Spécialité de reconstruction orthopédique

INDUCTOS™ EST INDIQUÉ DANS L'ARTHRODÈSE LOMBAIRE INTERSOMATIQUE SUR UN NIVEAU EN TANT QU'ALTERNATIVE  À LA GREFFE OSSEUSE AUTOGÈNE CHEZ LES ADULTES PRÉSENTANT UNE DISCOPATHIE DÉGÉNÉRATIVE ET AYANT SUIVI UN TRAITEMENT NON CHIRURGICAL POUR CETTE PATHOLOGIE PENDANT AU MOINS 6 MOIS1.

Cette indication est agréée aux collectivités (HAS 2019, 2020)

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
En l’absence de supériorité démontrée par rapport à l’autogreffe osseuse sur les paramètres cliniques, InductOs™ a une place restreinte au traitement de la discopathie dégénérative par arthrodèse lombaire uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable. (HAS 2020)

INDUCTOS™ EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DES FRACTURES DU TIBIA CHEZ L'ADULTE, EN TANT QUE COMPLÉMENT AU TRAITEMENT STANDARD COMPRENANT LA RÉDUCTION DE LA FRACTURE OUVERTE ET LA FIXATION PAR ENCLOUAGE CENTROMÉDULLAIRE SANS ALÉSAGE1.

Cette indication est agréée aux collectivités (HAS 2015, 2020)

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Dans le traitement de la fracture du tibia, la place d'Inductos™ est très marginale compte tenu du fait que son libellé d'AMM déconseille son utilisation en association à un enclouage avec alésage, technique de fixation la plus fréquemment utilisée. (HAS 2020)

Femme sur la plage

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

InductOs™ 1,5mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable1.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un flacon contient 4mg (boîte de 4mg) ou 12 mg (boîte de 12mg) de dibotermine alpha. 

Après reconstitution, InductOs™ contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.

La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d’ovaire de hamster chinois (CHO).

Pour la liste complète des excipients, se référer au RCP produit.

FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable. La poudre est blanche. Le solvant est un liquide limpide et incolore. La matrice est blanche.

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InductOs™ - Spécialité de reconstruction orthopédique

1000KB

Inductos conditionnement boîtes

2 conditionnements disponibles : Boîtes de 12mg, 4mg

Chaque boîte contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha lorsque celle-ci est reconstituée conformément aux instructions de la boîte (se reporter à l’onglet Instructions de préparation).

Tout développer

Alternative à l'autogreffe osseuse

Lors d’une arthrodèse lombaire, la pratique référente est de réaliser une greffe osseuse de la crête iliaque. 

Cependant l’autogreffe dépend de plusieurs facteurs et n’est pas toujours envisageable en regard des situations.

Après échec aux traitements conservateurs et quand l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable, le recours aux substituts osseux offre une alternative pour les patients.

La rhBMP-2*, principe actif du médicament InductOsTM, est une BMP-2** humaine produite par ADN recombinant. Cette protéine osteoinductrice induit la formation d’un nouveau tissu osseux au site d’implantation.1

La BMP-2 est une protéine naturelle qui s’exprime dans le développement osseux normal et la réparation des fractures. Elle a été identifiée depuis 1965 comme l’un des facteurs ostéoinducteurs présents dans l’os. 

* rhBMP-2 : protéine-2 ostéogénique humaine recombinante
**BMP-2: protéine-2 morphogénétique osseuse

limites de l'autogreffe osseuse
Inductos - Echec des traitements conservateurs

Découverte de la dibotermine alpha (rhBMP-2)

Mécanisme d'action d'Inductos™

Inductos™ dans l'arthrodèse lombaire

Inductos™ dans le traitement chirurgical des fractures du tibia

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DONNÉES DE SÉCURITÉ

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InductOs™ 1,5 mg/ml poudre, solvant et matrice pour matrice implantable

Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Prescription réservée aux spécialistes et services de chirurgie orthopédique et traumatologique et aux spécialistes et services de neurochirurgie. Réservé à l’usage hospitalier. 

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
EU/1/02/226/001
EU/1/02/226/002

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur : www.signalement-sante.gouv.fr.

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament directement sur le site internet : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)

Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l’adresse suivante : www.inductoseducationalmaterials.eu

Identifiant: INDUCTOS
Mot de passe : Inductos1

Service d'information médicale :Tél 0800905782 - biopharmamedicalinformation@medtronic.com

Exploitant en France - Information logistique :

Medtronic France S.A.S
Service clients
Tél. : 01 55 38 18 80
Fax : 01 55 38 29 66
e-mail : rachis@medtronic.com

LISTE DES RÉFÉRENCES

  1. InductOs™ (dibotermine alpha, rhBMP-2) - Résumé des Caractéristiques Produit. 10/2021. Accessible depuis : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inductos-epar-product-information_en.pdf  Dernier accès : Juin 2022.
  2. https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/reparer-os - Dernier accès Juin 2022

  3. P.-L. Docquier, T. Schubert – Techniques et indications des greffes osseuses et ostéocartilagineuses - ©2020 Elsevier, Masson SAS.

  4. Hervé Petite - La bio-ingénierie de la régénération osseuse - Medecine/sciences 2002 ; 18 : 995-1002 

  5. Andersen and al. Smoking as a Predictor of Negative Outcome in Lumbar Spine Fusion; SPINE Volume 26, Number 23, pp 2623–2628©2001, Lippincott Williams & Wilkins, Inc.

  6. Dimitriou R, et al. Complications following autologous bone graft harvesting from the iliac crest and using the RIA: a systematic review. Injury. 2011;42 Suppl 2:S3-15.

  7. Tuchman A et al. Iliac Crest Bone Graft versus Local Autograft or Allograft for Lumbar Spinal Fusion: A Systematic Review. Global Spine J. 2016;6(6):592-606.

  8. Committee for Medicinal Products for Human Use. Extension of Indication Variation Assessment Report for InductOs. Available online at https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/inductos-h-c-408-ii-0071-epar-assessment-report-variation_en.pdf Dernier accès Juin 2022 

  9. Urist MR, Strates Bs. J dent Res. 50:1392–1404, 1971

  10. Hogan B.L.M. Bone morphogenetic proteins: Multifunctional regulators of vertebrate development. Genes and Development (1996) 10:13 (1580-1594).

  11. Wozney et al. Novel Regulators of Bone Formation: Molecular Clones and Activities. Research Articles - 1988.

  12. McKay B. and Sandhu S. SPINE volume 27, Number 16S, pp S66–S85, 2002. 

  13. Govender S, Csimma C, Genant hK, et al. J Bone Joint surg am. 84-a: 2123–34, 2002.

  14. Schmitt JM, hwang K, Winn Sr, hollinger Jo. J orthop res. 17:269-78, 1999. 

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  16. Wang et al. 2014 - Bone Morphogenetic Protein (BMP) signaling in development and human diseases. Genes & Diseases (2014) 1, 87-105. 

  17. JM Sautier - Les protéines de la morphogenèse osseuse : BMP - Médecine / Sciences 1996; 12 : 364-70  https://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/740/1996_3_364.pdf?sequence=1  - Dernier accès Juin 2022.

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  19. European Public Assessment Report (EPAR): Inductos, Scientific Discussion. Accessible depuis : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-discussion-variation/inductos-h-c-408-ii-0007-epar-scientific-discussion-variation_en.pdf  Dernier accès Juin 2022.

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