Questo riprodurrà un video - Medico in laboratorio



COME VENGONO
GESTITE
LE SFIDE?

ALCUNI DEI PRINCIPALI AVVISIdi produttori, dell'FDA e di altre AUTORITÀ di sanità pubblica internazionali

Infografica con tabella con i principali avvisi sulle malattie trasmesse attraverso l'acqua

ATTUALI PROCEDURE DI PULIZIA:
IL PROBLEMA PRINCIPALE

A causa dei cambiamenti nelle linee guida sulla pulizia, perossido di idrogeno21-27 e Puristeril19 sono ora raccomandati come prodotti da preferire per la manutenzione delle unità di riscaldamento e raffreddamento ad acqua.

Puristeril è irritante per gli occhi e le mucose del tratto respiratorio e della pelle. Provoca lacrimazione, estremo fastidio e irritazione delle vie respiratorie superiori nell'uomo anche dopo un'esposizione di soli 3 minuti.19

L'esposizione cronica a concentrazioni elevate di Puristeril provoca emorragie, edema e consolidamento dei polmoni con moderati segni di irritazione delle vie respiratorie. A causa della tossicità di Puristeril, l'attività di manutenzione deve essere effettuata in un'area dedicata e ben ventilata vicino alla sala operatoria per evitare di dover trasportare le unità di riscaldamento e raffreddamento su lunghe distanze. Tuttavia, non tutti gli ospedali hanno la possibilità di dedicare uno spazio alla manutenzione di queste unità.19

Le linee guida dei produttori per la pulizia non sono soltanto inadeguate a eradicare l'M. Chimaera, ma mettono anche il personale ospedaliero ad alto rischio di esposizione a disinfettanti tossici.19

 

Medico donna con mascherina chirurgica

infezione da m. chimaera ASSOCIATA A UNITÀ DI RISCALDAMENTO E RAFFREDDAMENTO
AD ACQUA

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epidemia M. chimaera 

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Doctor during surgery
1

FDA Safety Communication. Nontuberculous Mycobacterium Infections Associated with Heater-Cooler Devices: FDA Safety Communication. http://wayback.archiveit. org/7993/20170722215713/https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm466963.htm. Published 2015.

2

Sorin Group Deutschland GMBH. Field Safety Notice: Cardiac Surgery Mycobacterium Risks Disinfection and Cleaning of Sorin Heater Cooler Devices.; 2014.http://www.livanova.sorin.com/products/cardiac-surgery/perfusion/hlm/3t#product_download_area.

3

Sorin Group Deutschland GMBH. Field Safety Notice: Cardiac Surgery Mycobacterium Risks Disinfection and Cleaning of Sorin Heater Cooler Devices.; 2014.http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/12/2014/04000-14_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=3.

4

FRANCE SG. INFORMATION IMPORTANTE Risques de Mycobactéries En Chirurgie Cardiaque Risques de Mycobactéries En Chirurgie Cardiaque Désinfection et Nettoyage Des Générateurs Thermiques Sorin Désinfection et Nettoyage Des Générateurs Thermiques Sorin. Vol 33.; 2014. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-desecurite-Autres-mesures-de-securite/Generateurs-thermiques-CEC-SORIN-Information-de-securite.

5

SWISSMEDIC (Swiss Agency for Therapeutic Products). Announcements: Measures for improved patient safety in cardiac surgery. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/archive/measures-for-improved-patient-safety-in-cardiac-surgery.html. Published 2014.

6

Public Health England. Mycobacterium chimaera: infections linked to heater cooler units: Guidance for healthcare professionals on infection control and clinical aspects of M. chimaera infection associated with cardiopulmonary bypass. www.gov.uk/government/collections/mycobacterial-infections-associated-with-heater-cooler-units. Published 2015.

7

FDA Executive Summary: Nontuberculous Mycobacterium (NTM) Infections Associated with Heater-Cooler Devices (HCD) during Cardiothoracic Surgery. (/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvi%0AsoryCommittee/ CirculatorySystemDevicesPanel/UCM505732.pdf).

8

FDA. Executive Summary Prepared for the June 2-3, 2016 Meeting of the Circulatory Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee: Nontuberculous Mycobacterium (NTM) Infections Associated with Heater-Cooler Devices (HCD) during Cardiothoracic Surgery.; 2016. https://www.fda.gov/media/98191/download.

9

HPRA (Health Products Regulatory Authority) IRELAND. HPRA Safety Notice: SN2014(34) Medical Devices: Heater Cooler Unit. Priority 2 - Warning.; 2014.doi:10.1111/j.1365-2044.1996.tb07839.

10

LivaNova Deutschland GmbH. FIELD SAFETY NOTICE UPDATE: Cardiac Surgery Mycobacterium Risks Disinfection and Cleaning of Sorin Heater Cooler Devices.; 2016. https://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Medical_Devices/Updates_and_Safety_reporting/Field_Safety_Corrective_Action/FSN/2017/January/HSA 6004101-299-17-01_25 FSN_Redacted.pdf.

11

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12

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13

 LivaNova Deutschland GmbH. FIELD SAFETY NOTICE - UPDATE Cardiac Surgery Mycobacterium Risks Disinfection and Cleaning of Sorin Heater Cooler Devices. BfArM: Federal Institute for Drugs and Medical Devices. http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/12/2016/10412-16_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=1. Published 2016.

14

ANSM: Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante. Information Importante – Risques de Mycobactérie Nettoyage Des Générateurs Thermiques Sorin.; 2016. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateurs-thermiques-CEC-SORIN-Information-de-securite.

15

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16

Maquet Cardiopulmonary GmbH. Urgent Field Safety Notice. Revised Disinfection Procedure for Heater-Cooler Unit HCU 40.; 2016.

17

Maquet Cardiopulmonary GmbH. Urgent Field Safety Notice (FSN). Revised disinfection procedure for Heater-Cooler Unit HCU 40. BfArM: Federal Institute for Drugs and Medical Devices. http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/12/2016/10716-16_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=2. Published 2016

18

ANSM: Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante. Information Importante – Risques de Mycobactérie Nettoyage Des Générateurs Thermiques Sorin.; 2016. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateurs-thermiques-CEC-SORIN-Information-desecurite.

19

Colangelo N, Giambuzzi I, Moro M, et al. Mycobacterium Chimaera in heater – cooler units : new technical approach for treatment, cleaning and disinfection protocol. Perfusion. 2018:1-5. doi:10.1177/0267659118814691.

20

Perkins KM, Lawsin A, Hasan NA, Al. E. Notes from the Field: Mycobacterium chimaera Contamination of Heater-Cooler Devices Used in Cardiac Surgery — United States. Morb Mortal Wkly Rep US Dep Heal Hum Serv Dis Control Prev. 2016;65(40):1117-1118.

21

Romano-bertrand S, Evrevin M, Dupont C, Frapier J, Sinquet J. Persistent contamination of heater - cooler units for extracorporeal circulation cured by chlorhexidine e alcohol in water tanks. J Hosp Infect. 2018;99(3):290-294. doi:10.1016/j.jhin.2018.01.005.

22

FDA Safety Communication. Update: Availability of Deep-Cleaning Service of Certain LivaNova PLC (formerly Sorin Group Deutschland GmbH) Stӧckert 3T Heater-Cooler Systems in the U.S.: FDA Safety Communication. 2018https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-availability-deepcleaning-service-certain-livanova-plc-formerly-sorin-group-deutschland-gmbh.

23

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24

LivaNova Deutschland GmbH. LivaNova Field Safety Notice: Potential Cardiac Surgery Infection Risk Reduction Measure. Hydrogen Peroxide Concentration Monitoring. BfArM: Federal Institute for Drugs and Medical Devices. doi:CP-MUN-2018-005

25

ANSM: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Générateur thermique de CEC - Générateur thermique 3T, Heater/Cooler System 1T - Livanova SAS - Information de sécurité. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateur-thermique-de-CEC-Generateur-thermique-3T-Heater-Cooler-System-1T-Livanova-SAS-Information-de-securite . Published 2018

26

Ministero della Salute. OGGETTO: Indicazioni Operative Riguardanti Gli Aspetti Di Laboratorio in Merito Ai Casi Di Infezione Da Mycobacterium Chimaera in Italia e Aggiornamento Delle Informazioni Disponibili.; 2019. http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2019&codLeg=68845&parte=1 &serie=null.

27

FDA Safety Communication. Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater- Cooler Systems. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/updated-information-reduce-potential-cardiac-surgery-infection-risks-associated-livanova-3theater. Published 2018.

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