Système MiniMedMC  670G

Le système MiniMed 670G de Medtronic est destiné à l’administration continue d’insuline basale (à des taux sélectionnables par l’utilisateur) et à l’administration de bolus d’insuline (en quantités sélectionnables par l’utilisateur) pour la gestion du diabète de type 1 chez les personnes âgées de 7 ans et plus nécessitant de l’insuline, ainsi que pour la surveillance du glucose en continu (SGC) dans le liquide interstitiel et l’établissement de tendances. Le système MiniMed 670G est doté de la technologie SmartGuard, qui peut être programmée pour ajuster automatiquement l’administration d’insuline basale en fonction des valeurs de glucose du capteur de la SGC, et peut suspendre l’administration d’insuline lorsque la valeur de glucose du capteur atteint la limite inférieure prédéfinie ou que la tendance indique qu’elle l’atteindra.

Le système MiniMed 670G de Medtronic comprend les dispositifs suivants : La pompe à insuline MiniMed 670G, le transmetteur Guardian Link 3, le capteur Guardian 3, le dispositif d’insertion par pression unique et le glucomètre Contour Next Link 2.4. 

Le capteur Guardian 3 ne doit pas servir à apporter directement des ajustements au traitement; il indique plutôt qu’un prélèvement au bout du doigt est possiblement nécessaire. Tous les ajustements apportés à un traitement doivent être fondés sur les mesures obtenues à partir d’un glucomètre et non sur les valeurs fournies par le capteur Guardian 3.

AVERTISSEMENT : Medtronic a effectué une évaluation du système MiniMed 670G et a déterminé qu’il pourrait ne pas être sécuritaire pour les enfants de moins de 7 ans en raison de la conception du système et des besoins quotidiens en insuline. Par conséquent, cet appareil ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées de moins de 7 ans. Il ne devrait pas non plus être utilisé chez les patients qui ont besoin d’une dose quotidienne totale d’insuline inférieure à 8 unités par jour, car l’appareil doit administrer un minimum de 8 unités par jour pour fonctionner en toute sécurité.

AVERTISSEMENT : N’utilisez pas la fonction « Arrêt hypo » pour prévenir ou traiter l’hypoglycémie. Veuillez toujours confirmer la lecture de glucose du capteur à l’aide de votre glucomètre, et suivre les instructions de votre professionnel de la santé pour traiter l’hypoglycémie. L’utilisation de la fonction « Arrêt hypo » seule pour prévenir l’hypoglycémie peut entraîner une hypoglycémie prolongée.

AVERTISSEMENT : N’activez pas le mode automatique immédiatement après l’administration d’une injection d’insuline manuelle par seringue ou par stylo injecteur. Les injections manuelles ne sont pas prises en compte par le mode automatique. Le système pourrait donc vous administrer trop d’insuline, ce qui peut causer de l’hypoglycémie. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir combien de temps vous devez attendre avant de rétablir le mode automatique après une injection manuelle d’insuline.

AVERTISSEMENT : * N’utilisez pas l’Assistant bolus pour calculer un bolus immédiatement après l’administration d’une injection d’insuline manuelle par seringue ou par stylo injecteur. Les injections manuelles ne sont pas prises en compte dans la quantité d’insuline active. Ainsi, l’Assistant bolus pourrait vous inciter à vous administrer plus d’insuline qu’il n’est nécessaire, ce qui peut causer de l’hypoglycémie. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir combien de temps vous devez attendre, après une injection d’insuline manuelle, avant de vous fier aux calculs d’insuline active de l’Assistant bolus.

Capteur Guardian 3 Le capteur Guardian 3 est destiné à être utilisé avec le système MiniMed 670G pour surveiller de façon continue le taux de glucose des personnes atteintes de diabète. Il est conçu pour détecter et surveiller les tendances et les schémas chez les personnes de 7 ans et plus, mais également pour être utilisé avec le système MiniMed 670G pour ajuster automatiquement les niveaux d’insuline basale. Le système est conçu comme un dispositif d’appoint pour compléter et non remplacer l’information obtenue par l’intermédiaire des instruments de surveillance de la glycémie standards. Le capteur est conçu pour un usage unique. Le capteur Guardian 3 est conçu pour une utilisation continue jusqu’à 7 jours.

Dispositif d’insertion par pression unique
Ce dispositif facilite l’insertion du capteur. Il ne doit être utilisé que par un seul patient.

Transmetteur Guardian Link 3
Ce dispositif est destiné à être utilisé avec le système MiniMed 670G. Le transmetteur Guardian Link 3 alimente le capteur de glucose, collecte et calcule les données du capteur et envoie les données sans fil à la pompe à insuline MiniMed 670G. Le transmetteur est destiné à être utilisé par un seul patient, plusieurs fois.

Glucomètre Contour Next Link 2.4
L’ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil ContourMC Next Link 2.4 est un dispositif de mesure du glucose dans le sang total en vente libre destiné aux personnes atteintes de diabète effectuant leur traitement à domicile. Il ne doit servir qu’à un seul patient et ne peut donc pas être partagé. L’ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil ContourMC Next Link 2.4 est conçu pour être utilisé avec des échantillons de sang total capillaire frais extraits du bout du doigt ou de la paume seulement. Les bandelettes réactives ContourMC Next sont conçues pour que les personnes atteintes de diabète mesurent elles-mêmes leur quantité de glucose à partir d’échantillons de sang total de 1,2 à 33,3 mmol/L. L’ensemble pour la surveillance de la glycémie sans fil ContourMC Next Link 2.4 transmet les valeurs glycémiques à la pompe à insuline MiniMed 670G et facilite l’envoi de données vers le logiciel CareLinkMC de Medtronic par l’entremise de la communication par radiofréquences. Cet ensemble, qui n’est pas destiné à être utilisé pour le diagnostic et le dépistage du diabète sucré, n’est pas conçu pour les nouveau-nés.

Contre-indications
La technologie par pompe est déconseillée pour les patients ayant une vision ou une ouïe insuffisante pour reconnaître les signaux et les alarmes de la pompe. Ne pas utiliser le dispositif d’insertion par pression unique sur d’autres produits que les capteurs Enlite et Guardian 3. Medtronic ne peut pas garantir la sécurité ou l’efficacité du présent produit s’il est utilisé conjointement avec d’autres. Le réservoir est contre-indiqué pour la perfusion de sang ou de produits sanguins. Les dispositifs de perfusion sont indiqués pour l’utilisation sous-cutanée seulement, et non pour la perfusion intraveineuse ou la perfusion de sang ou de produits sanguins. La technologie de pompe à insuline n’est pas recommandée pour ceux n’étant pas prêts à vérifier leur glycémie au moins 4 fois par jour. Puisque les pompes à insuline utilisent seulement de l’insuline à action très rapide, les vérifications de la glycémie doivent faciliter la détection d’une détérioration glycémique rapide en raison d’une ou de plusieurs de ces causes : l’occlusion de la perfusion d’insuline, des problèmes au site de perfusion, l’instabilité de l’insuline et une erreur de l’utilisateur. La technologie par pompe n’est pas recommandée pour les patients ne désirant pas communiquer régulièrement avec leur professionnel de la santé ou qui en sont incapables.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le manuel de l’utilisateur associé.