INDICAZIONI, SICUREZZA E AVVERTENZE

REVEAL LINQ™ LNQ11 - MONITOR CARDIACO IMPIANTABILE

introduzione

• I nomi dei pulsanti sullo schermo vengono visualizzati tra parentesi quadre. Per esempio: “Dopo aver inserito tutti i dati relativi al paziente, selezionare il pulsante [PROGRAMMA]”.
• Per le schermate con parametri programmabili viene illustrato il percorso di navigazione. Per esempio: “Per immettere il nome del paziente, selezionare Paziente > Dettagli paziente > Nome”.

indicazioni

L’ICM Reveal LINQ è un sistema di monitoraggio impiantabile attivato dal paziente e ad attivazione automatica in grado di registrare ECG sottocutanei ed è indicato nei seguenti casi:

• pazienti con sindromi cliniche o condizioni a rischio elevato di aritmie cardiache;
• pazienti che lamentano una sintomatologia transitoria indicativa di aritmia cardiaca.

controindicazioni

Non sono note controindicazioni all’impianto dell’ICM Reveal LINQ. Tuttavia, il particolare quadro clinico di un paziente può determinare l’eventuale tolleranza o meno di un dispositivo sottocutaneo impiantato.

indicazioni prima dell'impianto

Prima dell’impianto dell’ICM Reveal LINQ modello LNQ11 di Medtronic, valutare se la necessità di una mammografia o la presenza di altri dispositivi impiantati siano fattori in grado di condizionare la decisione sull’opportunità di impiantare il dispositivo o sulla sede prescelta per l’impianto.

Mammografia – Un esame mammografico comporta la compressione della mammella fra due piastre per ottenere immagini radiografiche da proiezioni diverse. Durante questa procedura, la manipolazione o la sollecitazione angolare subita dal dispositivo Reveal LINQ fra le piastre potrebbe causare traumi tissutali, traumi vascolari o dolore oppure ripercuotersi negativamente sulle capacità di sensing del dispositivo. Prima di programmare una mammografia, il cardiologo e il medico incaricato dell’esame dovranno soppesare i potenziali rischi a fronte dei benefici e prendere in considerazione esami diagnostici alternativi. Per ridurre al minimo le manipolazioni o le sollecitazioni angolari eventualmente subite dal dispositivo in caso di mammografia, lasciare trascorrere un periodo di tempo sufficiente a consentire la guarigione dell’incisione e della tasca del dispositivo Reveal LINQ prima di eseguire tale procedura.

Impianto concomitante di monitor cardiaco e di pacemaker o defibrillatore cardiaco – Per ridurre al minimo le possibilità di interferenza tra la testina di programmazione e il collegamento telemetrico con un pacemaker o un defibrillatore, il dispositivo deve essere inserito ad almeno 7,5 cm di distanza da qualsiasi altro dispositivo impiantato. Non tenere il Patient Assistant o la testina di programmazione direttamente sopra un dispositivo non prodotto da Medtronic mentre l’applicazione del Reveal LINQ è attiva.

Nota: se il paziente portatore di Reveal LINQ è anche portatore di un pacemaker o di un defibrillatore, il riconoscimento automatico degli episodi aritmici da parte del dispositivo potrebbe essere influenzato dal ritmo cardiaco stimolato.

Impianto concomitante di un neurostimolatore e un dispositivo cardiaco – Alcuni pazienti presentano patologie che richiedono l’impianto sia di un neurostimolatore che di un dispositivo cardiaco (per esempio, pacemaker, defibrillatore o monitor). In questo caso, i medici responsabili della terapia con questi dispositivi (per esempio, neurologo, neurochirurgo, cardiologo e cardiochirurgo) dovranno contattare il rappresentante Medtronic prima di impiantare o inserire un secondo dispositivo al paziente. A seconda dei dispositivi prescritti dai medici, Medtronic fornirà le avvertenze e precauzioni necessarie per la procedura di impianto o di inserimento. Per informazioni su come contattare Medtronic, consultare i numeri telefonici e gli indirizzi riportati sul retro di copertina del manuale d'uso.

possibili effetti collaterali

I possibili effetti indesiderati includono, ma non si limitano a, fenomeni di rigetto del dispositivo (tra cui reazione dei tessuti locali), la migrazione del dispositivo, infezioni ed erosione cutanea.

Avvertenze, precauzioni e linee guida per gli operatori sanitari che eseguono procedure mediche su pazienti portatori del dispositivo Reveal LINQ

L’influenza delle apparecchiature mediche sui dispositivi impiantati varia in modo considerevole in base al tipo di apparecchiatura e ai livelli di energia impiegati. Nelle situazioni in cui vi sono rischi noti, interrogare sempre il dispositivo e salvare i dati prima di iniziare la procedura e controllare il funzionamento del dispositivo in un secondo momento.

Risonanza magnetica (RM) – Nonostante l’ICM Reveal LINQ sia considerato sicuro per un utilizzo in ambiente RM a determinate condizioni, altri dispositivi impiantati o le condizioni mediche di determinati pazienti potrebbero avere un particolare impatto sulla sicurezza erendere pertanto necessario un supplemento di esami. Medtronic consiglia ai cardiologi/radiologi di convalidare eventuali altri dispositivi o elettrocateteri già impiantati servendosi del Manuale tecnico RM per Reveal LINQ. Si consiglia inoltre di fare riferimento alla Biblioteca delle risorse Medtronic per la risonanza magnetica all’indirizzo www.medtronic.com/mri.

Per informazioni dettagliate su come stabilire l’eventuale compatibilità con l’esame di risonanza magnetica per un paziente portatore del dispositivo Reveal LINQ e per le precauzioni relative alla procedura, consultare il Manuale tecnico RM del Reveal LINQ. Per informazioni relative ad altre procedure mediche potenzialmente considerate come sorgenti di interferenza o come un rischio per il paziente, consultare il Manuale di precauzioni per le procedure mediche e le interferenze elettromagnetiche (EMI) destinato agli operatori sanitari di Medtronic. Questo manuale contiene avvertenze, precauzioni e indicazioni destinate agli operatori sanitari che eseguono terapie mediche e procedure diagnostiche su pazienti portatori di dispositivi cardiaci.