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Enveloppe Antibactérienne Absorbable TYRX Les facteurs de risque liés aux infections

Quelles sont les populations concernées par la recommandation ?

Définition des situations à haut risque¹

Population présentant des facteurs de risque¹

Les situations à haut risque désignent également les situations présentant d’autres facteurs de risques importants qui peuvent être liés* :

Au patient ;
Au type de dispositif implanté ;
A la procédure.

* Pour une liste complète et détaillée des facteurs de risque, veuillez-vous référer au tableau 3 du consensus de l’EHRA1

Le score de risque PADIT. ^{1 5}

Les Prédicteurs à l’origine de l’apparition de l’infection⁵

Création de 3 groupes en fonction du risque d’apparition de l’infection :

Risque faible (<1%)
13,828 patients étaient à risque faible
(score: 0 à 4)
Risque intermédiaire (1%–3%)
4 151 patients étaient à risque intermédiaire (score : 5 à 6)
Risque élevée (>3%)
1,406 patients étaient à risqué élevé
(score: ≥7)

Avec un taux d’hospitalisation pour infection :

0,51% pour les scores de 0 à 4
1,42% pour les scores de 5 à 6
3,41% pour les scores ≥ à 7

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Enveloppe antibactérienne absorbable TYRX™

_{Consulter la notice d’utilisation pour connaître toutes les indications, précautions et mises en garde relatives au produit ainsi que d’autres informations médicales importantes.Consulter les instructions d’utilisation sur le site www.medtronic.com/manuals. Les manuels peuvent être affichés à l’aide d’une version récente de l’un des principaux navigateurs internet. Pour un résultat optimal, utiliser Acrobat Reader® avec le navigateur.}

_{L’enveloppe antibactérienne absorbable TYRX™ est un dispositif de classe III, fabriqué par Medtronic Inc., CE n° 2797. L’enveloppe antibactérienne est conçue pour maintenir en place un stimulateur cardiaque/générateur d’impulsions ou un défibrillateur afin d’assurer un environnement stable lors de son implantation dans l’organisme. L’enveloppe antibactérienne contient deux substances médicamenteuses auxiliaires, la rifampicine et la minocycline, qui ont montré qu’elles réduisent les infections dans un modèle in vivo de provocation bactérienne après implantation chirurgicale du générateur ou du défibrillateur.Lire attentivement la notice du produit avant toute utilisation.}

^{Le TYRX™ est inscrit sur la liste LPPR n°3412370 pour les indications suivantes:}

^{Prévention du risque d’infection liée à l’implantation de prothèse rythmique cardiaque, chez les patients dans les situations à haut risque d’infection suivantes :}

^{Procédure de remplacement, révision ou upgrade de stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques simple, double ou triple chambre ;}
^{Primo-implantation de défibrillateur cardiaque triple chambre (CRT-D)}

References

Carina Blomström-Lundqvist et al. European Heart Rythm Association (EHRA) international consensus document on how to prevent, diagnose and treat cardiac implantable electronic device infections. Europace (2019) 0, 1-35.

Clémenty N et al. Infections and associated costs following cardiovascular implantable electronic device implantations : a nationwide cohort study. Europace. 2018;20(12):1974-1980.

Bruce L. Wilkoff et al. Impact of Cardiac Implantable Electronic Device Infection A Clinical and Economic Analysis of the WRAP-IT Trial.

⁴

Manuel technique TYRX™

⁵

Rapport : Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

⁶

Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, et al. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. May 16, 2019;380(20):1895-1905. Design : Étude multicentrique, contrôlée, randomisée, N = 6983 patients ; Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques : minocycline et rifampicine. Objectif principal : Évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence de d’infections majeures associées aux implantations de DECI. Résultats : Une infection majeure a été observée chez 25/3495 (0.7%) des patients au sein du groupe traité vs 42/3488 (1.2%) des patients du groupe contrôle (HR = 0,6 ; IC à 95% : [0,36 – 0,98], p=0,04). Si l’on considère les seules infections de loge, celles-ci ont été observées chez 14/3495 (0.4%) des patients au sein du groupe traité vs 36/3488 (1.0%) des patients du groupe contrôle avec respectivement (HR = 0,39 ; IC à 95% : [0.21 - 0.72], p<0,01).

⁷

Mittal S, et al. The World-Wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention (WRAP-IT) Trial: Long-Term Follow-Up, Heart Rhythm (2020), doi: https://doi. org/10.1016/j.hrthm.2020.02.011. Design: étude multicentrique, contrôlée, randomisée ; N=6800 patients. Produit testé : TYRX™, enveloppe antibactérienne résorbable avec élution contrôlée de deux antibiotiques: minocycline et rifampicine. Objectif et résultat principal: cf référence 1. Objectifs secondaires : Sur un suivi à 36 mois : évaluer la survenue de complications liées à l'implantation de DECI, évaluer l’efficacité de l’enveloppe TYRX à réduire l’incidence d'infections majeures ou mineures et majeures uniquement associées à l'implantation de DECI. Résultats secondaires : à 36 mois : complications chez 235 patients (8,0%) du groupe traité vs chez 252 patients (8,2%) du groupe contrôle (HR:0,95; IC95%:0,79-1,13; P

⁸

Tarakji KG, et al. Hematoma and cardiac implantable electronic device infection. Insights from the wrap-it trial. Presented at The American College of Cardiology's 70th Annual Scientific Sessions on May 16, 2021 (Abstract 1028-07).

⁹

Traduit de Glickson M. Eur Heart J 2021, advance access published on August 29, 2021

¹⁰

Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

¹¹

Hirsh J. EP Lab Digest, July 2012;12(7)

¹²

Gilbert DN, et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. 39th ed. 2012: Antimicrobial Therapy Inc.; Hyde Park, VT

¹³

Annexe de l’étude WRAP-IT publiée dans le NEJM

¹⁴

MR. Sohail et al. Clinical Presentation, Timing, and Microbiology of CIED Infections : An Analysis of the WRAP-IT Trial

¹⁵

Birnie DH et al. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. JACC. 2019;74:2845–54.

Enveloppe Antibactérienne Absorbable TYRX Les facteurs de risque liés aux infections

Population présentant des facteurs de risque1

Les Prédicteurs à l’origine de l’apparition de l’infection5

Enveloppe antibactérienne absorbable TYRX™

References

Population présentant des facteurs de risque¹

Les Prédicteurs à l’origine de l’apparition de l’infection⁵