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Valves et conduits tissulaires

Bioprothèse Avalus Ultra™

<p>Bioprothèse Avalus Ultra™ : une valve péricardique bovine de nouvelle génération pour le remplacement de la valve aortique.</p>

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Fonctions

Conçue pour faciliter l’implantation

Valve à profil réduit

  • Le profil réduit de la valve Avalus Ultra™ est conçu pour faciliter l’implantation1,2
    .
  • La collerette de suture flexible et souple est conçue pour faciliter la pénétration de l’aiguille, sécuriser l’emplacement de la valve et obtenir des taux de fuite paravalvulaire ((PVL)) exceptionnellement faibles, comme le démontre la valve Avalus™1–3,5
    .

Dimensionnement facile

  • La forme des montants des commissures atraumatiques de l'extrémité réplique améliore la visibilité lors de la détermination de la taille et aide à réduire le risque d’obstruction de l’anatomie du patient1,2.
  • La collerette simulée de l’extrémité cylindrique du calibreur reflète le profil de la valve implantée.
  • Le calibreur de valve Avalus Ultra™ facilite la détermination de la taille de la valve 1
Portrait d’un professionnel de la santé en plein air, portant une blouse bleue, un stéthoscope et souriant

Axée sur la prise en charge du patient tout au long de sa vie

Conçue pour l'intervention TAV-in-SAV (valve aortique transcathéter dans valve aortique chirurgicale)

  • Les dimensions et la géométrie de la valve facilitent les interventions futures d’implantation d’une valve dans une valve (ViV)6,7.
  • La bobine radio-opaque aide à améliorer la visibilité de la valve Avalus Ultra™ sous l’imagerie fluoroscopique pour les interventions ViV1,2.
  • La bobine radio-opaque est dotée d’un composant unique en tantale qui aide à identifier le type de valve implantée chez le patient.
  • Compatibilité avec l’IRM : certaines conditions se sont avérées sécuritaires pour l’utilisation sous IRM. Reportez-vous au mode d'emploi pour obtenir tous les détails†,8.

Armature de base circulaire

  • La circularité est cruciale, mais ce ne sont pas toutes les valves aortiques qui demeurent circulaires. Les valves chirurgicales non circulaires ou déformées peuvent avoir une durabilité réduite et provoquer une mauvaise circulation sanguine9–12.
  • La base en polyétheréthercétone )(PEEK)( indéformable est conçue pour permettre à la valve de préserver sa circularité pendant et après l’implantation4,6,7.
  • L'armature de soutien flexible avec base indéformable est conçue pour préserver la circularité et maintenir des performances hémodynamiques stables6,9–13.
Bioprothèse Avalus Ultra™ sous imagerie fluoroscopique pour illustrer la bobine radiopaque

Données cliniques probantes

Une performance fiable‡, appuyée par des données probantes

La conception de la valve Avalus Ultra™ s’appuie sur les 10 ans d’expérience clinique avec la valve Avalus™. La valve Avalus Ultra™ s'appuie sur les données probantes concrètes et solides de la valve Avalus™, qui démontrent sa durabilité, d'excellentes surfaces valvulaires effectives ((SVE)), des faibles gradients stables, ainsi qu'une circularité de la valve4,13.

Medtronic et la Mayo Clinic se sont associées pour regrouper les données de quatre grands essais cliniques sur la chirurgie de remplacement de la valve aortique ((SAVR)) et ont créé le plus grand ensemble de données sur les valves aortiques chirurgicales à l’aide d’échocardiogrammes évalués par un seul laboratoire principal§,3,14–17.

Les valeurs de référence rapportées dans l’ensemble de données peuvent aider à évaluer si une valve implantée fonctionne normalement après un remplacement valvulaire. Voyez ci-dessous la performance des différentes valves un an après l’implantation.

Surface valvulaire effective ((SVE)) après un an

Graphique des résultats de la surface valvulaire effective un an après l’implantation

Gradients de pression moyens () après un an

Graphique des résultats du gradient de pression moyen un an après l’implantation

* Certains produits peuvent ne pas être homologués conformément à la loi canadienne.

‡ La performance est basée sur les données tirées de la valve Avalus™.

§ Bien que tous les échocardiogrammes évalués pour créer l’ensemble de données aient été interprétés par un seul laboratoire principal et qu'il s'agisse des valeurs normales les plus fiables à ce jour pour les valves SAVR, certaines limitations existent, y compris des différences chez la population de patient évaluée dans le cadre d’études individuelles.

Informations de commande

  1. Diamètre de l’endoprothèse
  2. Diamètre de l’orifice interne de l’armature de (l’endoprothèse avec les tissus) et diamètre de l’orifice interne de (l’armature de l’endoprothèse sans les tissus)
  3. Diamètre externe de l’anneau de suture
  4. Hauteur du profil de la valve
  5. Saillie aortique
Illustration esquissée de la bioprothèse Avalus Ultra™ avec cinq indications numérotées
Numéro de commande Taille de la valve Diamètre de l’endoprothèse Diamètre de l’orifice interne de (l’armature de l’endoprothèse avec les tissus) Diamètre de l’orifice interne de (l’armature de l’endoprothèse sans les tissus) Diamètre externe de l’anneau de suture Hauteur du profil de la valve Saillie aortique
400U19 19 mm 19 mm 17,5 mm 18 mm 26 mm 13 mm 11 mm
400U21 21 mm 21 mm 19,5 mm 20 mm 28,0 mm 14 mm 12 mm
400U23 23 mm 23 mm 21,5 mm 22 mm 30 mm 15 mm 13 mm
400U25 25 mm 25 mm 23,5 mm 24 mm 32 mm 16 mm 14 mm
400U27 27 mm 27 mm 25,5 mm 26 mm 35 mm 17 mm 15 mm
400U29 29 mm 29 mm 27,5 mm 28 mm 37 mm 18 mm 16 mm

 

Accessoires

Numéro d’article Description
7420 Poignée pour valve
7400SU Calibreur Avalus Ultra™
T7400U Plateau Avalus Ultra™
7779 Clé ouvre-bocal

 

Références

Produits similaires

TM* Les marques de tiers sont des marques de commerce de leurs détenteurs respectifs.

† La compatibilié avec l’IRM se définit par la présence de moins de 1 % de nickel dans la valve.

  1. Basé sur le rapport de test interne (D00998354), Avalus Ultra™ HFE design validation test report.
  2. Basé sur le document interne (D00437207), Avalus Ultra™ design concept.
  3. Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, et coll. Hemodynamic function of contemporary surgical aortic valves 1 year postimplant. Extrait présenté lors de la 37e conférence annuelle de l’Association européenne de chirurgie cardiothoracique (EACTS), Vienne, Autriche. 2023.
  4. Klautz RJM, Dagenais F, Reardon MJ, et coll. Surgical aortic valve replacement with a stented pericardial bioprosthesis: 5-year outcomes. Eur J Cardiothorac Surg. 2022;62(3):ezac374. doi: 10.1093/ejcts/ezac374.

  1. D’après le rapport d’essai interne 10111582, Nexus human factors engineering (HFE) validation.
  2. D’après le rapport d’essai interne D00997823, Avalus Ultra™ full valve stiffness design verification.
  3. D’après le rapport d’essai interne D00998399, Design characterization report: external sewing ring diameter, valve housing external diameter, and inflow orifice diameter of Avalus Ultra™.
  4. D’après le document M034967C001, Avalus Ultra™ instructions for use.
  5. Gunning PS, Saikrishnan N, Yoganathan AP, McNamara LM. Total ellipse of the heart valve: the impact of eccentric stent distortion on the regional dynamic deformation of pericardial tissue leaflets of a transcatheter aortic valve replacement. J R Soc Interface. 2015;12(113):20150737. doi: 10.1098/rsif.2015.0737.
  6. Flameng W, Herregods MC, Vercalsteren M, Herijgers P, Bogaerts K, Meuris B. Prosthesis-patient mismatch predicts structural valve degeneration in bioprosthetic heart valves. Circulation. 2010;121(19):2123–2129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901272.
  7. Sritharan D, Fathi P, Weaver JD, Retta SM, Wu C, Duraiswamy N. Impact of clinically relevant elliptical deformations on the damage patterns of sagging and stretched leaflets in a bioprosthetic heart valve. Cardiovasc Eng Technol. 2018;9(3):351–364. doi: 10.1007/s13239-018-0366-x.
  8. Ruzicka DJ, Hettich I, Hutter A, et coll. The complete supraannular concept: in vivo hemodynamics of bovine and porcine aortic bioprostheses. Circulation. 2009;120(suppl 1):S139–S145. doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.844332.
  9. Verbelen T, Roussel JC, Cathenis K, et coll. Real-world data on the Avalus™ pericardial aortic valve: initial results from a prospective, multi-center registry. Présenté à la Heart Valve Society 2024; à Boston, MA.
  10. Sabik JF III, Rao V, Lange R, et coll. One-year outcomes associated with a novel stented bovine pericardial aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018;156(4):1368–1377.e5. doi : 10.1016/j.jtcvs.2018.03.171.
  11. Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, et coll. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014;370(19):1790–1798. doi: 10.1056/NEJMoa1400590.
  12. Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et coll. Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2017;376(14):1321–1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456.
  13. Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et coll. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low-risk patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1706–1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885.

Ce produit est homologué par Santé Canada sous le nom AVALUS ULTRA BIOPROSTHESIS, numéro d’homologation 112800.