Enveloppe antibactérienne   absorbable TYRX™

pour les dispositifs électroniques cardiaques implantables

Enveloppe antibactérienne absorbable TYRX™

L’enveloppe antibactérienne absorbable TYRXTM est conçue pour être utilisée avec les dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI), y compris les défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et les stimulateurs cardiaques.

 

Définition des infections liées aux DECI*

SELON LE CONSENSUS DE L’EHRA1

On parle d’infection lorsque la loge du générateur présente :

  • Un gonflement, un érythème, une chaleur, une douleur et un écoulement purulent/ formation de sinus de plaie OU;
  • Une déformation de la loge, adhérence et menace d'érosion OU;
  • Une exposition du générateur ou des sondes proximales. 

Les conséquences des infections liées aux DECI pour les patients

 Les infections constituent une complication grave de l’implantation de DÉCI, et elles sont associées à une morbidité, une mortalité et un coût importants :

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* Primo implantation, remplacement, upgarde et révision de stimulateurs et défibrillateurs simple, double et triple chambre

Les coûts associés aux infections2

Selon l’analyse du Dr Nicolas Clémenty sur la base de données PMSI, les infections de DECI continuent d’impacter fortement les dépenses de l’assurance maladie pour leurs traitements.

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La technologie TYRX4

- Stabilisation du dispositif électronique cardiaque implantable démontrée* 5

- Élution localement contrôlée d’une combinaision d’antibiotique, la minocycline et la rifampicine par un polymère de tyrosine

- Concentration minimale inihibitrice (CMI) atteinte dans les 2 heures suivant l’implantation et maintenue pendant 7 jours

- Treillis multifilament résorbable absorbé en 9 semaines**

** Le critère principal de jugement intégrait les infections de DECI nécessitant une extraction ou une révision du système, une antibiothérapie à long terme avec récidive de l’infection, ou entraînant la mort dans les 12 mois suivant l’intervention d’implantation du DECI

Circular image of Tyrx held by hands with purple gloves.
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Les données cliniques

Les données WRAP IT

L'étude TYRX WRAP-IT montre une réduction significative des infections liées aux DECI avec l'utilisation de l'enveloppe TYRX. Ces résultats fournissent des preuves solides pour l'utilisation de l'enveloppe TYRX et les données les plus complètes sur la prévention des infections liées aux DECI. 

 

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Les recommandations de l'ESC

2019 : MISE À JOUR DES PRATIQUES DE DIAGNOSTIC, PRÉVENTION ET PRISE EN CHARGE DE L’INFECTION ASSOCIÉES AUX DECI.1
  • L’enveloppe antibiotique est recommandée dans les situations à haut risque
  • L'utilisation d'autres "enveloppes" (ou patchs péricardique) pour la stabilisation, la libération d’antibiotiques, etc. n'a pas été rigoureusement étudiée et ne peut être soutenue.
  • «  À CE JOUR, TYRX™ EST LA SEULE ENVELOPPE ANTIBIOTIQUE RECOMMANDÉE PAR L’EHRA DANS LES SITUATIONS À HAUT RISQUE »1.

 

2021: ESC GUIDELINES POUR LA STIMULATION ET LA RESYNCHRONISATION CARDIAQUE.9
  • Chez les patients subissant une procédure de réintervention du DECI, l'utilisation d'une enveloppe à élution d'antibiotique peut être considérée (classe IIB).

 

Les recommandations en France

Cadre de remboursement du TYRX

Quelles sont les populations concernées par la recommandation ?
Définition des situations à haut risque1
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a CRT-D : Défibrillateur automatique implantable triple chambre

b DAI : Défibrillateur automatique implantable simple et double chambre

c PM : Stimulateur cardiaque simple et double chambre

d CRT-P : Stimulateur cardiaque triple chambre

Recommandations pour l’implantation de l’enveloppe

  • Immergez entièrement l'enveloppe dans une solution d'irrigation standard pendant quelques secondes.
 
  • Retournez l’enveloppe afin de présenter les coutures à l’intérieur de l’enveloppe.
 
  • Lors d’une primo-implantation disposez également les sondes qui sont enroulées autour du DECI dans l’enveloppe TYRX™.

 

  • Assurez vous que la loge est suffisamment grande pour contenir le volume supplémentaire de l'enveloppe et ainsi ne pas exercer une tension excessive sur les sutures de la peau environnante (~10% plus grande).

 

  • Si les dimensions du DECI sont supérieures à celles de l'ouverture, mais semblables à celles de l'enveloppe, l'ouverture peut être agrandie pour permettre l’insertion du DECI.

 

REMARQUE : Ne pas introduire de solvant iodée dans la loge du dispositif avant l'implantation de l'enveloppe

POUR ALLER PLUS LOINS :  LES FACTEURS DE RISQUES LIES AUX INFECTIONS

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ENVELOPPE ANTIBACTÉRIENNE ABSORBABLE TYRXTM DÉTAIL DU PRODUIT

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Enveloppe antibactérienne   absorbable TYRX™

Consulter la notice d’utilisation pour connaître toutes les indications, précautions et mises en garde relatives au produit ainsi que d’autres informations médicales importantes.Consulter les instructions d’utilisation sur le site www.medtronic.com/manuals. Les manuels peuvent être affichés à l’aide d’une version récente de l’un des principaux navigateurs internet. Pour un résultat optimal, utiliser Acrobat Reader® avec le navigateur.

L’enveloppe antibactérienne absorbable TYRX™ est un dispositif de classe III, fabriqué par Medtronic Inc., CE n° 2797. L’enveloppe antibactérienne est conçue pour maintenir en place un stimulateur cardiaque/générateur d’impulsions ou un défibrillateur afin d’assurer un environnement stable lors de son implantation dans l’organisme. L’enveloppe antibactérienne contient deux substances médicamenteuses auxiliaires, la rifampicine et la minocycline, qui ont montré qu’elles réduisent les infections dans un modèle in vivo de provocation bactérienne après implantation chirurgicale du générateur ou du défibrillateur.Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation.

Le TYRX™ est inscrit sur la liste LPPR n°3412370 pour les indications suivantes:

Prévention du risque d’infection liée à l’implantation de prothèse rythmique cardiaque, chez les patients dans les situations à haut risque d’infection suivantes :

  • Procédure de remplacement, révision ou upgrade de stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques simple, double ou triple chambre ; 
  • Primo-implantation de défibrillateur cardiaque triple chambre (CRT-D)

References

1

Carina Blomström-Lundqvist et al. European Heart Rythm Association (EHRA) international consensus document on how to prevent, diagnose and treat cardiac implantable electronic device infections. Europace (2019) 0, 1-35. 

2

Clémenty N et al. Infections and associated costs following cardiovascular implantable electronic device implantations : a nationwide cohort study. Europace. 2018;20(12):1974-1980.

3

Bruce L. Wilkoff et al. Impact of Cardiac Implantable Electronic Device Infection A Clinical and Economic Analysis of the WRAP-IT Trial.

4

Manuel technique TYRX™ 

5

Rapport : Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

6

Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, et al. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. May 16, 2019;380(20):1895-1905. Design : Étude multicentrique, contrôlée, randomisée, N = 6983 patients ; Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques : minocycline et rifampicine. Objectif principal : Évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence de d’infections majeures associées aux implantations de DECI. Résultats : Une infection majeure a été observée chez 25/3495 (0.7%) des patients au sein du groupe traité vs 42/3488 (1.2%) des patients du groupe contrôle (HR = 0,6 ; IC à 95% : [0,36 – 0,98], p=0,04). Si l’on considère les seules infections de loge, celles-ci ont été observées chez 14/3495 (0.4%) des patients au sein du groupe traité vs 36/3488 (1.0%) des patients du groupe contrôle avec respectivement (HR = 0,39 ; IC à 95% : [0.21 - 0.72], p<0,01).

7

Mittal S, et al. The World-Wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention (WRAP-IT) Trial: Long-Term Follow-Up, Heart Rhythm (2020), doi: https://doi. org/10.1016/j.hrthm.2020.02.011. Design: étude multicentrique, contrôlée, randomisée ; N=6800 patients. Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques: minocycline et rifampicine. Objectif et résultat principal: cf référence 1. Objectifs secondaires : Sur un suivi à 36 mois : évaluer la survenue de complications liées à l'implantation de DECI, évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence d'infections majeures ou mineures et majeures uniquement associées à l'implantation de DECI. Résultats secondaires : à 36 mois : complications chez 235 patients (8,0%) du groupe traité vs chez 252 patients (8,2%) du groupe contrôle (HR:0,95; IC95%:0,79-1,13; P

8

Tarakji KG, et al. Hematoma and cardiac implantable electronic device infection. Insights from the wrap-it trial. Presented at The American College of Cardiology's 70th Annual Scientific Sessions on May 16, 2021 (Abstract 1028-07).

9

Traduit de Glickson M. Eur Heart J 2021, advance access published on August 29, 2021

10

Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

11

Hirsh J. EP Lab Digest, July 2012;12(7)

12

Gilbert DN, et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. 39th ed. 2012: Antimicrobial Therapy Inc.; Hyde Park, VT

13

Annexe de l’étude WRAP-IT publiée dans le NEJM 

14

MR. Sohail et al. Clinical Presentation, Timing, and Microbiology of CIED Infections : An Analysis of the WRAP-IT Trial​

15

Birnie DH et al. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. JACC. 2019;74:2845–54.