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QUAND L'AUTOGREFFE N'EST PAS ENVISAGEABLEInductOs™ 1,5mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantabledibotermine alpha (rhBMP-2)*
*protéine 2 ostéogénique humaine recombinante
Spécialité de reconstruction orthopédique
INDUCTOS™ EST INDIQUÉ DANS L'ARTHRODÈSE LOMBAIRE INTERSOMATIQUE SUR UN NIVEAU EN TANT QU'ALTERNATIVE À LA GREFFE OSSEUSE AUTOGÈNE CHEZ LES ADULTES PRÉSENTANT UNE DISCOPATHIE DÉGÉNÉRATIVE ET AYANT SUIVI UN TRAITEMENT NON CHIRURGICAL POUR CETTE PATHOLOGIE PENDANT AU MOINS 6 MOIS1.
Cette indication est agréée aux collectivités (HAS 2019, 2020)
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
En l’absence de supériorité démontrée par rapport à l’autogreffe osseuse sur les paramètres cliniques, InductOs™ a une place restreinte au traitement de la discopathie dégénérative par arthrodèse lombaire uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable. (HAS 2020)
INDUCTOS™ EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DES FRACTURES DU TIBIA CHEZ L'ADULTE, EN TANT QUE COMPLÉMENT AU TRAITEMENT STANDARD COMPRENANT LA RÉDUCTION DE LA FRACTURE OUVERTE ET LA FIXATION PAR ENCLOUAGE CENTROMÉDULLAIRE SANS ALÉSAGE1.
Cette indication est agréée aux collectivités (HAS 2015, 2020)
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Dans le traitement de la fracture du tibia, la place d'Inductos™ est très marginale compte tenu du fait que son libellé d'AMM déconseille son utilisation en association à un enclouage avec alésage, technique de fixation la plus fréquemment utilisée. (HAS 2020)
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
InductOs™ 1,5mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable1.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 4mg (boîte de 4mg) ou 12 mg (boîte de 12mg) de dibotermine alpha.
Après reconstitution, InductOs™ contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d’ovaire de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, se référer au RCP produit.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable. La poudre est blanche. Le solvant est un liquide limpide et incolore. La matrice est blanche.
2 conditionnements disponibles : Boîtes de 12mg, 4mg
Chaque boîte contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha lorsque celle-ci est reconstituée conformément aux instructions de la boîte (se reporter à l’onglet Instructions de préparation).
Lors d’une arthrodèse lombaire, la pratique référente est de réaliser une greffe osseuse de la crête iliaque.
Cependant l’autogreffe dépend de plusieurs facteurs et n’est pas toujours envisageable en regard des situations.
Après échec aux traitements conservateurs et quand l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable, le recours aux substituts osseux offre une alternative pour les patients.
La rhBMP-2*, principe actif du médicament InductOsTM, est une BMP-2** humaine produite par ADN recombinant. Cette protéine osteoinductrice induit la formation d’un nouveau tissu osseux au site d’implantation.1
La BMP-2 est une protéine naturelle qui s’exprime dans le développement osseux normal et la réparation des fractures. Elle a été identifiée depuis 1965 comme l’un des facteurs ostéoinducteurs présents dans l’os.
En 1965, le Dr Marshall Urist a découvert l’activité des protéines ostéogéniques (BMP)15 pour guider la modulation et la différenciation des cellules souches mésenchymateuses (CSM) en cellules osseuses et médullaires9.
Parmi les protéines impliquées dans la formation osseuse, les BMP jouent un rôle essentiel dans l’ostéogénèse par des effets combinés sur le recrutement, la prolifération et la différenciation des ostéoblastes et de leurs précurseurs16, 17.
Les BMP peuvent induire la différenciation des CSM en ostéoblastes en se liant à des récepteurs particuliers sur ces cellules, une capacité unique à cette famille de protéines18.
Plus de 20 BMP ont été identifiées, même si certaines études précliniques chez l’animal ont démontré que seules certaines BMP étaient en mesure d’induire une nouvelle formation osseuse10. La BMP-2 a été identifiée comme l’un des facteurs ostéoinducteur présents dans l’os 11, 12.
LA RHBMP-2 : PROTÉINE-2 OSTÉOGÉNIQUE HUMAINE RECOMBINANTE
La rhBMP-2, également connue sous le nom de dibotermine alpha, est une BMP-2 humaine produite par ADN recombinant, une protéine naturelle qui s’exprime dans le développement osseux normal et la réparation des fractures13.
La production recombinante est un processus de fabrication contrôlé conçu pour assurer la cohérence, la pureté et l’activité biologique du produit final. Cela entraîne la préparation pure d’une seule BMP adaptée à une utilisation pharmaceutique19.
ORIGINE ET FABRICATION DE LA RHBMP-2 (INDUCTOS™)
RHBMP-2 (DIBOTERMINE ALPHA)11, 19
Protéine humaine agissant comme un facteur de différenciation (Famille des TGF-beta)
Dérive d’une lignée cellulaire recombinante d’Ovaire de Hamster Chinois (CHO)
Processus de production et de purification validé et contrôlé
Dans les études cliniques, il a été démontré 24 mois après l’opération, qu’InductOs™ était statistiquement non-inférieur à l’autogreffe osseuse, avec un taux de réussite de fusion supérieur1.
Les données histologiques (études non-cliniques) fournissent une explication mécanistique aux résultats cliniques observés1 :
Taux de fusion élevés et constants avec moins de tissu fibreux comparativement à l’autogreffe osseuse dans l’arthrodèse intersomatique lombaire utilisant des abords chirurgicaux antérieurs ou postérieurs.
InductOs™ brochure spécialité de reconstruction orthopédique
1000KB
CONDITIONS D’UTILISATION
InductOs™ doit être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs d’arthrodèse lombaire intersomatique1.
La compatibilité a été démontrée avec:
le polyétheréthercétone (PEEK) ;
le titane
l’allogreffe osseuse.
La réussite de fusion avec InductOs™ est indépendante du dispositif.
Boîte de 4 mg : la matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
Boîte de 12 mg : la matrice se présente sous la forme d’une pièce de 7,5 cm x 10 cm. La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose. Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Le volume nécessaire d’InductOs™ dépend de l’espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d’arthrodèse lombaire intersomatique employés.
Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux.
Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d’InductOs™sont utilisés dans l’espace intervertébral. La dose maximale est de 8 mg (5,3 cm3 de matrice imbibée) d’InductOs™ dans l’espace intervertébral.
InductOs™doit être introduit dans le ou les implant(s) d’arthrodèse lombaire intersomatique ou dans la partie antérieure de l’espace intervertébral.
La géométrie creuse de l’implant d’arthrodèse lombaire intersomatique doit être remplie avec précaution et sans excès avec le volume d’InductOs™correspondant au volume interne de l’implant.
Retrouvez les informations relatives à la posologie et à la préparation du produit sur la page Instructions de préparation.
Retrouvez les informations relatives aux conditions d'utilisation dans le RCP InductOs™ et la brochure Spécialité de reconstruction orthopédique.
L’utilisation d’InductOs™ pour le traitement de fractures du tibia, en tant que complément à la prise en charge standard, signifie un bénéfice potentiel pour le patient avec la constatation à 12 mois de résultats cliniques qui sont significativement supérieurs à ceux du traitement standard13.
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, multicentrique, a été menée chez 450 patients âgés de 18 à 87 ans, dont 81 % de sexe masculin, présentant des fractures ouvertes du tibia nécessitant un traitement chirurgical13.
RÉSULTATS À 12 MOIS :
Réduction significative du nombre d’interventions secondaires de 44 % dans le groupe 1,5 mg/ml par rapport au groupe contrôle
Accélération des taux de consolidation des fractures (critère d’évaluation secondaire)
Cicatrisation des tissus mous à 6 semaines obtenue chez 83 % des patients, contre 65 % dans le traitement standard (critère d’évaluation secondaire)
InductOs™ - Brochure spécialité de reconstruction orthopédique (données cliniques dans l'indication Tibia - p.8,9)
1000KB
Conditions d’utilisation
Inductos™ doit être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs d’arthrodèse lombaire intersomatique1
La compatibilité a été démontrée avec :
le polyétheréthercétone (PEEK) ;
le titane ;
l’allogreffe osseuse.
La réussite de fusion avec InductOs™ est indépendante du dispositif.
Le volume d’InductOs™ à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
D'une façon générale, chaque site de fracture est traité avec le contenu d’une boîte de 12mg.
La dose maximale est de 24mg (2 matrices entières de boîtes de 12mg).
Retrouvez les informations relatives à la posologie et la préparation du produit sur la page Instructions de préparation.
InductOs™ 1,5 mg/ml poudre, solvant et matrice pour matrice implantable
Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Prescription réservée aux spécialistes et services de chirurgie orthopédique et traumatologique et aux spécialistes et services de neurochirurgie. Réservé à l’usage hospitalier.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
EU/1/02/226/001
EU/1/02/226/002
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur : www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament directement sur le site internet : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)
Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l’adresse suivante : www.inductoseducationalmaterials.eu
Dimitriou R, et al. Complications following autologous bone graft harvesting from the iliac crest and using the RIA: a systematic review. Injury. 2011;42 Suppl 2:S3-15.
Tuchman A et al. Iliac Crest Bone Graft versus Local Autograft or Allograft for Lumbar Spinal Fusion: A Systematic Review. Global Spine J. 2016;6(6):592-606.
