Vous êtes sur le point de quitter le site de Medtronic France
Vous avez cliqué sur un lien conduisant à un autre site Web. Si vous poursuivez, vous pourrez visiter un site géré par un tiers.
Nous n’examinons ni ne contrôlons le contenu des sites autres que Medtronic et déclinons toute responsabilité quant aux accords ou transactions commerciaux que vous pourriez y conclure. Votre navigation sur cet autre site est soumise à ses propres conditions générales et de confidentialité.
Il est possible que l’utilisation de certains produits de cet autre site ne soit pas homologuée dans votre région ou votre pays.
La version de votre navigateur est trop ancienne
Vous bénéficierez d’une meilleure expérience du site web de Medtronic avec un navigateur à jour. Mettre à jour mon navigateur.
Les informations présentées dans la section Impact de notre site internet sont uniquement destinées aux professionnels de santé, à des fins de formations..
Cliquez sur VALIDER pour confirmer votre statut de professionnel de santé
Évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’enveloppe TYRX™ pour réduire le risque d’infection par le DECI.
Design de l’étude :
Étude internationale multicentrique, randomisée en 1:1 (TYRX™ vs sans TYRX™)
6,983 patients présentant un risqué accru d’infection de loge
Antibioprophylaxie préopératoire selon les standards du centre investigateur
181 centres dans 25 pays
Résultats de l’étude:
L'étude TYRX WRAP-IT montre une réduction significative des infections DECI avec l'utilisation de l'enveloppe TYRX. Ces résultats fournissent des preuves solides pour l'utilisation de l'enveloppe TYRX et les données les plus complètes sur la prévention des infections DECI.
Infections liées aux DECI et Hématomes de loge. Données de l'étude WRAP-IT
Objectifs de l’étude :
Examiner l'association entre les hématomes et les infections majeures chez les patients de l’étude WRAP-IT
Design de l’étude :
Étude internationale multicentrique, randomisée en 1:1 (TYRX™ vs sans TYRX™)
N = 6,800 patients* présentant un risqué accru d’infection de loge †
Les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique préopératoire standard
25 pays
181 centres
776 investigateurs
- 82% de réduction des infections de loge avec l’enveloppe tyrx™ en présence d’un hématome8
Le taux d'hématomes était de 2,22 % à 30 jours, et il n'y avait pas de différence entre les groupes (p = 0,39). Toutes les infections majeures du DECI chez les patients présentant un hématome étaient des infections de loge, aucune n'était due à une bactériémie ou à une endocardite.
Consulter la notice d’utilisation pour connaître toutes les indications, précautions et mises en garde relatives au produit ainsi que d’autres informations médicales importantes.Consulter les instructions d’utilisation sur le site www.medtronic.com/manuals. Les manuels peuvent être affichés à l’aide d’une version récente de l’un des principaux navigateurs internet. Pour un résultat optimal, utiliser Acrobat Reader® avec le navigateur.
L’enveloppe antibactérienne absorbable TYRX™ est un dispositif de classe III, fabriqué par Medtronic Inc., CE n° 2797. L’enveloppe antibactérienne est conçue pour maintenir en place un stimulateur cardiaque/générateur d’impulsions ou un défibrillateur afin d’assurer un environnement stable lors de son implantation dans l’organisme. L’enveloppe antibactérienne contient deux substances médicamenteuses auxiliaires, la rifampicine et la minocycline, qui ont montré qu’elles réduisent les infections dans un modèle in vivo de provocation bactérienne après implantation chirurgicale du générateur ou du défibrillateur.Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation.
Le TYRX™ est inscrit sur la liste LPPR n°3412370 pour les indications suivantes:
Prévention du risque d’infection liée à l’implantation de prothèse rythmique cardiaque, chez les patients dans les situations à haut risque d’infection suivantes :
Procédure de remplacement, révision ou upgrade de stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques simple, double ou triple chambre ;
Primo-implantation de défibrillateur cardiaque triple chambre (CRT-D)
References
1
Carina Blomström-Lundqvist et al. European Heart Rythm Association (EHRA) international consensus document on how to prevent, diagnose and treat cardiac implantable electronic device infections. Europace (2019) 0, 1-35.
2
Clémenty N et al. Infections and associated costs following cardiovascular implantable electronic device implantations : a nationwide cohort study. Europace. 2018;20(12):1974-1980.
3
Bruce L. Wilkoff et al. Impact of Cardiac Implantable Electronic Device Infection A Clinical and Economic Analysis of the WRAP-IT Trial.
4
Manuel technique TYRX™
5
Rapport : Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.
6
Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, et al. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. May 16, 2019;380(20):1895-1905. Design : Étude multicentrique, contrôlée, randomisée, N = 6983 patients ; Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques : minocycline et rifampicine. Objectif principal : Évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence de d’infections majeures associées aux implantations de DECI. Résultats : Une infection majeure a été observée chez 25/3495 (0.7%) des patients au sein du groupe traité vs 42/3488 (1.2%) des patients du groupe contrôle (HR = 0,6 ; IC à 95% : [0,36 – 0,98], p=0,04). Si l’on considère les seules infections de loge, celles-ci ont été observées chez 14/3495 (0.4%) des patients au sein du groupe traité vs 36/3488 (1.0%) des patients du groupe contrôle avec respectivement (HR = 0,39 ; IC à 95% : [0.21 - 0.72], p<0,01).
7
Mittal S, et al. The World-Wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention (WRAP-IT) Trial: Long-Term Follow-Up, Heart Rhythm (2020), doi: https://doi. org/10.1016/j.hrthm.2020.02.011. Design: étude multicentrique, contrôlée, randomisée ; N=6800 patients. Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques: minocycline et rifampicine. Objectif et résultat principal: cf référence 1. Objectifs secondaires : Sur un suivi à 36 mois : évaluer la survenue de complications liées à l'implantation de DECI, évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence d'infections majeures ou mineures et majeures uniquement associées à l'implantation de DECI. Résultats secondaires : à 36 mois : complications chez 235 patients (8,0%) du groupe traité vs chez 252 patients (8,2%) du groupe contrôle (HR:0,95; IC95%:0,79-1,13; P
8
Tarakji KG, et al. Hematoma and cardiac implantable electronic device infection. Insights from the wrap-it trial. Presented at The American College of Cardiology's 70th Annual Scientific Sessions on May 16, 2021 (Abstract 1028-07).
9
Traduit de Glickson M. Eur Heart J 2021, advance access published on August 29, 2021
10
Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.
11
Hirsh J. EP Lab Digest, July 2012;12(7)
12
Gilbert DN, et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. 39th ed. 2012: Antimicrobial Therapy Inc.; Hyde Park, VT
13
Annexe de l’étude WRAP-IT publiée dans le NEJM
14
MR. Sohail et al. Clinical Presentation, Timing, and Microbiology of CIED Infections : An Analysis of the WRAP-IT Trial
15
Birnie DH et al. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. JACC. 2019;74:2845–54.
