Micra katheterplatzierbare Stimulationssysteme

Die Kardiokapseln Micra AV und Micra VR sind miniaturisierte Herzschrittmacher für das Bradyarrhythmie-Management. Die kleinsten Herzschrittmacher der Welt.1 Sie werden perkutan im Rahmen eines minimalinvasiven Implantationsverfahrens eingesetzt und benötigen keine transvenösen Elektroden.

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Produktbild der Micra Kardiokapsel auf weißem Hintergrund

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Transkatheter-Herzschrittmacher: Was Sie über die neuen Entwicklungen der stationären Abrechnungsprüfung wissen sollten.
Referenten: Herr Dr. Till Flachsbarth und Herr Dominik Lindner

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Wir stellen vor: Micra AV

Jetzt mit AV-Synchronität2. So können noch mehr Patienten von Herzschrittmachern ohne transvenöse Elektrode profitieren.

PRODUKT
Funktionsprinzip
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UNÜBERTROFFENE STIMULATIONSERFAHRUNG – OHNE TRANSVENÖSE ELEKTRODEN 

Patientenerfahrung neu definiert

  • Keine Narben oder Dellen im Brustkorbbereich
  • Weniger Einschränkungen bei bestimmten Aktivitäten nach der Implantation

Keine Taschen-assoziierten Komplikationen3

  • Infektion
  • Hämatome
  • Erosion

Keine Elektroden-assoziierten Komplikationen3

  • Brüche
  • Isolationsdefekte
  • Venenthrombose und -verschluss
  • Trikuspidalinsuffizienz

93 % Kleiner als herkömmliche
Herz-
schrittmacher4

Animation showing Micra is 93% smaller than regular pacemakers

Jetzt mit zwei Stimulationsoptionen ohne TRANSVENÖSE Elektroden

Parameter

Micra AV5

Micra VR6

Betriebsarten

VVI, VVIR, VOO, OVO, VDD, VDI, ODO, AUS

VVI, VVIR, VOO,  OVO, AUS

Gewicht

1,75 g

1,75 g

Volumen

0,8 cm3

0,8 cm3

Abstand Kathode-Anode

18 mm

18 mm

Laufzeit der Batterie

8–13 Jahre5,7

12 Jahre8

Erkennung der mechanischen Vorhofaktivität mittels Akzelerometer

Ja

n. z.

Frequenzanpassung mittels Akzelerometer

Ja

Ja

Ganzkörper-MRT-Fähigkeiten

1,5 T und 3 T

1,5 T und 3 T

AV- SYNCHRONITÄT NEU GEDACHT 

Micra AV für  AV-Synchronität

Damit noch mehr Ihrer Patienten von einer Stimulation ohne transvenöse Elektroden profitieren können 2
  • Das Akzelerometer erkennt die mechanische Vorhofaktivität und verwendet diese Information, um ventrikulär synchron zur Vorhofaktivität zu stimulieren.2
  • Neuer integrierter Schaltkreis zur Aufrechterhaltung der neuen Funktionalität zur AV-Synchronität.2
  • 11 neue Algorithmen,2  einschließlich:
    • AV-Überleitung Moduswechsel
    • Frequenzglättung
    • Aktivitätsmoduswechsel
  • Die geschätzte durchschnittliche Laufzeit der Batterie beträgt 8 bis 13 Jahre, abhängig vom Grad des AV-Blocks des Patienten.5,7

GLEICHE OPTIMIERTE IMPLANTATION

> 99 % DER IMPLANTATIONEN ERFOLGREICH

Micra AV und Micra VR nutzen
für Einführung und Platzierung
dieselben Implantationstools.9,10

Micra Integrierter PLATZIERUNGSkatheter


105 cm langes Kathetersystem mit einem Handgriff zum Steuern des Platzierungskatheters und Absetzen der Micra Kardiokapsel.6
 
  1. Schiebetaste zum Absetzen des Implantats
  2. Kathetersteuerhebel
  3. Arretierhebel für Halteseil 
  4. Rückhaltestift für Halteseil 
  5. Spülanschluss
Darstellung der Teile des Micra Freisetzungskatheters

Komfortable Gefäßnavigation mit dem Micra Einführsystem

  • Gleitfähige, hydrophile Beschichtung
  • Innendurchmesser 23 Fr (Außendurchmesser 27 Fr)
  • Mit Silikonöl beschichtete Dilatatorspitze
  1. Verlängerte distale Spitze
  2. 56 cm (22") Arbeitslänge
  3. Seitenanschluss mit 3-Wege-Absperrhahn
Darstellung der Teile des Micra Einführsystems

KLINISCHE EVIDENZ 

Performance des Micra AV-Algorithmus11

Die MARVEL 2 -Studie ist eine multizentrische IDE-Pivot-Studie, in der der MARVEL 2-Algorithmus in bereits implantierte Micra VR-Geräte heruntergeladen wurde, um eine synchrone AV-Stimulation zu ermöglichen.

  • 94,3 % mittlere AV-Synchronität im Ruhezustand bei Patienten mit vollständigem AV-Block und normalem Sinusrhythmus (n = 40)
  • Die “AV- Synchronität“ der VVI-Stimulation im Hinblick auf ein vorangehendes atriales Ereignis, lag bei 26,8%. Nach Aktivierung des AV-Algorithmus erhöhte sich die AV-Synchronität auf 89,2%.
  • 95 % der Patienten (38 von 40) mit vollständigem AV-Block und normalem Sinusrhythmus wiesen eine AV-Synchronität von ≥ 70 % auf
  • 8,8 % verbessertes Schlagvolumen, LVOT VTI  (n = 39)

Micra VR – Implantations-performance10

Erfahrungen aus dem klinischen Alltag bestätigen die Sicherheit und langfristige Performance von Micra VR.

  • > 99 % der Implantationen erfolgreich
  • Geringe Rate an schwerwiegenden Komplikationen über 12 Monate (2,7 %)
    • Geringe Dislokationsrate (0,06 %)
    • Geringe verfahrensassoziierte Infektionsrate (0,17 %)
  • 63 % weniger schwerwiegende Komplikationen als bei herkömmlichen Herzschrittmachern

Videos zu Micra 

Erfahren Sie mehr darüber, wie Micra VR entwickelt wurde. - (02:45)

Sehen Sie, wie Micra implantiert wird. - (03:33)

Der 92-jährige Roy führt mit Micra VR wieder ein aktives Leben. - (01:41)

Micra VR lässt Sänger Stephen sorgenfrei leben. - (02:28)

Modellspezifikationen

pdf Micra AV Kardiokapsel (.pdf)

154KB

pdf Micra Platzierungskatheter (.pdf)

163KB

pdf Micra VR Kardiokapsel (.pdf)

601KB

pdf Micra Einführsystem (.pdf)

85KB

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Die Micra™ Einkammer-Kardiokapsel wird hierin als Micra™ VR beschrieben, um sie von der Zweikammer-(VDD) Micra™ AV zu unterscheiden. Wenn sich die Informationen in diesem Dokument sowohl auf Micra AV als auch auf Micra VR beziehen, wird die Bezeichnung „Micra™ Kardiokapsel“ verwendet, um das Geräteportfolio darzustellen.

†

Die Anwendungsbedingungen umfassen:
8 Jahre = 100 % VDD-Stimulation, 60 Schläge/min, Reizschwellenwert 1,5 V, Impedanz 500 Ω, Impulsbreite 0,24 ms.
13 Jahre = 15 % VDD-Stimulation, 70 Schläge/min, Reizschwellenwert 1,5 V, Impedanz 600 Ω, Impulsbreite 0,24 ms.

‡

Die Anwendungsbedingungen umfassten: mittlere Stimulation 53,5 %, mittlerer Reizschwellenwert 0,50 V, mittlere Impedanz 543 Ω; 89 % der Patienten mit > 10 Jahren voraussichtlicher Lebenserwartung; 99 % der Patienten mit > 5 Jahren Lebenserwartung.12

Literatur

1

Nippoldt D, Whiting J. Micra Transcatheter Pacing System Device Volume Characterization Comparison. November 2014. Interne Daten von Medtronic.

2

Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Reference Manual. January 2020.

3

Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, et al. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. May 2012;9(5):728-735.

4

Williams E, Whiting J. Micra Transcatheter Pacing System Size Comparison. November 2014. Medtronic data on file.

5

Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Device Manual. January 2020.

6

Medtronic Micra™ MC1VR01 Clinician Manual. October 2016.

7

Pender J, Whiting J. Micra AV Battery Longevity. January 2020. Medtronic data on file.

8

Duray GZ, Ritter P, El-Chami M et al. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month Results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. May 2017;14(5):702-709.

9

Reynolds D, Duray GZ, Omar R, et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. February 11, 2016;374(6):533-541.

10

El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, et al. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. December 2018;15(12):1800-1807.

11

Steinwender C, Khelae SK, Garweg C, et al. Atrioventricular synchronous pacing using a leadless ventricular pacemaker: Results from the MARVEL 2 Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020;6(1):94-106.

12

Ritter P, et al. Long-Term Performance of a Transcatheter Pacing System: 12-month results from the Micra Global Clinical Trial. LBCT presentation at ESC 2016; Rome, Italy.