Endurant™ II 腹部大動脈用ステントグラフトシステム 臨床成績

Endurant™ IIステントグラフトシステムのシリーズ製品は、腹部大動脈瘤の治療における豊富な治療実績を有しております。瘤径縮小を意図してデザインされたEndurant™シリーズの臨床成績は幅広い患者背景における臨床試験データにより裏付けられています。Endurant™シリーズは世界中で50万人以上の患者様に使用されています1。

目次（ページ内リンク）

臨床試験一覧3

研究名 期間 (年) 症例数 (総症例数: 1,896)

Endurant FIM 研究（ヨーロッパにおける初の臨床試験）

 1 81

Endurant France post-markup study

 5 180

de novo cohort of ENGAGE PAS (US)

 5 178

ENGAGE レジストリフルコホート

 5 1263

ENGAGE レジストリフォローアップ延長コホート

 10 390

Endurant US IDE 試験 (AUI)

 5 44

Endurant US IDE 試験 (Bifur)

 5 150

1400症例における技術的成功率

研究名

研究デザイン

技術的成功 (%)

Endurant FIM 研究4
(N = 80)

ドイツとオランダの10施設で行われた前向き, オープンラベル, 多施設研究

100

Endurant US IDE study (Bifur)5
(N = 150)

アメリカの26施設で行われたで行われた前向き, 多施設研究

99.3

ENGAGEレジストリ6
(N = 1,263)

30ヵ国79施設の1,263症例を対象に行われた市販後リアルワールドレジストリ

99.0

ENGAGEレジストリ10年成績2

臨床成績

 %
瘤関連死回避率† 94.7%
瘤関連再治療回避率††* 70.3%
瘤径縮小‡ 64.1% (107/167)
Type la エンドリーク‡ 4.7% (8/172)
メインボディのマイグレーション‡

1.3% (1/77)

†フルコホートとフォローアップ延長コホートにおいて10年を通じて報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定
††フルコホートとフォローアップ延長コホートにおいて10年を通じて報告されたデータ
‡フォローアップ延長コホートにおいて10年時点で報告されたデータ
*瘤関連追加治療: 全ての血管内追加治療、追加の血管治療、Open Conversion

ENGAGEレジストリ8年成績7

臨床成績

 %
瘤関連死回避率† 99.5%
再治療回避率† (全体) 75.8%
瘤径縮小‡ 66.1% (166/251)
Type la エンドリーク‡ 3.4% (9/261)
メインボディのマイグレーション‡

0.8% (1/127)

†8年間に報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定
‡8年時点で報告されたデータ

ENGAGEレジストリ5年成績8

臨床成績

 %
瘤関連死回避率§ 97.8%
再治療回避率§ (全体) 84.3%
瘤径縮小|| 61.4%
Type la エンドリーク|| 1.6% (8/501)
メインボディのマイグレーション|| 0.3% (1/291)

§5年間に報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定
||5年時点で報告されたデータ

ENGAGEレジストリショートネック群5年成績9

5年累積成績

10 mm – < 15 mm ネック群
(N = 123)

 ≥ 15 mm ネック群
(N = 1100)
再治療回避率 84.5% 84.4%
瘤関連死回避率 97.8% 97.8%
Type la エンドリーク回避率# 90.9%# 96.0%
瘤破裂回避率§ 96.6% 98.7%
オープンコンバージョン回避率§ 96.5% 98.0%

¶カプランマイヤー法に基づく回避率
#区間打ち切り法に基づく回避率
§5年間に報告されたデータをClinical Event Committeeにより判定

Endurant US IDE 試験 (分岐型)成績5,9

臨床成績

 1年時点 5年時点
Type I/III エンドリーク** 0.0% (0/132) 0.0% (0/73)
Type II エンドリーク** 9.1% (12/132) 4.1% (3/73)
マイグレーション 0.0% (0/135) 0.0% (0/83)
オープンコンバージョン回避率

100%

100%
再治療回避率 95.3% 89.0%
瘤関連死回避率 100% 99.2%

**(p < 0.05).

手術成績9

US IDE試験(分岐型)での手術成績

 初回手術時

ステントグラフトの送達と留置の成功

99.3%
(149/150)

手術時間 (分)
(平均 ± SD; N = 150)

101.5
± 46.2

全身麻酔

83.3%
(125/150)

出血量 (mL)
(平均 ± SD; N = 149)

184.9
± 167.9

ICU 滞在時間 (時間)
(平均 ± SD; N = 150)

6.2 
± 19.4

入院期間 (日)
(平均 ± SD; N = 150)

2.1 
± 2.3

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References

1

Data on file at Medtronic. Data current as of March 2023.

2

Verhagen et al. The ENGAGE Registry: Ten-Year Outcomes with the Endurant Stent Graft for Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Presented at: Charing Cross 2023 International Symposium; April 26, 2023; London, UK.

3

Data on file at Medtronic. Data current as of April 2023.

4

ENDURANT EU trial: Rouwet EV, Torsello G, de Vries J-P P, et al. Final results of the prospective European trial of the Endurant stent graft for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. October 2011;42(4):489-497.

5

ENDURANT US IDE trial: Singh MJ, Fairman R, Anain P, et al. Final results of the Endurant Stent Graft System in the United States regulatory trial. J Vasc Surg. July 2016;64(1):55-62.

6

Teijink JAW, Power AH, Böckler D, et al. Editor's Choice - Five Year Outcomes of the Endurant Stent Graft for Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair in the ENGAGE Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. August 2019;58(2):175-181.

7

Teijink J, Power A, van Sterkenburg S, et al. 8-Year Data from the ENGAGE Registry Extension: Insights About the Long-term Performance of A Contemporary EVAR Device. Presented online at ESVS 35th Annual Meeting. September 20, 2021.

8

ENGAGE five-year data. Data on file at Medtronic.

9

Data on file at Medtronic.

販売名：ENDURANTⅡステントグラフトシステム
医療機器承認番号： 22400BZX00396000

使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文をご参照ください。