Man achter computer

Veiligheid bij Medtronic

VEILIGHEID BOVEN ALLES

Bij Medtronic is niets belangrijker dan de veiligheid van onze patiënten. We ontwikkelen en produceren onze producten op een manier dat ze niet alleen zo veilig mogelijk maar ook zo toegankelijk mogelijk zijn voor de patiënten en artsen die ervan afhankelijk zijn.

Medische hulpmiddelen zijn potentiële doelwitten van cyberaanvallen. Daar anticiperen we op en wapenen we ons voortdurend tegen, maar tegelijkertijd zijn we ervan overtuigd dat de therapeutische voordelen van onze producten veel zwaarder wegen dan mogelijke veiligheidsrisico’s. Het bewaken van de veiligheid van onze producten en activiteiten is een topprioriteit en eventuele kwetsbaarheden pakken we serieus aan.

Informatiebeveiliging

Two male employees look at the same computer screen.

Informatiebeveiliging is van cruciaal belang voor Medtronic. We hebben hoogwaardige processen, technologieën én goede mensen in huis voor de bescherming van onze producten en gegevens. En we spannen ons actief in om elke mogelijke dreiging voor te zijn.

Met ons wereldwijde programma beschermen we onze eigen gegevens en systemen, de gegevens van onze partners, en belangrijker nog, de privacy en veiligheid van de patiënten en zorgverleners die onze producten gebruiken.

We hebben in onze IT-infrastructuur allerlei fysieke, administratieve en technische controles ingebouwd voor de bescherming van persoonsgegevens en intellectuele eigendoms- en auteursrechtelijke informatie, ook al beseffen we dat geen enkel beveiligingssysteem honderd procent bescherming kan bieden. Met speciaal hiervoor opgeleide mensen en speciaal ontwikkelde processen helpen we computercriminaliteit te voorkomen en kunnen we die opsporen en erop reageren. Verder bewaken we voortdurend de veiligheid van onze systemen en pakken we eventuele kwetsbaarheden serieus aan.

De bescherming van de gegevens, systemen en producten van Medtronic geldt ook voor onze zakelijke partners en leveranciers. Ook van hen verlangen we dat zij hun systemen beveiligen op een manier die aansluit op onze eisen.

Medtronic opereert in een zeer hevig gereguleerde medische-hulpmiddensector. Wij hebben onze cybersecurity, en het toezicht daarop, afgestemd op de ISO/IEC 27000-serie (International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission) en het NIST Cybersecurity Framework. De compliance- en ontwikkelingsprogramma’s voor de hulpmiddelen, systemen en diensten die we verkopen, voldoen aan de geldende regelgeving voor medische hulpmiddelen. Het gaat hierbij om onder andere:

  • geldende wetgeving, normen en compliance-eisen
  • architectuur en normen
  • veiligheidsoperaties/inlichtingen
  • fysieke beveiliging
  • menselijke factoren en privacy/veiligheidscultuur
  • veiligheid van communicatieverkeer en netwerken
  • veiligheid van producten en diensten

Productveiligheid

Medtronic heeft een robuust programma voor productveiligheid. We maken gebruik van interne en externe deskundigen op het gebied van veiligheid en medische hulpmiddelen en we hanteren strikte ontwikkelingsprocessen en goede veiligheidspraktijken voor optimale veiligheid en bruikbaarheid.

We werken continu aan de verbetering van de veiligheid van onze producten. Dat doen we tijdens de gehele levenscyclus van deze producten. We houden onze veiligheidsmaatregelen voortdurend tegen het licht om al tijdens de ontwikkeling van onze producten het risico op kwetsbaarheden tot een minimum te beperken. Enkele voorbeelden hiervan zijn:

  • samenwerking met veiligheidsonderzoekers en -deskundigen om op de hoogte te blijven van technologische veiligheidsrisico’s;
  • uitvoering van kwetsbaarheidstests, updates en aanpassingen;
  • beoordeling van de gevolgen van dreigingen en kwetsbaarheden voor de functionaliteit van de hulpmiddelen en de veiligheid van patiënten;
  • ontwikkeling van risicobeperkende strategieën;
  • ontwikkeling van voorlichtingsprogramma’s en trainingen over veiligheid;
  • afstemming op industrienormen en regelgeving.

Medtronic heeft naast de robuuste praktijken voor productveiligheid, proactief een eigen wereldwijd opererend veiligheidsteam en een overkoepelend programma voor informatieverstrekking over onze producten opgezet. De interne aanpak van onze productveiligheid is tweeledig:

  • Elke divisie heeft haar eigen veiligheidsdeskundigen. Het programma voor productveiligheid is bij elke divisie in handen van gespecialiseerde veiligheidsdeskundigen met ondersteuning van een wereldwijd opererend, overkoepelend veiligheidsteam van Medtronic. Veiligheidsoverwegingen zijn daardoor altijd een integraal onderdeel van de hele productcyclus. Deze structuur zorgt voor een robuust beheer van en toezicht op de productveiligheid en omvat een weloverwogen beleid en procedures voor al onze therapieën in alle landen waar wij actief zijn. Daarnaast onderwerpt onze Quality-groep alle producten aan een strenge kwaliteitscontrole.
  • Medtronic heeft een wereldwijd opererend veiligheidsteam. Dit wereldwijd opererende veiligheidsteam is onderdeel van het Medtronic Global Security Office. Het team werkt overkoepelend en bedient alle divisies van Medtronic, en het beschikt over grote deskundigheid op het gebied van beheer van en toezicht op productveiligheid. Het deelt proactief informatie met iedereen binnen Medtronic ter bevordering van een leercultuur en goede praktijken binnen de hele wereldwijde onderneming en ter ondersteuning van de veiligheidsdeskundigen binnen elke divisie, én het stelt hiervoor de benodigde middelen voor onafhankelijke veiligheidsbeoordelingen beschikbaar. Verder bewaakt en beheert het team het overkoepelende programma voor informatieverstrekking over onze producten.

Medtronic werkt ook samen met overheidsinstellingen, partners uit de sector en veiligheidsonderzoekers om de veiligheidsinspanningen van alle partijen in de medische hulpmiddelen- en zorgsector te verbeteren en om een bijdrage te leveren aan de richtlijnen en regelgeving voor deze sector.

Veiligheid voor het leven

Veiligheid is altijd in beweging. Daarom werken wij voortdurend aan de verbetering van onze producten en houden we onze veiligheidsmaatregelen steeds tegen het licht om het risico op kwetsbaarheden tot een minimum te beperken. Omdat geen enkel veiligheidssysteem honderd procent bescherming biedt, toetsen we de veiligheid van onze producten op het moment dat ze worden ontwikkeld, voordat ze onze productiefaciliteiten verlaten, en als ze door onze patiënten en zorgaanbieders worden gebruikt. Wij willen veiligheid bieden voor het leven. Daarbij houden we rekening met de volgende fasen in de levenscyclus van onze producten:

  • Tijdens de plannings- en ontwikkelingsfase bepalen onze teams de functionaliteit en bruikbaarheid van een product. We doen een risicoanalyse en bepalen met welke controles de veiligheid het beste kan worden gewaarborgd.
  • In de testfase voeren de teams prestatie- en veiligheidstests uit om eventuele kwetsbaarheden bloot te leggen.
  • Tijdens de revisiefase voeren we wijzigingen door om eventuele kwetsbaarheden aan te pakken. Vervolgens testen we het product nog een keer en dat proces herhalen we bij iedere wijziging.
  • In de beoordelingsfase toetsen we de naleving van de regelgeving. In overleg met toezichtsorganen beoordelen we de veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit van het product.
  • Zodra het product in gebruik is bij patiënten, monitoren en evalueren we de veiligheidsrisico’s en, indien nodig, doen we updates.
  • Als we een product van de markt halen, onderzoeken we wat voor veiligheidsgevolgen dat heeft.

In feite bewaken we de veiligheidsrisico’s van het product tijdens de hele levenscyclus. We toetsen en beoordelen kwetsbaarheden op basis van wereldwijde normen, overleggen met toezichthouders en delen eventuele risicobeperkingen met de belangrijkste belanghebbenden.

Disclaimer: Deze pagina bevat mogelijk informatie over producten die niet beschikbaar zijn in uw regio of land. Lees eerst de goedgekeurde indicaties voor gebruik. Informatie over specifieke producten van Medtronic is niet bestemd voor gebruikers in markten die geen toestemming voor het gebruik hebben.