Onyx ONE – klinische Evidenz Resolute Onyx™ DES

Sicher und wirksam bei realen Patienten
mit hohem Blutungsrisiko (HBR), die
eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) erhalten.1

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Onyx ONE Global Studie 

  • Erste randomisierte einmonatige DAPT-Studie zum Vergleich eines DES mit einem DES bei HBR-Patienten
  • Zeigte, dass der Resolute Onyx DES nach einem Jahr sicher und wirksam ist.1
  • Die endgültigen Zweijahresergebnisse bestätigten die Sicherheit und Wirksamkeit.2
  • Auf der Grundlage der Studie war Resolute Onyx der erste DES mit CE-Zulassung für eine einmonatige DAPT bei HBR-Patienten.†

Onyx ONE Clear Analyse

  • Prospektive, multizentrische, einarmige Analyse zur Bewertung von Resolute Onyx DES bei ~1500 HBR-Patienten mit einmonatiger DAPT
  • Bekräftigte die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse aus der internationalen Onyx ONE Studie.3
  • Auf der Grundlage dieser Analyse war Resolute Onyx der erste DES, der von der FDA für HBR-Patienten indiziert und für eine einmonatige DAPT zugelassen wurde.4
Alert Indikationen, Sicherheitshinweise und Kontraindikationen

Reale Patientenpopulation

Resolute Onyx Studie

Ergebnisse

Ergebnisse der Onyx ONE Global Studie

  • Nach einem Jahr: Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wobei Resolute Onyx DES (17,1 %) dem BioFreedom™* DCS (16,9 %) in Bezug auf Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (ST)1 nicht unterlegen war.1
  • Abschließende zweijährige Nachbeobachtung: Sicherheit und Wirksamkeit von Resolute Onyx DES (21,3 %) gegenüber BioFreedom DCS (20,7 %) unverändert2

Ergebnisse der Onyx ONE Global Studie
Veröffentlicht von The New England Journal of Medicine

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Ergebnisse der Onyx ONE Clear Analyse

Ausgewertet wurden 752 HBR-Patienten in den USA und Japan aus der einarmigen Analyse, die mit ähnlichen Resolute Onyx DES Patienten aus der internationalen Onyx ONE Studie gepoolt wurden, die nach 1 Monat DAPT frei von Ereignissen waren.

  • Das Ergebnis war eine Analyse von ~1500 HBR-Patienten mit einmonatiger DAPT.
  • Primäre Endpunktergebnisse: 7,0 % Herztod oder Myokardinfarkt nach einem Jahr, womit das Leistungsziel von 9,7 % übertroffen wurde3

Onyx ONE Clear Analyse
Veröffentlicht durch Circulation: Cardiovascular Interventions

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CE-Kennzeichnung
*

Third-party brands are trademarks of their respective owners.

†

Resolute Onyx DES received CE mark approval for 1-month DAPT in HBR patients in 2020.

Literatur

1

Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. March 26, 2020;382(13):1208-1218.

2

Windecker S, et al. Final Two-Year Results from the Randomized Onyx ONE Trial in High Bleeding Risk Patients Treated with 1-month DAPT. Presented at ACC 2021.

3

Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. November 2020;13(11):e009565.

4

Resolute Onyx DES IFU.