Valves et conduits tissulaires

Bioprothèse Avalus™

<p>La bioprothèse Avalus™ est notre valve péricardique d’origine bovine de première génération.</p>

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Fonctions

Bioprothèse Avalus™
Conçue pour durer toute la vie

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Données cliniques

Des mises à jour cliniques continues sur lesquelles vous pouvez compter

Résultats du registre prospectif multicentrique Avalus Clinical ConfidencE (ACE)

Le registre ACE a été conçu pour recueillir des données empiriques sur la valve aortique péricardique Avalus™, incluant 1 000 patients et plus de 40 centres inscrits à travers l’Europe.

Méthodes et résultats du registre ACE

  • Critères d’évaluation de l’étude : mortalité, accident vasculaire cérébral, complications hémorragiques, besoin de stimulateur cardiaque, séjour en unité de soins intensifs et à l’hôpital, fonctionnement de la valve prothétique, réintervention (VARC-2)
  • Période de recrutement : 2021-2024, 1 000 patients, plus de 40 centres à travers l’Europe.
  • Les données initiales démontrent d’excellents résultats cliniques et hémodynamiques précoces, notamment5 :
    • De très faibles taux d’événements majeurs précoces, de discordance sévère prothèse-patient (PPM) et de régurgitation paravalvulaire (PVR).
    • Des gradients faibles
    • De grandes surfaces valvulaires effectives (EOA)

La preuve réside dans votre patient.

  • L’essai pivot PERIGON est le plus grand essai prospectif sur les valves chirurgicales péricardiques avec endoprothèses avec la participation de 38 centres dans le monde et le recrutement de plus de 1 100 patients.‡
  • Tous les échocardiogrammes de l’étude ont été analysés par un laboratoire central indépendant.
  • L’âge moyen était de 70,2 ± 9,0 ans (variait de 21 à 91 ans).

 

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Faits cliniques marquants6

  • Durabilité : 0 détérioration structurelle de la valve (DSV) après 5 ans
  • Fonctionnalité : > 95 % des patients ont déclaré être de classe NYHA I ou II après 5 ans
  • Efficacité : gradients moyens faibles et stables sur 5 ans
  • Innocuité : 98,5 % d’absence de mortalité liée aux valves sur 5 ans

La DSV a été définie comme une anomalie intrinsèque confirmée provoquant une sténose ou une régurgitation.

Résultats hémodynamiques précoces7

L’étude PROVE-PERI, qui n’est pas commanditée par Medtronic, compare la valve Avalus™ de Medtronic et la valve Edwards Magna Ease™*.

  • Première et seule étude randomisée comparant la valve Avalus™ à la valve Magna Ease.
  • Résultats hémodynamiques précoces comparables pour toutes les tailles de valves.
  • La valve Avalus™ a montré des gradients significativement plus faibles dans une taille de valve de 19 mm par rapport à une taille de valve Magna Ease de 19 mm (p=0,03).
  • Les résultats cliniques pour les valves Avalus™ et Magna Ease étaient similaires.

Avantages axés sur le patient

La valve Avalus™ est plus qu’une simple valve : elle est conçue pour une prise en charge du patient tout au long de sa vie.

 

Conçue pour 100 % de coaptation et 0 % de doute

La valve Avalus™ est dotée d’une base indéformable à deux composants et de tiges d’endoprothèse flexibles conçues pour une coaptation à 100 %, fournissant :

  • Des EOA de pointe, des MPG faibles et stables1
  • Des taux faibles de régurgitation transvalvulaire (TVR) et de PVR1
  • Des taux faibles de PPM tant dans les études contrôlées que dans les études en situation réelle1,5

 

Avalus est construit dans une forme circulaire pour demeurer circulaire.

La circularité est cruciale, mais ce ne sont pas toutes les valves aortiques qui demeurent circulaires. Les valves chirurgicales non circulaires ou déformées peuvent avoir une durabilité réduite et provoquer une mauvaise circulation sanguine.8–12 La base en polymère indéformable de la valve aortique chirurgicale Avalus™ est conçue pour8,9 :

  • Permettre une circulation sanguine efficace
  • Permettre un mouvement régulier des feuillets
  • Augmenter la durabilité de la valve
  • Avantages pour les futures procédures d’implantation d’une valve dans une valve

Traitement tissulaire AOA

 

Plus de 30 ans d’utilisation clinique

Notre traitement tissulaire AOA™ innovant qui utilise de l’acide alpha-amino oléique a été utilisé dans une gamme de dispositifs de Medtronic pour aider à remplacer de façon durable les valves et pour assurer une prise en charge du patient tout au long de sa vie.†

  • Utilisé dans les produits chirurgicaux et transcathéters (péricarde bovin, racine porcine, péricarde porcin) — administré à plus d’un demi-million de patients depuis plus de 30 ans d’utilisation clinique.
  • Il a été démontré qu’il réduit le calcium dans les essais sur les animaux.13
  • Conservé dans une solution de glutaraldéhyde pour réduire en continu les aldéhydes libres.

† Les avantages du traitement tissulaire AOA ont été démontrés par des tests sur les animaux. Aucune évaluation clinique directe des avantages du traitement AOA chez les humains n’a été effectuée.

Future valve dans la valve (VIV)

Prise en charge tout au long de la vie

  • La géométrie et les performances hémodynamiques stables de la valve Avalus™ permettent un futur remplacement à l’aide de la procédure de VIV.6
  • L’armature de base contient du sulfate de baryum pour la radio-opacité afin de faciliter les procédures d’implantation de la valve dans la valve
  • Les feuillets montés à l’intérieur aident à réduire le risque d’occlusion coronarienne lors des procédures de VIV.

Télécharger les caractéristiques techniques

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Informations de commande

Valve Avalus™

Numéro d’article Taille de la valve (mm) Diamètre de l’endoprothèse (TAD◊) (mm) Diamètre de l’orifice interne (mm) Diamètre extérieur de l’anneau de suture (mm) Hauteur du profil de la valve (mm) Saillie aortique (mm)
(1) (2) (2a) (3) (4) (5)
40019 19 19 17,5 18 27,0 13,0 11,0
40021 21 21 19,5 20 29,0 14,0 12,0
40023 23 23 21,5 22 31,0 15,0 13,0
40025 25 25 23,5 24 33,0 16,0 14,0
40027 27 27 25,5 26 36,0 17,0 15,0 
40029 29 29 27,5 28,0 38,0 18,0 16,0

◊ TAD - Diamètre de l’anneau tissulaire
¶ La mesure correspond à l’armature de l’endoprothèse avec les tissus (2) et à l’armature de l’endoprothèse sans les tissus (2a).


Accessoires pour la valve Avalus™

Numéro d’article Description
7420 Poignée pour valve
7400S Calibreur Avalus™
T7400 Plateau Avalus™
7779 Outil d’ouverture du bocal

Produits similaires

TM* Les marques de tiers sont des marques de commerce de leurs détenteurs respectifs.

† Les avantages du traitement tissulaire AOA ont été démontrés par des tests sur les animaux. Aucune évaluation clinique directe des avantages du traitement AOA chez les humains n’a été effectuée.

‡ La valve Avalus de 17 mm est uniquement homologuée pour une utilisation commerciale au Japon. Étant donné que la valve Avalus™ de 17  mm a été incluse dans l’essai pivot PERIGON, toutes les données, y compris celles sur les valves de 17 mm, de la cohorte d’analyse sont divulguées ici. Les données sur l’Avalus™ de 17 mm représentent moins de 0,05 % du total des données d’échographie représentées dans cette analyse.

§ Bien que tous les échos de l’ensemble de données aient été lus par un seul laboratoire central et qu’il s’agisse des SAVR de valves normales les plus robustes à ce jour, des limites existent. Il y avait des différences dans la population de patients entre les études individuelles, notamment les patients recrutés dans l’étude PERIGON avec une anatomie bicuspide et des lésions régurgitantes. Les patients à faible risque des études PERIGON et Evolut™ étaient généralement en meilleure santé que les patients des études à haut risque CoreValve™ et SURTAVI. Le nombre de valves variait pour chaque modèle. Les modèles spécifiques au péricarde bovin Perimount n’ont pas été recueillis de manière uniforme. La façon dont la taille de l’anneau a été mesurée dans les essais contrôlés randomisés (ECR) et l’étude observationnelle était différente. Enfin, lorsque l’on utilise les valves normales comme valeurs de référence, une valve hémodynamique mesurée comme étant inférieure à la valeur de référence ne signifie pas nécessairement qu’elle est défaillante.

  1. Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, et coll. Hemodynamic function of contemporary surgical aortic valves 1 year postimplant. Article présenté à la 37e conférence annuelle de l’European Association for Cardio-Thoracic Surgery; 4-7 octobre 2023; Vienne, Autriche.
  2. D’après le mode d’emploi d’Avalus™, M971784A001 
  3. D’après le document interne 10104149DOC, Nexus PEEK mechanical characterization report.
  4. D’après le document interne 10104569DOC, Nexus FEA characterization test report.
  5. Verbelen T, Roussel JC, Cathenis K, et coll., Real-world data on the Avalus™ pericardial aortic valve: initial results from a prospective, multi-center registry. Présenté au HVS 2024.
  6. Klautz RJM, Dagenais F, Reardon MJ, et coll. Surgical aortic valve replacement with a stented pericardial bioprosthesis: 5 year outcomes. Eur J Cardiothorac Surg. 2022;62(3): doi : 10.1093/ejcts/ezac374.
  7. Sohn SH, Kim JS, Choi JW, et coll. Preliminary report from a randomized controlled trial comparing two bovine pericardial valves. Thorac Cardiovasc Surg. 2023;71(8):648–655. doi: 10.1055/s-0042-1753494.
  8. Faure ME, Sucha D, Schwartz FR, et coll. Surgically implanted aortic valve bioprostheses deform after implantation: insights from computed tomography. Eur Radiol. 2020;30(5):2651–2657. doi:10.1007/s00330-019-06634-6.
  9. Gunning PS, Saikrishnan N, Yoganathan AP, McNamara LM. Total ellipse of the heart valve: the impact of eccentric stent distortion on the regional dynamic deformation of pericardial tissue leaflets of a transcatheter aortic valve replacement. J R Soc Interface. 2015;12(113): doi:10.1098/rsif.2015.0737.
  10. Flameng W, Herregods M-C, Vercalsteren M, Herijgers P, Bogaerts K, Meuris B. Prosthesis-patient mismatch predicts structural valve degeneration in bioprosthetic heart valves.  Circulation. 2010;121(19):2123–2129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901272.
  11. Sritharan D, Fathi P, Weaver JD, Retta SM, Wu C, Duraiswamy N. Impact of clinically relevant elliptical deformations on the damage patterns of sagging and stretched leaflets in a bioprosthetic heart valve. Cardiovasc Eng Technol. 2018;9(3): 351–364. doi: 10.1007/s13239-018-0366-x.
  12. Ruzicka DJ, Hettich I, Hutter A, et coll. The complete supraannular concept: in vivo hemodynamics of bovine and porcine aortic bioprostheses. Circulation. 2009;120(11 Suppl):S139–S145. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.844332.
  13. Weber PA, Jouan J, Matsunaga A, et coll. Evidence of mitigated calcification of the Mosaic versus Hancock Standard valve xenograt in the mitral position of young sheep. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006;132(5):1137–1143. doi : 10.1016/j.jtcvs.2006.06.027.

Ce produit est homologué par Santé Canada sous les noms de AVALUS BIOPROSTHESIS et AVALUS 7400S SIZERS sous les numéros d’homologation 99597,99633.