/6 de la matrice |
2,5 cm x 5 cm |
1,3 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
2 mg |
1/3 de la matrice |
2,5 cm x 10 cm |
2,7 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
4 mg |
2/3 de la matrice |
5 cm x 10 cm |
5,3 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
8 mg |
Matrice complète |
7,5 cm x 10 cm |
8 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
12 mg |
Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Prescription réservée aux spécialistes et services de chirurgie orthopédique et traumatologique et aux spécialistes et services de neurochirurgie. Réservé à l’usage hospitalier.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
EU/1/02/226/001
EU/1/02/226/002
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur : www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament directement sur le site internet : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)
Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l’adresse suivante : www.inductoseducationalmaterials.eu
Identifiant: INDUCTOS
Mot de passe : Inductos1
Service d'information médicale :Tél 0800905782 - biopharmamedicalinformation@medtronic.com
Exploitant en France - Information logistique :
Medtronic France S.A.S
Service clients
Tél. : 01 55 38 18 80
Fax : 01 55 38 29 66
e-mail : rachis@medtronic.com
Réservé aux professionnels de santé
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