Samenspel tussen artsen
en ontwikkelaars leidt tot effectieve behandeling clusterhoofdpijn

Op 17 juni publiceerde een internationale studiegroep onder leiding van neuroloog Ferrari (LUMC) in The Lancet over hun onderzoek naar het effect van zenuwstimulatie op clusterhoofdpijn. Bij deze ernstigste vorm van hoofdpijn domineren pijnaanvallen het leven van patiënten. Bij de onderzochte zenuwstimulatie werd met behulp van bestaande producten van Medtronic (voor ruggenmergstimulatie) de achterhoofdzenuw met stroomstootjes gestimuleerd. Bij ruim 55% van de 130 behandelde patiënten halveerde het aantal aanvallen en nam de pijn af. Ondertussen ontwikkelde het Medtronic Bakken Research Center in Maastricht in samenwerking met enkele artsen een speciale geleidingsdraad voor clusterhoofdpijn, de AnkerStim.

Twee van deze geleidingsdraden worden onder de hoofdhuid van een patiënt, net boven de zenuwen, op het achterhoofd geïmplanteerd. De draden worden via een verlengkabel aangesloten op een neurostimulator (batterij) in de onderrug of buik. Via de draad worden de zenuwen in het achterhoofd licht geprikkeld om de clusterhoofdpijnaanvallen te onderdrukken. De AnkerStim is vanaf 2016 de enige CE-gecertificeerde behandeling voor neurostimulatie bij clusterhoofdpijn, vertelt Rik Buschman, sr principal scientist, gespecialiseerd in neurostimulatie.

Co-creatie

Patricia Bax, manager Concept & Product Realization van het Bakken Research Center, benadrukt dat artsen de uitvinders zijn van neurostimulatie voor clusterhoofdpijn, én dat samen met artsen de verbeterde geleidingsdraad door Medtronic is ontwikkeld. “Een Belgische arts uit St. Niklaas wilde graag een meer flexibele geleidingsdraad voor deze behandeling van clusterhoofdpijn laten ontwikkelen. In samenwerking met hem en later ook andere artsen ontwikkelden we een nieuwe flexibele, buigbare geleidingsdraad die de vorm van de schedel beter kan volgen. Daarbij maakten we hele kleine weerhaakjes die de draad op zijn plek houden.” Daarnaast ontwikkelde het R&D-centrum een kromme holle naald om de draad tijdens de operatie goed te kunnen aanbrengen.
De nieuwe geleidingsdraad is minder zichtbaar en vooral comfortabeler voor de patiënt. De draad verschuift niet meer en het risico dat de draad naar buiten kan komen als gevolg van huiderosie, is geminimaliseerd.

Buschman: “Voor het op de markt brengen van een nieuw systeem zijn uitgebreide technische tests en klinische studies nodig, waarbij we in dit geval alle literatuur over neurostimulatie bij clusterhoofdpijn doornemen en kijken naar de effectiviteit, de ervaren kwaliteit van leven en naar technische complicaties en bijwerkingen. “Op basis van dit uitgebreide werk en bijbehorende documentatie kreeg de nieuwe geleidingsdraad (AnkerStim) in 2016 het CE-keurmerk voor de Europese markt.

Voor behoud van het CE-keurmerk volgt Medtronic nauwlettend nieuwe evaluatiestudies van de methode, zoals het recente langetermijnonderzoek onder leiding van neuroloog Ferrari. In het vervolg van deze studie worden nu ook uitkomsten verzameld over het gebruik van de AnkerStim. “In Frankrijk wordt soortgelijk grootschalig klinisch onderzoek met de AnkerStim gedaan. Op basis van dergelijke studies moeten we blijven rapporteren over de prestaties van deze behandeling. Er zijn nu ongeveer 800 patiënten met clusterhoofdpijn die het AnkerStim-systeem hebben.”

Ongelooflijk

Basisschooldocent Monique van Oosten (47) had tien tot zestien hoofdpijnaanvallen per etmaal. De pijn was zo hevig dat ze zich soms afvroeg of ze nog wel ademde. “Ik wilde het liefst met mijn hoofd tegen een muur aanlopen. "De aanvallen kwamen ook ’s nachts, ik sliep dus slecht. Ik ging eigenlijk van aanval naar aanval. Dat is zo uitputtend, dat je geen energie meer hebt voor andere dingen, zoals hobby's of vrienden bezoeken. Na de plaatsing van de zenuwstimulator dacht ik na een tijdje dat ik minder aanvallen had, maar dat durfde ik nog niet hardop te zeggen. Het waren er echt geen tien meer, maar zes of vijf. En dat werden er steeds minder. Het leek bij wijze van spreken net of ik geen hoofd meer had, omdat ik geen hoofdpijn had. Het was ongelooflijk.”

Van ontwikkeling tot keurmerk

Het Bakken Research Centrum (BRC) in Maastricht, het Nederlandse Research & Development (R&D)-centrum van Medtronic, houdt zich al jarenlang bezig met de ontwikkeling van implanteerbare producten voor o.a. neurostimulatie, in nauwe samenwerking met artsen en ziekenhuizen.
“We maken producten in opdracht van één of enkele artsen, custom made, maar ontwikkelen ook producten voor brede toepassing. Neurostimulatie is één van de specialiteiten van BRC”, vertelt Bax.

De toepassing van pijnbestrijding met behulp van stroomstootjes groeit, maar deze behandeling wordt bijvoorbeeld ook al ruim 30 jaar met succes toegepast bij chronische rugpijn en incontinentieklachten. Andere toepassingsgebieden zijn de ziekte van Parkinson en epilepsie door middel van diepe hersenstimulatie.

 

Definitief in de zorgverzekering

Dergelijk onderzoek is ook een voorwaarde voor opname van een nieuwe behandeling in de zorgverzekering. In Nederland werd neurostimulatie voor clusterhoofdpijn in 2016 voorlopig onder voorwaarden toegelaten tot het zorgverzekeringspakket, omdat de behandeling veelbelovend was. Gedurende het internationale uitkomstenonderzoek werd het vergoed. Als de therapie effectief bleek te zijn, zou de vergoeding definitief worden.
Bij de afspraken over die voorwaardelijke toelating waren artsen, ziekenhuizen, patiëntenorganisaties en Medtronic betrokken. De positieve uitkomsten van het onderzoek naar de effecten van neurostimulatie bij clusterhoofdpijn waren overtuigend genoeg om de behandeling in 2020 officieel op te nemen in de basisverzekering. Buschman: “Eén van de eisen voor blijvende vergoeding was het CE-label. Zo is een off-label behandeling vervangen door een behandeling die officieel is toegelaten op de Europese markt. Iedereen met chronische clusterhoofdpijn in Nederland kan deze therapie nu vergoed krijgen.”

Een verstandig besluit, vindt Buschman. Want neurostimulatie bij clusterhoofdpijn is volgens hem op de lange termijn ook kosteneffectief. De aanloopkosten zijn weliswaar hoog, maar andere behandelkosten voor patiënten met chronische clusterhoofdpijn zijn uiteindelijk vaak hoger; injecties om aanvallen te onderbreken, zuurstof, ziekenhuisopnames en bij ernstige aanvallen soms zelfs een IC-opname. “Allemaal kosten waar op de lange termijn op bespaard kan worden. En dan hebben we het nog niet eens over maatschappelijke kosten als verzuimkosten voor deze relatief jonge patiënten.”

Levenskwaliteit

Voor patiënten met de ergste vorm van hoofdpijn is levenskwaliteit onbetaalbaar, weet Bax. Mensen met clusterhoofdpijn kunnen vaak niet meer werken en leven van pijnaanval naar pijnaanval. Als ze even geen pijn hebben, kunnen ze ternauwernood op adem komen voor een volgende aanval. Neurostimulatie kan zorgen dat deze patiënten weer kwaliteit van leven ervaren. “Ik heb filmpjes gezien van patiënten met clusterhoofdpijn waarbij de tranen in mijn ogen sprongen. Een patiënt van 30 jaar met een jong gezin wilde niet meer leven met de vreselijke hoofdpijnaanvallen. Voor deze mensen en voor mensen als Monique willen we de levenskwaliteit verbeteren. Dat is onze drive.”