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Enveloppe Antibactérienne Absorbable TYRX Les données WRAP IT

L’étude randomisée contrôlée wrap-it 

Tout développer

DONNÉES À 12 MOIS6

Objectifs de l’étude :

Évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’enveloppe TYRX™ pour réduire le risque d’infection par le DECI.

Design de l’étude :

  • Étude internationale multicentrique, randomisée en 1:1 (TYRX™ vs sans TYRX™)
  • 6,983 patients présentant un risqué accru d’infection de loge
  • Antibioprophylaxie préopératoire selon les standards du centre investigateur
  • 181 centres dans 25 pays

Résultats de l’étude:

L'étude TYRX WRAP-IT montre une réduction significative des infections CIED avec l'utilisation de l'enveloppe TYRX. Ces résultats fournissent des preuves solides pour l'utilisation de l'enveloppe TYRX et les données les plus complètes sur la prévention des infections CIED

 

- 40% DE REDUCTION DES INFECTIONS MAJEURES6

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- 61% DE REDUCTION DES INFECTIONS de loge6,13

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- PAS D’augmentation du TAUX DE COMPLICATION6

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DONNÉES À 36 MOIS18

INFECTION ET HEMATOME DE LOGE

Enveloppe antibactérienne   absorbable TYRX™

Indications, précautions, et mises en garde Consulter la notice d’utilisation pour connaître toutes les indications, précautions et mises en garde relatives au produit ainsi que d’autres informations médicales importantes.Consulter les instructions d’utilisation sur le site www.medtronic.com/manuals. Les manuels peuvent être affichés à l’aide d’une version récente de l’un des principaux navigateurs internet. Pour un résultat optimal, utiliser Acrobat Reader® avec le navigateur.

L’enveloppe antibactérienne absorbable TYRX™ est un dispositif de classe III, fabriqué par Medtronic Inc., CE n° 2797. L’enveloppe antibactérienne est conçue pour maintenir en place un stimulateur cardiaque/générateur d’impulsions ou un défibrillateur afin d’assurer un environnement stable lors de son implantation dans l’organisme. L’enveloppe antibactérienne contient deux substances médicamenteuses auxiliaires, la rifampicine et la minocycline, qui ont montré qu’elles réduisent les infections dans un modèle in vivo de provocation bactérienne après implantation chirurgicale du générateur ou du défibrillateur.Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation

References

1

Carina Blomström-Lundqvist et al. European Heart Rythm Association (EHRA) international consensus document on how to prevent, diagnose and treat cardiac implantable electronic device infections. Europace (2019) 0, 1-35. 

2

Clémenty N et al. Infections and associated costs following cardiovascular implantable electronic device implantations : a nationwide cohort study. Europace. 2018;20(12):1974-1980.

3

Bruce L. Wilkoff et al. Impact of Cardiac Implantable Electronic Device Infection A Clinical and Economic Analysis of the WRAP-IT Trial.

4

Manuel technique TYRX™ 

5

Rapport : Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

6

Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, et al. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. May 16, 2019;380(20):1895-1905. Design : Étude multicentrique, contrôlée, randomisée, N = 6983 patients ; Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques : minocycline et rifampicine. Objectif principal : Évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence de d’infections majeures associées aux implantations de DECI. Résultats : Une infection majeure a été observée chez 25/3495 (0.7%) des patients au sein du groupe traité vs 42/3488 (1.2%) des patients du groupe contrôle (HR = 0,6 ; IC à 95% : [0,36 – 0,98], p=0,04). Si l’on considère les seules infections de loge, celles-ci ont été observées chez 14/3495 (0.4%) des patients au sein du groupe traité vs 36/3488 (1.0%) des patients du groupe contrôle avec respectivement (HR = 0,39 ; IC à 95% : [0.21 - 0.72], p<0,01).

7

Mittal S, et al. The World-Wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention (WRAP-IT) Trial: Long-Term Follow-Up, Heart Rhythm (2020), doi: https://doi. org/10.1016/j.hrthm.2020.02.011. Design: étude multicentrique, contrôlée, randomisée ; N=6800 patients. Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques: minocycline et rifampicine. Objectif et résultat principal: cf référence 1. Objectifs secondaires : Sur un suivi à 36 mois : évaluer la survenue de complications liées à l'implantation de DECI, évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence d'infections majeures ou mineures et majeures uniquement associées à l'implantation de DECI. Résultats secondaires : à 36 mois : complications chez 235 patients (8,0%) du groupe traité vs chez 252 patients (8,2%) du groupe contrôle (HR:0,95; IC95%:0,79-1,13; P

8

Tarakji KG, et al. Hematoma and cardiac implantable electronic device infection. Insights from the wrap-it trial. Presented at The American College of Cardiology's 70th Annual Scientific Sessions on May 16, 2021 (Abstract 1028-07).

9

Traduit de Glickson M. Eur Heart J 2021, advance access published on August 29, 2021

10

Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

11

Hirsh J. EP Lab Digest, July 2012;12(7)

12

Gilbert DN, et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. 39th ed. 2012: Antimicrobial Therapy Inc.; Hyde Park, VT

13

Annexe de l’étude WRAP-IT publiée dans le NEJM 

14

MR. Sohail et al. Clinical Presentation, Timing, and Microbiology of CIED Infections : An Analysis of the WRAP-IT Trial​

15

Birnie DH et al. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. JACC. 2019;74:2845–54.