DATI CLINICI Sistema di endoprotesi Endurant II

Il sistema di endoprotesi Endurant™ II vanta un’esperienza clinica estesa ed esiti clinici favorevoli per il trattamento di anatomie complesse e standard. Negli ultimi 5 anni, il sistema di endoprotesi Endurant II è stato impiegato in 1 caso di EVAR su 2, per un totale di 280.000 pazienti trattati in tutto il mondo.*

*Dati aggiornati a maggio 2017.

ESPERIENZe CLINIChe*

Trial e registri Durata
(anni)		 N. pazienti totali: 1895
TRIAL UE 1 80
Francia post-approvazione 3 180
Stati Uniti post-approvazione 4 178
ENGAGE Global Registry 5 1263
IDE USA braccio AUI 5 44
IDE USA braccio con biforcazione 5 150

 * Dati Medtronic in archivio. Dati attuali aggiornati ad agosto 2017.

RISULTATI CLINICI A 30 GIORNI IN OLTRE 1400 PAZIENTI

  Disegno dello studio Successo tecnico/inserimento 
 (%)		 Endoleak di tipo Ia (%)
UE Trial1
(N = 80)		 Trial multicentrico, on label, prospettico condotto presso 10 centri in Europa. 100 0
IDE USA2
(N = 150)		 Trial multicentrico prospettico condotto presso 26 centri negli Stati Uniti.
Revisione eseguita da un laboratorio esterno e indipendente.		 99,3 0
Registro ENGAGE3
(N = 1263)		 Registro post-marketing real-world condotto su 1263 pazienti presso 79 centri in 30 Paesi. 99,4 1,2

1 ENDURANT EU trial: Rouwet EV, et al. Eur J Vasc Endovas Surg 2011;42(4):489-497.

2 ENDURANT US IDE trial: Singh MJ, et al. J Vasc Surg 2016;64:55-62.

3 ENGAGE Registry: Stokmans RA, et al. Eur J Vasc Endovas Surg 2012;44:369-375.

Traguardo del registro Engage: 5 anni di eccellenza clinica nel mondo reale*

Descrizione %
Mortalità correlata ad aneurisma†  FF 97,8%
Procedura endovascolare secondaria†  (complessive) FF 84,3%
Sacca stabile o in regressione‡ 89,4%
Endoleak di tipo 1a‡ 1,6%
Migrazione (corpo principale)‡ 0,3%

 

* Dati ENGAGE a 5 anni. Dati Medtronic in archivio.

† Dati riportati nel corso di 5 anni.

‡ Dati riportati a 5 anni.

Analisi (cumulativa) dello studio clinico ENGAGE a 5 anni su colletti corti

Il registro ENGAGE è la più grande raccolta dati su pazienti con colletto addominale corto utilizzando un singolo dispositivo EVAR, con follow up a 5 anni.

Dati cumulativi in 5 anni 10 mm – <15 mm
(n=123)		 ≥15 mm
(n=1100)
FF procedura endovascolare secondaria* 84,5% 84,4%
FF mortalità correlata ad aneurisma* 97,8% 97,8%
FF endoleak di tipo Ia† 90,9% 96,0%
FF rottura* 96,6% 98,7%
FF conversione* 96,5% 98,0%

 

* I numeri indicano la stima percentuale della sopravvivenza con assenza di (FF) eventi in base al metodo Kaplan-Meier.

† I numeri indicano la stima percentuale della sopravvivenza con assenza di (FF) eventi in base al metodo della censura a intervallo.

RISULTATI CLINICI DEL TRIAL ENDURANT IDE USA1

L’endoprotesi Endurant II ha risultati clinici similari con conformazioni anatomiche complesse e standard.

  1 anno 5 anni
Endoleak di tipo I/III 0,0% (0/132) 0,0% (0/73)
Endoleak di tipo II 9,1% (12/132) 4,1% (3/73)
Migrazione 0,0% (0/132) 0,0% (0/73)
Conversione 0,0% (0/132) 0,0% (0/73)
Procedura secondaria 95,3% FF 89% FF
Mortalità correlata ad aneurisma 100% FF 99,2% FF

 1 Singh MJ, Fairman R, Anain P, et al. Final Results of the Endurant Stent Graft System in the United States Regulatory Trial. J Vasc Surg. 2016;64:55-62.

OUTCOME PROCEDURALI

Esiti del trial IDE USA1 

Al momento dell’impianto   

Posizionamento e rilascio avvenuti con successo

99,3%
(149/150)

Durata della procedura (minuti)
(media + SD; N = 150)

101,5
+ 46,2

Anestesia generale

83,3%
(125/150)

Perdita di sangue (mL)
(media + SD; N = 149)

185,8
+ 168,0

Degenza in terapia intensiva (ore)
(media + SD; N = 150)

6,2 
+ 19,4

Degenza in ospedale (giorni)
(media + SD; N = 150)

2,1 
+ 2,3

 1 Woo E, presentazione in occasione del Charing Cross 2015. 

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