Komplexe perkutane Koranarintervention (PCI)

Der Resolute Onyx™ arzneimittelfreisetzende Stent ist für komplexe PCI optimiert

Übersicht

Patienten und Läsionen können komplex sein, was die Belastung für Ihre Praxis erhöht. Ein Stent, der für diese Herausforderungen optimiert ist und sich in verschiedenen Anwendungen bewährt hat, ist ideal.

Linke Hauptstammarterien-PCI

Optimiert für die linke Hauptstammarterie und andere sehr große Gefäße

  • Eine komplexe PCI der linken Hauptstammarterie (Left Main, LM) kann mit periprozeduralen Komplikationen und Restenose verbunden sein.
  • Eine erfolgreiche LM-Revaskularisierung erfordert einen Stent, der sich unter Belastung ohne Beeinträchtigung ausdehnen kann.

Resolute Onyx DES bei 6,0 mm maximaler Ausdehnung

Resolute Onyx bei maximaler Ausdehnung, mit Vergrößerung auf die Streben, die noch Platz zum Ausdehnen haben

Resolute Onyx DES mit 4,5 und 5,0 mm Durchmessern:

  • Ausdehnung auf 6,0 mm für optimale Freisetzung bei gleichmäßigem Gerüst1
  • Bietet anhaltende radiale Stärke, die im Umgang mit der Elastizität der linken Koronararterie erforderlich ist.1

SYNERGY MEGATRON™* DES
bei 6,0 mm

SYNERGY MEGATRON bei maximaler Ausdehnung mit Vergrößerung auf die aufgerichteten Streben an der maximalen Ausdehnungsgrenze

Die Nachdilatation von SYNERGY MEGATRON DES auf 6,0 mm bewirkt, dass sich die Streben aufrichten, wenn sie sich ihrer Ausdehnungsgrenze nähern.

Vergleich der radialen Stärke
bei 6,0 mm1

(Höher ist besser)

Orangefarbenes und graues Balkendiagramm, das die radiale Stärke des Resolute Onyx mit der des SYNERGY MEGATRON vergleicht

EBC Main Studie

Der Resolute Onyx ist der einzige DES, für den randomisierte Daten vorliegen, die provisorische und Zwei-Stent-Strategien bei der PCI von LM-Bifurkationen unterstützen.

  • Erste randomisierte Studie, die auf dem Konsens des European Bifurcation Club (EBC) basiert und eine provisorische mit einer geplanten Zwei-Stent-Strategie bei der PCI von LM-Bifurkationen vergleicht
  • 467 Patienten mit echter LM-Bifurkationserkrankung in Europa in die Studie aufgenommen
  • Die Wahl fiel auf Resolute Onyx DES wegen seiner Durchmesser von 4,5 und 5,0 mm, die sich jetzt auf 6,0 mm ausdehnen.
Orangefarbenes und graues Balkendiagramm, das die Ergebnisse der EBC-Hauptstudie zeigt

Ergebnisse

  • Der primäre Endpunkt (Tod, MI, TLR) zeigte numerisch weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im provisorischen Arm (14,7 %) gegenüber dem Doppel-Stent-Arm (17,7 %).
  • Der provisorische Arm zeigte eine signifikant kürzere Verfahrensdauer und Fluoroskopiezeit.

Nur zu Referenzzwecken in Märkten, in denen der Resolute Onyx Koronarstent und die 0,25-mm-Erweiterung zugelassen sind.

Bifurkations-PCI

Optimiert für Bifurkations-PCI

  • Das Bifurkations-Stenting ist komplex und mit einem hohen Risiko von Stentthrombosen und Restenosen verbunden.3
  • Die Optimierung des Hauptastes ohne Beeinträchtigung des Seitenastes erfordert einen flexiblen Stent, der die Passage eines sekundären Geräts über ein breites Spektrum von Techniken und Anatomien hinweg erleichtern kann.

Das Einzeldrahtdesign des Resolute Onyx DES erhöht die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit für eine optimale Strebenapposition, wodurch Arterienverletzungen und Thrombenbildung reduziert werden.1

Resolute Onyx DES mit 3,0 mm x 18 mm

Das Schwarz-Weiß-Modell zeigt einen niedrigen durchschnittlichen Prozentsatz an falsch appositionierten Resolute Onyx-Streben (rot markiert).

4,3 ± 1,6 %

SYNERGY DES mit 3,0 mm x 20 mm

Das Schwarz-Weiß-Modell zeigt einen hohen durchschnittlichen Prozentsatz an falsch appositionierten SYNERGY-Streben (rot markiert).

13,2 ± 5,2 %

Durchschnittlicher Prozentsatz der falsch appositionierten Streben in simulierten Bifurkationsanatomien.1

Gleichmäßiger Zugang in die Seitenäste

  • Andere medikamentenfreisetzende Stents weisen eine unregelmäßige Zellform auf, die das Vorschieben von Drähten oder Kathetern durch die Öffnung der Zelle behindern kann.
  • Der Resolute Onyx DES verfügt über runde Streben, die beim Zugang in den Seitenast eine gleichmäßige Passage schaffen und gleichzeitig die Neigung zum Verklemmen verringern,1 wie in dem entsprechenden Video auf unserer Website zur Bifurkationsexploration zu sehen ist.
  • Auf der Website zur Bifurkationsexploration finden Sie fünf Techniken, die mit dem Resolute Onyx DES in einem isolierten und reanimierten, schlagenden Schweineherz durchgeführt wurden.
  • Medtronic hat diese Ressource zusammen mit dem EBC und The Visible Heart™ Lab erstellt.

Aufnahmen des Resolute Onyx DES in einem isolierten und wiederbelebten, schlagenden Schweineherz.

Kleingefäß-PCI

Optimiert für besonders kleine Gefäße

  • Erkrankte, besonders kleine Koronararterien mit Durchmessern zwischen 2,0 und 2,25 mm sind häufig anzutreffen und können trotz ihrer geringen Größe eine Behandlung erfordern.
  • Resolute Onyx ist in einer Größe von 2,0 mm erhältlich und weist das niedrigste Passageprofil aller DES auf, wodurch es sich ideal für die Behandlung besonders kleiner Gefäße eignet.1
  • Das Eindraht-Design sorgt für einen fließenden Bewegungsbereich und bietet die nötige Flexibilität, um die erstklassige Platzierbarkeit zu erzielen, und hilft dabei, distale, stark okkludierte, besonders kleine Gefäße zu erreichen.1
  • 2,0 mm dehnt sich auf 3,50 mm aus, mit minimaler Verkürzung für konisch zulaufende und besonders kleine Gefäße.1
  • Der Resolute Onyx DES zeigte 2 % Revaskularisierung von Zielläsionen und 0 % Stentthrombose in einer komplexen Population mit kleinen Gefäßen.4

 Vergleich der Platzierbarkeit bei besonders kleinen Gefäßen1

(Niedriger ist besser)

Orangefarbenes und graues Balkendiagramm zum Vergleich der Platzierbarkeit von Resolute Onyx mit XIENCE, SYNERGY und Orsiro DES in besonders kleinen Gefäßen

Nur zu Referenzzwecken in Märkten, in denen der Resolute Onyx Koronarstent und die 0,25-mm-Erweiterung zugelassen sind.

Einmonatige DAPT-Therapie für Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Optimiert für HBR-Patienten, die möglicherweise eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) benötigen

  • Bei bis zu 40 % der Patienten besteht ein hohes Blutungsrisiko, und bei 20 % der Patienten muss die DAPT möglicherweise früher als vorgeschrieben unterbrochen oder abgebrochen werden.5,6
  • Um bei dieser Entscheidung sicher zu sein, ist ein schnell heilender Stent wichtig, der sich bei dieser Patientengruppe bewährt hat.
  • Der Resolute Onyx DES ist anpassungsfähig für eine hervorragende Strebenapposition.1
  • BioLinx™ biokompatibles Polymer bietet hervorragende Thromboresistenz.7
  • Die Daten der optischen Kohärenztomographie (OCT) zeigten, dass die Streben nach 30 Tagen zu 90 % bedeckt waren. Dies beweist eine schnelle Heilung, die möglicherweise eine kürzere DAPT-Dauer ermöglicht8 und die Grundlage für die internationale Onyx ONE Studie bildet.
  • Die internationale Onyx ONE Studie untersuchte Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR), die eine einmonatige DAPT mit einem Resolute Onyx DES oder einem BioFreedom™* DCS erhielten.
  • Die Ergebnisse zeigten, dass der Resolute Onyx DES bei HBR-Patienten unter einmonatiger DAPT sicher und wirksam war.9

Bei Onyx ONE wurden reale Patienten aufgenommen.

Merkmale des Patienten und der Komplexität der Läsion

Onyx ONE Global Studie 

Onyx ONE Clear Analyse

Anzahl der Resolute Onyx DES-Patienten in der Studie

1003

1506

Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)

53 %

49 %

Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten mit Vorhofflimmern (AF)

33 %

36 %

Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten mit Diabetes

39 %

39 %

Prozentsatz der B2/C-Läsionen

80 %

79 %

Durchschnittliche mit Stent versehene Länge

38 mm

37 mm

Prozentsatz der mittelschwer/schwer kalzifizierten Läsionen

46 %

50 %

Aufgespreizt auf 5,75 mm

Weitere Ressourcen

Internationale Onyx ONE Studie

Erste randomisierte, einmonatige DAPT-Studie zum Vergleich eines DES mit einem DES bei ~2000 Patienten mit hohem Blutungsrisiko unter einmonatiger DAPT.

Daten aufrufen

Exklusive Merkmale und Vorteile zeigen

Der Resolut Onyx DES besitzt ein neuartiges Design.

Hauptunterschiede zeigen

Fortbildung zu Bifurkation

Sehen Sie sich fünf Techniken an, die den Resolute Onyx DES durch endoskopische Aufnahmen im Inneren eines isolierten und reanimierten, schlagenden Schweineherzens hervorheben.

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Resolute Onyx DES received CE and FDA approval for increased expansion in 2020.

Literatur

1

Based on bench test data on file at Medtronic. May not be indicative of clinical performance.

2

Hildick-Smith D, Egred M, Banning A, et al. The European bifurcation club Left Main Coronary Stent study: a randomized comparison of stepwise provisional vs. systematic dual stenting strategies (EBC MAIN). Eur Heart J. Published online May 18, 2021.

3

Gwon HC. Understanding the Coronary Bifurcation Stenting. Korean Circ J. June 2018;48(6):481–491.

4

Cuellas C, et al. Use of a Zotarolimus-eluting stent for small vessel disease (DISCO 9 Study). Presented at PCR 2021.

5

Windecker S. Stent Selection for 1-3 Month DAPT: Current Evidence Ongoing Studies. Presented at TCT 2018; San Diego, CA.

6

Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, et al. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. August 1, 2014;35(29):1949-1956.

7

Jinnouchi H, Sato Y, Cheng Q, et al. Thromboresistance and endothelial healing in polymer-coated versus polymer-free drug-eluting stents: Implications for short-term dual anti-platelet therapy. Int J Cardiol. March 15, 2021;327:52-57.

8

Roleder T, Kedhi E, Berta B, et al. Short-term stent coverage of second-generation zotarolimus-eluting durable polymer stents: Onyx one-month optical coherence tomography study. Adv Interv Cardiol. 2019;15(2):143-150.

9

Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. March 26, 2020;382(13):1208-1218.