Open and Deliver

2-in-1 メカニズムにより副鼻腔の開存性を維持しながら、モメタゾンフランカルボン酸エステルを局所に持続徐放します。

モメタゾンフランカルボン酸エステルの有効性と安全性

PROPEL™ には、脂溶性、受容体親和性、バイオアベイラビリティの観点からモメタゾンフランカルボン酸が採用されています。

• 高い脂溶性
  組織に容易に吸収される
  
  
• 高い受容体親和性
  グルココルチコイド受容体との高い親和性
  
  
• 低いバイオアベイラビリティ
  全身への影響を最小限に抑える

モメタゾンフランカルボン酸エステルが脂溶性および受容体親和性の観点から最も有効性が高く、バイオアベイラビリティの観点からも安全性が高いためPROPEL™ に採用された。⁵

* Lipophilicity numbers normalized relative to triamcinolone acetonide.
† As measured by relative receptor binding affinity compared to dexamethasone, which is set to a value of 100. Higher values designate greater potency.
‡ As measured by plasma concentration of drug from intranasal vs. intravenous route.

既存の術後管理における課題

術後管理には主に4 つの方法があるものの、患者の負担や副作用のリスクなどの観点から、いずれも課題があるとされています。

数多くの試験データに裏付けられた臨床効果

PROPEL™ の有用性（篩骨洞）¹⁷

篩骨洞に対する2 つの無作為化比較試験のメタ解析において、主要評価項目である術後30 日時点での治療介入の必要性が、コントロール群と比して有意に低減したことが示されました。また、各副次評価項目においても、相対的低減が認められました。

篩骨洞に対するメタ解析

試験デザイン

• CONSENSUS II STUDY14 + ADVANCE II STUDY¹⁶ 無作為化二重盲検比較試験（n=143 patients / 286 sinuses）
• 主要評価項目：術後30 日における術後治療介入（外科的治療介入および経口ステロイド投与の複合エンドポイント）の必要性
• 副次評価項目：外科的治療介入、経口ステロイド投与、明らかな鼻茸の出現、中鼻甲介の側方化、顕著な癒着
• 患者パネル
  PROPEL™ 群：ESS + PROPEL™ + 標準的術後管理
  コントロール群：ESS + 二重盲検用ステント* + 標準的術後管理
  （* 二重盲検用に作られたPROPEL™に模した薬剤塗布されていないステント）

PROPEL™ の有用性（前頭洞）²⁰

前頭洞に対する2 つの無作為化比較試験のメタ解析において、主要評価項目である術後30 日時点での治療介入の必要性が、コントロール群と比して有意に低減したことが示されました。また、各副次評価項目においても、相対的低減が認められました。

前頭洞に対するメタ解析

試験デザイン

• PROGRESS Mini STUDY¹⁸ + PROGRESS Contour STUDY¹⁹ 無作為化単盲検比較試験（n=160 patients / 320 sinuses）
• 主要評価項目：術後30 日における術後治療介入（外科的治療介入および経口ステロイド投与の複合エンドポイント）の必要性
• 副次評価項目：外科的治療介入、経口ステロイド投与
• 患者パネル
  PROPEL™ 群：ESS + PROPEL™ Mini / Contour + 標準的術後管理
  コントロール群：ESS + 本品留置なし + 標準的術後管理

鼻茸の有無による主要評価項目のサブ解析¹⁷

鼻茸の有無に関わらず、PROPEL™ がESS 後の治療介入のリスクを有意差をもって低減することが示されました。
（ 鼻茸ありの患者では相対的に36％低減、鼻茸なしの患者では相対的に35％低減 ）

鼻茸あり患者群（CRSwNP）における術後治療介入の相対リスク

鼻茸なし患者群（CRSsNP）における術後治療介入の相対リスク

* Judged by an independent panel.
† Frank polyposis = polyps of Grade ≥2 (polyps in or extending beyond middle meatus).
‡ Judged by on-site clinical investigators.
§ Calculated as (T-C)/C as part of ad hoc analysis.

長期術後24 カ月フォローアップデータ²²

米国における市販後患者登録データベースから、PROPEL™ 留置群と未留置群で背景を揃えてマッチングした後ろ向き解析を実施し、PROPEL™による術後管理の効果が24 カ月時点においても統計学的有意差をもって認められていることが示されました。
※PROPEL™ 留置群（n=1,709) vs. 未使用群（n=1,709）

* Calculated as (T-C)/C in ad hoc data analysis.

PROPEL™

PROPEL™ Mini

PROPEL™ Contour

PROPEL™は、厚生労働省の審議において慢性副鼻腔炎に対する標準的治療法として今後位置づけられると評価され、
令和7年9月1日より保険機能区分が新設され「特定保険医療材料」として保険適用となりました。

^{保医発0829第1号(令和7年8月29日）「医療機器の保険適用について」より一部抜粋
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001552415.pdf}

PROPEL™は、以下の保険適用範囲と留意事項において算定することが可能です。

1)    薬剤溶出型吸収性副鼻腔用ステントは、関連学会の定める適正使用指針に従って使用し、以下のいずれかに該当する症例の
       副鼻腔手術後に使用した場合に限り算定できる。
       なお、使用に当たっては、医学的必要性及び以下のいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

    　ア. 副鼻腔の炎症が強く副鼻腔手術前に点鼻ステロイドまたは全身性ステロイド薬による治療歴がある症例

    　イ. 再発の副鼻腔炎に対する再手術の症例

    　ウ .副鼻腔手術後の内視鏡画像検査で中鼻道あるいは各副鼻腔自然口が狭く再閉鎖のリスクが高いと判断される症例

    　エ .慢性鼻副鼻腔炎の再発又は難治化のリスクが高い症例

2)   薬剤溶出型吸収性副鼻腔用ステントは、一連の治療に対して、原則として２個を限度として算定できる。
       医学的必要性から３個以上使用する必要がある場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載した上で、４個を限度
       として算定できる。

^{保医発0829第2号(令和7年8月29日）「診療報酬の算定方法の一部改訂に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について、より一部抜粋 https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001552413.pdf}

PROPEL™は、以下の関連技術と一緒に使用した際に算定することができます。

• 内視鏡下鼻・副鼻腔手術（K340-4, K340-5, K340-6, K340-7)
• 副鼻腔手術後の処置(J100)

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^{販売名：Propel 鼻腔内ステント
医療機器承認番号：30600BZX00238000}

^{使用目的又は効果、警告・禁忌を含む使用上の注意等の情報につきましては製品の電子添文および取扱説明書をご参照ください。}