アルゴリズムCコントローラ

背景

メドトロニック社は、特定のサブグループにおいて、その他のポンプと比較して、ポンプの再始動不全または遅延が高い頻度で発生する可能性があることを、2020年12月に初めてお知らせいたしました（詳細は「HVADポンプ再始動不全および溶接不良に関する最新情報」を参照ください）。

停止したHVADポンプを標準コントローラ（アルゴリズムA）で再始動できない場合があるため、メドトロニック社は、ポンプの再始動を促すためのアルゴリズム変更コントローラ（アルゴリズムB）を開発しました。アルゴリズム変更コントローラ（アルゴリズムB）は、実施された試験が非常に限定的であり、アルゴリズムの性能およびコントローラの他の機能への潜在的な影響についての知見が限られておりました。そのため、アルゴリズム変更コントローラ（アルゴリズムB）は、ポンプが停止し、標準コントローラ（アルゴリズムA）でポンプを再始動できない場合の救命手段に限り、使用を推奨しておりました。

アルゴリズムCコントローラは、アルゴリズム変更コントローラ（アルゴリズムB）の臨床使用実績に基づき、アルゴリズムAおよびBを組み合わせた新しいソフトウェアを搭載したコントローラとして開発され、2026年4月に本邦において薬事承認を取得しました。現在は、アルゴリズムCコントローラのみを提供しております。

ポンプ始動アルゴリズムの違い

すべてのコントローラ（アルゴリズムA・B・C）において、コントローラのユーザーインターフェースに変更はありません。コントローラの主な違いは、インペラを回転させるための電圧の印加方法です。

さらに、アルゴリズムCコントローラのソフトウェアは、単一のバッテリーを使用してポンプの再始動を試みる際に、コントローラが意図せずリセットされる事象を軽減します。このコントローラがリセットされる事象は、アルゴリズムAまたはBのいずれのコントローラでも発生する可能性があります。

アルゴリズムCコントローラの外観上の特徴

アルゴリズムCコントローラの外観には、従来コントローラと区別するための青いラインが施されています。

• コントローラ画面の外周：1本の青いライン
• コントローラ前面の外周：2本の青いライン
• コントローラ底面：ラベルを囲む2本の青いライン
  ※ラベルには、新しいモデル番号「MCS1421CN-JP」が記載されています
• コントローラが梱包されている外箱：ラベルを囲む2本の青いライン

アルゴリズムCコントローラ導入に伴う患者管理に関する推奨事項

ポンプ再始動不全または遅延は、駆動中ポンプへの影響はありません。ポンプ停止後の再始動時に発生する可能性があるため、不必要なポンプ停止にご注意いただきますよう取扱説明書ならびに患者用マニュアルに記載の以下の内容にご注意いただけますようお願いいたします。

• コントローラからドライブラインを外さないでください。
• コントローラには常に2つの電源を接続してください。
• 両方の電源（バッテリー、およびコントローラ ACアダプタまたはDC アダプタ）を決して同時に外さないでください。片側に電源を必ず接続してください。
• 「高」アラームまたは医療従事者により明確に指示されない限り、コントローラ交換は行わないでください。
• 「中」アラームの[コントローラエラー]アラームと、[デンキエラー]アラームに対する適切な対応について、再度ご確認ください。これら「中」アラームは、ポンプの即停止に関するものではありません。「中」アラームが発生した場合、患者様から医療機関へご連絡していただくよう表示されます。

アルゴリズムCコントローラの導入にあたり、コントローラ交換のタイミングに関する推奨事項に変更はありません。コントローラの選択的交換を実施されるか否かの判断にあたっては、医師の皆様が個々の症例ごとに検討することを弊社は引き続き推奨しております。コントローラ交換を行うとポンプは停止し、その結果としてポンプ再始動不全または遅延が生じる可能性があります。なお、アルゴリズムCコントローラにおいても、必ずポンプの再始動に成功するとは限りません。

コントローラの電源の入れ直し（両電源を外し、再接続すること）に関する推奨事項は、アルゴリズムCコントローラの導入により更新しております。アルゴリズムCコントローラでは5回の再始動試行に失敗した後の電源の入れ直しは推奨されません。電源の入れ直しを実施すると、始動アルゴリズムがリセットされるため、最大電圧を使用するアルゴリズムBを継続するのではなく、徐々に電圧を上昇させる最初の2回の試行（アルゴリズムA）から再び開始することとなります。