Onyx ONE – klinische Evidenz Resolute Onyx™ DES

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Onyx ONE Global Studie 

  • Erste randomisierte einmonatige DAPT-Studie zum Vergleich eines DES mit einem DES bei HBR-Patienten
  • Zeigte, dass der Resolute Onyx DES nach einem Jahr sicher und wirksam ist.1
  • Die endgültigen Zweijahresergebnisse bestätigten die Sicherheit und Wirksamkeit.2
  • Auf der Grundlage der Studie war Resolute Onyx der erste DES mit CE-Zulassung für eine einmonatige DAPT bei HBR-Patienten.

Onyx ONE Clear Analyse

  • Prospektive, multizentrische, einarmige Analyse zur Bewertung von Resolute Onyx DES bei ~1500 HBR-Patienten mit einmonatiger DAPT
  • Bekräftigte die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse aus der internationalen Onyx ONE Studie.3
  • Auf der Grundlage dieser Analyse war Resolute Onyx der erste DES, der von der FDA für HBR-Patienten indiziert und für eine einmonatige DAPT zugelassen wurde.4

Reale Patientenpopulation

Sieben Statistiken, die verwendet werden, um die reale Population der Onyx ONE Studie und die Onyx ONE Analyse zu verdeutlichen

Ergebnisse

Ergebnisse der Onyx ONE Global Studie

  • Nach einem Jahr: Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wobei Resolute Onyx DES (17,1 %) dem BioFreedom™* DCS (16,9 %) in Bezug auf Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (ST)1 nicht unterlegen war.1
  • Abschließende zweijährige Nachbeobachtung: Sicherheit und Wirksamkeit von Resolute Onyx DES (21,3 %) gegenüber BioFreedom DCS (20,7 %) unverändert2

Ergebnisse der Onyx ONE Global Studie
Veröffentlicht von The New England Journal of Medicine

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Ergebnisse der Onyx ONE Clear Analyse

Ausgewertet wurden 752 HBR-Patienten in den USA und Japan aus der einarmigen Analyse, die mit ähnlichen Resolute Onyx DES Patienten aus der internationalen Onyx ONE Studie gepoolt wurden, die nach 1 Monat DAPT frei von Ereignissen waren.

  • Das Ergebnis war eine Analyse von ~1500 HBR-Patienten mit einmonatiger DAPT.
  • Primäre Endpunktergebnisse: 7,0 % Herztod oder Myokardinfarkt nach einem Jahr, womit das Leistungsziel von 9,7 % übertroffen wurde3

Onyx ONE Clear Analyse
Veröffentlicht durch Circulation: Cardiovascular Interventions

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Kurzvergleich der DAPT-Studien

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CE-Kennzeichnung
*

Third-party brands are trademarks of their respective owners.

Resolute Onyx DES received CE mark approval for 1-month DAPT in HBR patients in 2020.

Literatur

1

Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. March 26, 2020;382(13):1208-1218.

2

Windecker S, et al. Final Two-Year Results from the Randomized Onyx ONE Trial in High Bleeding Risk Patients Treated with 1-month DAPT. Presented at ACC 2021.

3

Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. November 2020;13(11):e009565.

4

Resolute Onyx DES IFU.