Données de sécurité SureScan Compatibilité avec l’IRM

Conçu pour être sécuritaire lors d’un examen IRM où les conditions RM sont respectées

Des champs magnétiques puissants produits lors de l’examen par IRM peuvent provoquer des effets néfastes chez les patients munis de dispositifs cardiaques implantables traditionnels.

Danger potentiel Dispositif (impact) Champ (statique/gradient/RF)

Surchauffe des sondes 
Puisqu’elles suivent le principe d’une antenne, les sondes de défibrillation et les électrodes de stimulation captent l’énergie de radiofréquence. Cette énergie est en partie dissipée sous la forme de chaleur aux tissus cardiaque à proximité des électrodes, à l’extrémité.

Les dommages aux tissus peuvent compromettre le traitement par stimulation ou par défibrillation.

RF

Stimulation cardiaque imprévue 
Les zones de gradient et de radiofréquence induiront une tension aux sondes de stimulation et de défibrillation qui atteindra finalement les électrodes. Si ces décharges de tension sont assez importantes, elles peuvent directement stimuler le cœur.

Peut générer une stimulation unique ou intermittente ou une tachycardie prolongée.

Gradient, RF

Interactions avec le stimulateur
Le fonctionnement électrique du TRC, du DCI ou du stimulateur cardiaque peut être compromis s’il n’est pas protégé adéquatement des effets des champs de radiofréquence, de gradient et statiques.

Une défaillance ou un bris du TRC, du défibrillateur cardioverteur implantable ou du stimulateur cardiaque peut compromettre le traitement par stimulation ou par défibrillation.

Statique, gradient, RF


Technologie SureScan – expérience et données probantes à l'appui

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Données de sécurité du système Evera MRI SureScan

Le système Evera MRIMC SureScan est sécuritaire et efficace dans un environnement d’IRM où les conditions RM sont respectées. 

Plan de l’étude

  • Il s’agit d’un essai clinique randomisé et multicentrique2
  • Il vise à confirmer la sécurité et l’efficacité du défibrillateur cardioverteur implantable Evera MRIMC SureScanMC
  • Les patients du groupe IRM ont participé à dix séquences de balayage de la poitrine et de la tête pour augmenter le TAS de l’exposition aux radiofréquences à 2 W/kg
  • Les patients du groupe témoin ont attendu pendant une heure; ils n’ont pas passé d’examen IRM.
  • Le post-test comprend : Tests de seuil de stimulation et de détection et suivi de l’apparition d’épisodes à une semaine et un mois après la visite initiale des deux groupes.
  • Après un mois, un sous-groupe de patients ayant été balayés s’est fait tester pour l’induction afin de confirmer la détection de la FV et la prestation de la thérapie après exposition à l’IRM (n = 20)

Résultats clés

  • SÉCURITÉ : Absence complète de complications liées à l’IRM après 30 jours : aucune tachyarythmie prolongée nécessitant un traitement immédiat pendant l’examen IRM (p < 0,0001)
  • EFFICACITÉ : Aucune augmentation du seuil de stimulation ventriculaire supérieure à 0,5 V pour 100 % des patients du groupe IRM, 98,2 % du groupe témoin (non‑infériorité p < 0,0001)
  • EFFICACITÉ : Aucune diminution de plus de 50 % dans l’amplitude de l’onde R pour 99,3 % du groupe IRM, 98,8 % du groupe témoin (non‑infériorité p = 0,0001)
  • Aucun effet sur la détection ni sur la prestation de la thérapie pour 20 des épisodes prolongés de TV/FV induits et 14 des épisodes spontanés post-IRM.
  • Le DCI Evera MRI permet une IRM cardiaque diagnostique de qualité
  • Consultez le document « Gérer les artéfacts métalliques en IRM » pour savoir comment modifier les séquences pour réduire les artéfacts métalliques
  • Par exemple, lors de l’essai clinique du DCI Evera MRI, la séquence d’écho de gradient rapide (EGR) produisait des images de meilleure qualité et de plus petits artéfacts que la précession libre d’état stationnaire (SSFP)

Données de sécurité du système Advisa DR MRI SureScan

1

RAMZA, B., et coll. « Are There Cumulative Effects of Multiple MRI on MR-Conditinoal Pacemakers? » Présenté à la Heart Rhythm Society, mai 2014.

2

GOLD, M.R., SOMMER, T., SCHWITTER, J., et coll. « Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study », Journal of the American College of Cardiology, vol. 65, no°24 (23 juin 2015), p. 2581‑2588.

3

SHENTHAR, J., MILASINOVIC, G., Al l FAGIH, A., et coll. « MRI scanning in patients with new and existing CapSureFix Novus 5076 pacemaker leads: randomized trial results », Heart Rhythm, vol. 12, no 4 (avril 2015), p. 759‑765.

4

GIMBEL, J.R., BELLO, D., SCHMITT, M., et coll. « Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla », Heart Rhythm, Mai 2013; 10(5):685‑691.

5

WILKOFF, B.L., BELLO, D., TABORSKY, M., et coll. « Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system designed for the magnetic resonance environment. » Heart Rhythm, vol. 8, no° 1 (janvier 2011), p. 65‑73.