Programme de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) d’un mois Onyx ONE

Le programme de DAPT d’un mois Onyx comprend l’étude mondiale Onyx ONE et l’analyse Onyx ONE Clear† :

 

Étude mondiale Onyx ONE

  • Première étude prospective, randomisée, d’une DAPT d’un mois, comparant une EEM à une EEM chez des patients à haut risque hémorragique.
  • A démontré que l’EMM Resolute Onyx™ était sûre et efficace à 1 an1
  • Les résultats définitifs à deux ans ont confirmé la sécurité et l’efficacité2
  • D’après l’étude, Resolute Onyx™ a été la première EEM à recevoir une indication CE pour la DAPT de 1 mois chez les patients présentant un risque hémorragique élevé. Cette indication s’applique également à l’EEM Onyx Frontier™, qui a la même plateforme d’endoprothèse que l’EEM Resolute Onyx™.

Analyse Onyx ONE Clear

  • Évaluation de l’EEM Resolute Onyx™ chez ~ 1 500 patients à haut risque hémorragique sous DAPT de 1 mois
  • Renforcement des résultats de l’étude mondiale Onyx ONE3 en matière sécurité et d’efficacité
  • D’après cette analyse, Résolute Onyx™ a été la première EEM à recevoir l’approbation de la FDA pour les patients à haut risque hémorragique avec un étiquetage DAPT de 1 mois. Cette indication s’applique également à l’EEM Onyx Frontier™, qui a la même plateforme d’endoprothèse que l’EEM Resolute Onyx™.4

Population de patients à haut risque hémorragique complexes dans le programme de DAPT d’un mois Onyx

 

 

 

Sans limitations liées aux vaisseaux ou aux lésions

Population de patients en situation réelle

 

 

Lésions B2/C 

Longueur d’endoprothèse moyenne

Lésions calcifiées d’intensité modérée à sévère

Patients atteints de SCA inclus

Patients atteints de FA inclus

Patients diabétiques inclus

Avant la revasc.

Étude mondiale Onyx ONE

EEM Resolute Onyx™ - patients étudiés

1 003

80 %

38 mm

46 %

53 %

33 %

39 %

31 %

Analyse Onyx ONE Clear

Patients "sans" événement traités avec l’EEM Resolute OnyxTM

1 506

79 %

37 mm

50 %

49 %

36 %

39 %

36 %

Résultats de l’étude internationale Onyx ONE

Première étude prospective, randomisée, d’une DAPT d’un mois, comparant une EEM à une EEM chez environ 2 000 patients à haut risque hémorragique.

  • À un an : critère d’évaluation principal atteint avec l’EEM Resolute Onyx (17,1 %) non inférieur à l’EEM BioFreedom™* (16,9 %) pour le décès cardiaque (DC), l’infarctus du myocarde (IM) et la thrombose de l’endoprothèse (TE)1
  • Suivi final de deux ans : maintien de la sécurité et de l’efficacité avec l’EEM Resolute Onyx (21,3 %) non inférieur à l’EEM BioFreedom (20,7 %)2

Ressources sur l’étude internationale Onyx ONE

Résultats de l’étude internationale Onyx ONE
 publiés par le New England Journal of Medicine

Étude Onyx ONE Clear

La première étude aux États-Unis et au Japon évaluant la durée d’une DAPT d’un mois chez les patients à haut risque hémorragique porteurs d’une EEM.

Résultat de l’analyse Onyx ONE Clear

Évaluation de 752 patients à haut risque hémorragique aux États-Unis et au Japon à partir de l’analyse à volet unique, regroupés avec des patients similaires porteurs d’une EEM Resolute Onyx™ provenant de l’étude internationale Onyx ONE qui n’avaient pas d’événements après une DAPT de 1 mois.

  • Il en a résulté une analyse de ~1 500 patients à haut risque hémorragique sous DAPT de 1 mois
  • Résultats des critères principaux : 7,0 % de décès cardiaque ou d’infarctus du myocarde à un an, dépassant l’objectif de rendement de 9,7 %3

Ressources de l’analyse Onyx ONE Clear

Résultats d’Onyx ONE Clear
publiés par la Cardiovascular Revascularization Medicine

 

 

L’EEM Onyx Frontier™ est sûre et efficace chez les patients à haut risque hémorragique en situation réelle sous DAPT d’un mois

D’après les résultats de l’analyse Onyx ONE Clear, évaluant plus de 1 500 patients à haut risque hémorragique complexes avec l’EEM Resolute Onyx™.†

Les décisions relatives à la durée de la DAPT doivent être prises au cas par cas. L’arrêt ou l’interruption prématuré de l’antiplaquettaire prescrit pourrait entraîner un risque plus élevé de thrombose de l’endoprothèse, d’infarctus du myocarde ou de décès. 

 

 

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