ペースメーカ

Bradyarrhythmia Management

Micra™ AV 経カテーテルペーシングシステム

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これまでのMicraはVVIモードでしたが、この度、VDDモードの搭載により、Micraリードレスペースメーカに房室同期ペーシング機能が搭載されたMicra AVが新たに加わりました。形状、サイズ、更には植込み手技においてもこれまでのMicraと全く同じですが、房室同期ペーシング機能が搭載されたMicra AVの発売で、より多くの患者さんにリードレスペースメーカを選択いただくことが可能になりました。

Micra AVは加速度センサによる心房機械的センシングで得られた情報を基に房室同期ペーシングを実現します。心房の収縮活動に伴う血流の動き、すなわちA1「心室収縮の開始、僧帽弁及び三尖弁の閉鎖」、A2「心室収縮の終了、大動脈弁及び肺動脈弁の閉鎖」、A3「心室拡張、心房からの急速流入期ドップラー心エコー法のE波に該当」、A4「心房収縮による血液流入を用いた機械的センシングのため、電気的活動であるP波より100ms程度遅延して発生、ドップラー心エコー法のA波に該当」というメカニカル信号を心室内の加速度センサを用いて検知します。

MARVEL2試験における安静時房室同期率は、洞調律を有する房室ブロック患者において中央値94.3%、平均値89.2%、また95%の患者において70%以上の房室同期率を示しました。更に同一患者群における比較においてVDDモードはVVIモードと比較して1回拍出量を平均して8.8%改善しました¹。

Micra AVには患者さんの状況に合わせた3つのペーシングレート調整機能も搭載されています。間欠的なアンダーセンシングに対して、心室心拍の延長を抑え、房室同期の維持に努める「Rate Smoothing」、運動時のレート上昇への対応を行う「Activity Mode Switch」、房室伝導を有する症例における、不必要な右室ペーシングを削減する「AV Conduction Mode Switch」の3つです。

1. Steinwender C, Khelae SK, Garweg C, et al. Atrioventricular synchronous pacing using a leadless ventricular pacemaker: Results from the MARVEL 2 study. JACC Clin Electrophysiol. January 2020;6(1):94-106.MARVEL 2試験(n=75)は、房室同期ペーシングを実施するために、MARVEL 2アルゴリズムを既存のMicra VRにダウンロードした多施設IDE試験である。対象患者群は、持続性心房性不整脈のない房室ブロックを有し、Micra VRを植え込んだ患者である。正常な洞調律を有し、完全房室ブロックの患者において、安静時20分間の房室同期ペーシング率をホルター心電図検査で確認すること及び、Pause及び心拍100bpmを超える不適切なトラッキングが生じないことを確認することを目的とした。アルゴリズムのダウンロード試験は、フィージビリティ試験中の5時間までに制限し、Micra VRに対する電池寿命の影響が生じないようにした。主要評価項目の結果として、正常洞調律を有し、完全房室ブロックを発症した患者 (n=40) における安静時の房室同期率の中央値は94.3%であり、VVIペーシングと比較して、平均房室同期率が26.8%から89.2%に増加した。また正常洞調律を有し、完全房室ブロックを発症した患者の95% (40名中38名) で70%以上の房室同期ペーシング率を実現し、LVOT-VTIで測定した拍出量の改善率は8.8%(n=39)であった。

Micra™ 経カテーテルペーシングシステム

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VVIRペースメーカに求められる機能を備えた、本邦初のリードレスペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム(以下、Micra TPS)は本体とリードが一体化されたカプセル型のペースメーカで、本体を皮下に植え込むのではなく、カテーテルを用いて心臓内に送り込むことで、直接右心室内に留置できます。

これにより、従来のペースメーカにおける主要合併症の約半数を占めるとされるリードおよび皮下ポケットに関連する合併症が根絶されます。

Micra TPS市販後の実臨床においても、その安全性および有効性が報告され、植込み後12 ヶ月時点での主要合併症の発生率は既存ペースメーカを用いた参照群と比較して、63%削減したことが示されています2

本品は、ペーシング治療の根本を変えるパラダイムシフトの第一歩であり、患者さんおよび医療従事者の方々に多くの価値を提供できるものと期待されます。

2. El-Chami M, et al. Leadless Pacemaker Implant in Patients with Pre-Existing Infections: Results from the Micra Post-Approval Registry. Presented at HRS May 2018, Boston, MA.Micra VR市販後臨床研究は有効性及び安全性を評価するために179施設(N=1817)にて2015年7月より開始された試験である。N=1817のうち、患者465人に少なくとも12カ月のフォローアップを実施した。その植込み成功率は99.1%であり、主要合併症発生率は2.7%(CI: 2.0% - 3.6%)(植込み後12か月)、ディスロッジメント率は0.06%を示し、手技関連感染率は0.17%であった。経静脈ペースメーカを用いたヒストリカルコントロール群との比較において主要合併症発生率を63%軽減する結果を示した。HR (市販後 vs. ヒストリカル) 0.37 (95% CI: 0.27-0.52)P−value: < 0.001。

Medtronic Azure™ XT

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独自に開発された新プラットフォームを搭載した次世代型ペースメーカ

Medtronic Azure XTは、これからの包括的な患者管理を実現するために新しいプラットフォーム*を採用したペースメーカです。

独自に開発したBlueSync™テクノロジーを搭載し、Bluetooth® Low Energy (BLE) を用いた低消費電力によるワイヤレス通信を実現すると同時に、高密度集積回路設計による製品寿命の延長を実現しました。

また、本製品は高精度に心房細動 (AF) を検出するアルゴリズムやAFの早期発見、早期治療介入を可能にするタイムリーなアラート機能、さらにはAFの持続リスクを抑制する治療オプションなど豊富なAFマネジメント機能を搭載しています。

*従来のMedtronic社製ペースメーカとの比較 (2018年4月現在)

SelectSecure™ MRI SureScan™

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世界最小径**のペーシングリードと、シンプルで正確なリード留置をサポートするデリバリーカテーテル

 

SelectSecureリード

SelectSecureリードは、右心房又は右心室に留置される、スクリューイン型の双極経静脈リードです。

本品は、同軸ルーメンレス構造を採用しており、ボディーサイズ4.1Frの世界最小径**を実現すると同時に、内部にケーブル構造を用いることで、高い引っ張り強度を実現しています。

また、本品は条件付きで1.5T/3Tの全身MRI検査に対応します。本品は、C315デリバリーカテーテルと併用することで、従来のスタイレットアプローチ法とは異なり、カテーテルデリバリー法により心臓内に留置できるように設計されています。

**2018年1月現在

 

C315デリバリーカテーテル

C315デリバリーカテーテルは、SelectSecureリードを右心房又は右心室に送達する為に設計された内径5.4Fr (外径7.0Fr)のデリバリーカテーテルです。

症例に応じた解剖学的特徴及びリード留置部位の多様性に対応する為に、7種類のカテーテル固定形状を有しています。

また、カテーテル先端にはソフトチップを採用しており、カテーテル先端を心筋組織に接触させて使用できるように設計されています。本品を用いることで、4.1FrのSelectSecureリードをカテーテルデリバリーで心臓内に留置することができ、リード留置の選択肢が広がるものと期待されます。

CapSure™ Sense MRI

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SureScan™ リード選択の幅を広げる、条件付きMRI対応タインリード

CapSure Sense MRIは、ペーシング性能を向上させるためのリード設計が施されました。

電極先端部に窒化チタンコーティングを採用することで、分極を最小限に抑えセンシング感度を向上させます。

また、ドーナッツ状のTip 電極がリード留置を行う際の安定性を高め、ペーシングが行える場所を大きく取ることができ、Tip中央部にステロイドを塗布しています。 

CapSureFIX ™ NOVUS

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スリムなボディと大きなオプションを持ち合わせたペーシングリード

CapSureFix NOVUS は、突出/収納が自在なスクリューのメカニズムを搭載されたスリムなボディと、しなやかさを実現したペーシングリードです。

スムーズなスクリューの操作性を確保しつつ、内部コイルのトルク伝達性能を向上させ、チップ電極ーリング電極間距離を10mmに短縮することにより、ファーフィールドR波センシングを低減し、スタイレット腔への血液侵入防止構造により血液の固着などのトラブルの防止に寄与します。

販売名 / 医療機器承認番号

Micra経カテーテルペーシングシステム / 22900BZX00047000
Medtronic Azure MRIシリーズ / 23000BZX00027000
SelectSecureリード / 22400BZX00005000
C315 デリバリーカテーテル / 22400BZX00372000
キャプシュアー Sense MRIリード / 22400BZX00458000
キャプシュアー FIX NOVUS リード / 21700BZY00042000