Maßnahmen zur Verwaltung verschiedener Arten des Produktrückrufs

HINTERGRUNDINFORMATIONENEN

  • In der Medizinprodukteindustrie hat der Begriff "Rückruf" eine weit gefasste Bedeutung, die sich von der Verwendung des Begriffs bei Konsumgütern unterscheidet.
  • Die FDA klassifiziert Rückrufaktionen in drei Kategorien: (1) Klasse I, wenn eine hinreichende Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Produkt schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder den Tod verursacht; (2) Klasse II, wenn ein Produkt ein vorübergehendes oder reversibles Gesundheitsproblem verursachen kann oder wenn eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass es ernsthafte Gesundheitsprobleme oder den Tod verursacht; und (3) Klasse III, wenn ein Produkt wahrscheinlich kein Gesundheitsproblem oder keine Verletzung verursacht.
  • Medtronic verpflichtet sich, robuste Qualitätssysteme aufrechtzuerhalten, die die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb hochwertiger Produkte unterstützen, die den Erwartungen von Ärzten und Patienten entsprechen.
  • Wenn Medtronic feststellt, dass ein Rückruf erforderlich ist, kommunizieren wir mit betroffenen Ärzten und/oder Patienten und geben Empfehlungen zur Lösung des Problems. Medtronic informiert auch die FDA und andere Aufsichtsbehörden über die Maßnahmen in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen. 

 

ÜBERBLICK

  1. in der Medizinprodukteindustrie hat der Begriff "Rückruf" eine weit gefasste Bedeutung
    Bei Medizinprodukten hat der Begriff "Rückruf" nicht die gleiche Bedeutung wie im Kontext von Konsumgütern. In der Medizinprodukteindustrie wird der Begriff "Rückruf" im Allgemeinen verwendet, um eine Reihe von Maßnahmen abzudecken, von denen viele keine Produktrückholung oder Marktrücknahme beinhalten. Die FDA erklärt, dass der "Rückruf" von Medizinprodukten nicht immer bedeutet, dass Sie das Produkt nicht mehr verwenden können oder an das Unternehmen zurücksenden müssen. Ein Rückruf kann Folgendes beinhalten: "Überprüfen des Geräts auf Probleme", "Anpassen der Einstellungen am Gerät" und "Umetikettieren des Geräts".Einige Mitteilungen an Kunden über neue Risikoinformationen oder Aktualisierungen der Kennzeichnung können als "Rückruf" klassifiziert werden. So informierte Medtronic beispielsweise im Mai 2017 Kunden, die eine bestimmte Insulinpumpe verwenden, über ein mögliches Hardwareproblem, das sich aus schnellen Änderungen des Luftdrucks ergeben kann, z. B. während eines Fluges (bei Start poder Landung) und gab Anweisungen, dieses seltene Problem zu beheben, falls es auftrat. Das Produkt blieb in den Händen der Kunden, aber die Kommunikation ermöglichte die Korrektur jeder möglichen Situation. Wie dieses Beispiel zeigt, ist ein "Rückruf" nicht gleichbedeutend mit der Entfernung von Produkten, noch kann man aus dem Auftreten eines Rückrufs schließen, dass ein Gerät defekt oder gefährlich ist.

  2. Rückrufaktionen können nach Risiko klassifiziert werden.
    Nicht alle Rückrufaktionen beinhalten das gleiche Risiko. In den USA beispielsweise klassifiziert die FDA Rückrufaktionen in eine von drei Kategorien:

    (1) Klasse I, wenn eine hinreichende Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Produkt schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder den Tod verursacht.

    (2) Klasse II, wenn ein Produkt ein vorübergehendes oder reversibles Gesundheitsproblem verursachen kann oder wenn eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass es ernsthafte Gesundheitsprobleme oder den Tod verursacht.

    (3) Klasse III, wenn ein Produkt wahrscheinlich kein Gesundheitsproblem oder keine Verletzung verursacht.

  3. Unser Bekenntnis zu einer engmaschigen Qualitätskontrolle
    Medtronic verpflichtet sich, engmaschige Qualitätssysteme aufrechtzuerhalten, die die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb hochwertiger Produkte unterstützen und immer auch den Erwartungen von Ärzten und Patienten entsprechen. Dazu haben wir auch eine Vielzahl von Überwachungsmaßnahmen nach dem Markteintritt etabliert, um Umstände zu identifizieren, unter denen ein vermarktetes Gerät möglicherweise nicht wie erwartet funktioniert und Maßnahmen erforderlich sind. In einigen Fällen kann Medtronic feststellen, dass ein Rückruf erforderlich ist.

    Wenn Medtronic feststellt, dass ein Rückruf erforderlich ist, kommunizieren wir mit betroffenen Ärzten und/oder Patienten und geben Empfehlungen zur Lösung des Problems. Medtronic informiert auch die FDA und andere Aufsichtsbehörden über die Maßnahmen in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Je nach Land können die Aufsichtsbehörden zusätzliche Maßnahmen ergreifen, wie z. B. die Einstufung der Rückrufaktion nach einer Risikoklassifizierung.

    In einigen Fällen kann es vorkommen, dass ein Rückruf in einigen Ländern nicht stattfindet oder dass die Rückrufaktionen von Land zu Land unterschiedlich sind. Dies ist auf verschiedene Faktoren zurückzuführen, die wir bei seinen Rückrufentscheidungen sorgfältig prüfen. So kann beispielsweise der Umfang einer Rückrufaktion auf eine bestimmte Teilmenge von Geräten (z. B. eine bestimmte Charge) bezogen sein, die nicht über alle Länder oder Regionen verteilt sind. In anderen Fällen kann die Rückrufaktion unabhängig von der Sicherheit sein und sich stattdessen auf eine Konformitätsanforderung beziehen, die für ein oder mehrere Länder einzigartig ist. Ein Rückruf kann sich auch auf eine bestimmte Indikation beziehen, die je nach Gerichtsbarkeit und Gerätekennzeichnung variieren kann. Darüber hinaus kann sich eine Rückrufaktion in einigen Fällen auf eine länderspezifische Verfahrenspraxis beziehen, die eine spezifische Korrekturmaßnahme erfordert (z. B. eine Anweisung an lokale Gesundheitsdienstleister zur Verwendung eines bestimmten Gerätes in einer bestimmten Weise). Während wir weiterhin bestrebt sind, die Anzahl der Rückrufe im Zusammenhang mit unseren Produkten zu minimieren, sind wir stolz auf unsere Sicherheitsdaten und die Systeme, über die wir verfügen, um diese Probleme zu erkennen, zu beheben, zu korrigieren und zu kommunizieren, wenn sie auftreten. 

1

Siehe  Medical Device Recalls, FDA website, available at https://www.fda.gov/medicaldevices/safety/ listofrecalls/ucm329946.htm  (zuletzt aufgerufen am 06. November 2018).